Депо-Провера суспензия инструкция по применению

действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 мл суспензии содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксы-бензоат (E 216), полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия / Rijksweg 12 Puurs, 2870, Belgium.

Фармакологические.

Медрокcипрогестерону ацетат оказывает антиэстрогенов, антиандрогенов и антигонадотропное действие.

Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин

Исследование, в ходе которого сравнивали изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, получавших депо-медроксипрогестерона ацетат (ДМПА) подкожно (п / к), и женщин, получавших инъекции медроксипрогестерона ацетата внутримышечно (в / м), продемонстрировало похожи уровне потери минеральной плотности костной ткани в двух группах после двух лет лечения. Средние процентные значения изменений минеральной плотности костной ткани в группе приема ДМПА п / к приведены в таблице 1.

Таблица 1. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин, которые применяли ДМПА, за органами мышечной системы по сравнению с исходным уровнем

В ходе другого контролируемого клинического исследования с участием взрослых женщин, которые применяли инъекции ДМПА в / м в течение периода до 5 лет, было продемонстрировано среднее снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедра на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений минеральной плотности костной ткани в контрольной группе. Снижение минеральной плотности костной ткани было более выражено в течение первых 2-х лет применения и уменьшалось в течение последующих лет. В среднем изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляли -2,9%, -4,1%, -4,9%, -4,9% и -5,4% после 1, 2, 3, 4 и 5 лет соответственно. Средние значения уменьшения минеральной плотности костной ткани всей бедренной кости и ее шейки были подобными. Дополнительная информация приведена в таблице 2.

После отмены в / м инъекций ДМПА минеральная плотность костной ткани увеличивалась по сравнению с исходными значениями в течение пислятерапевтичного периода. Более длительное лечение связывалось со снижением скорости восстановления минеральной плотности костной ткани.

В том же клиническом исследовании ограниченное количество женщин, которые применяли ДМПА в / м (внутримышечные инъекции депо-медроксипрогестерона ацетата) в течение 5 лет, проходили дальнейшее наблюдение в течение 2 лет после отмены ДМПА в / м. Показатель минеральной плотности костной ткани (МПКТ) увеличивался в направлении начальных значений в течение 2-летнего периода после лечения . Через два года после прекращения инъекций ДМПА среднее значение МПКТ увеличилось во всех 3 органах скелетной системы, однако дефицит сохранялся (см. Таблицу 2 ниже).

Таблица 2. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем у взрослых женщин за органами мышечной системы после 5 лет проведения терапии медроксипрогестерона ацетат 150 мг внутримышечно и через 2 года после отмены или 7 лет наблюдения (контрольная группа)

* Группа лечения состояла из женщин, которые применяли в / м инъекции ДМПА течение 5 лет, и контрольной группы, состоящей из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение этого периода.

** Группа лечения состояла из женщин, которые применяли в / м инъекции ДМПА течение 5 лет и проходили дальнейшее наблюдение в течение 2 лет после окончания терапии, и контрольной группы, состоящей из женщин, которые не применяли средства гормональной контрацепции в течение 7 лет.

Изменения минеральной плотности костной ткани у девушек-подростков (12-18 лет)

Результаты открытого НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО клинического исследования в / м инъекций ДМПА (150 мг каждые 12 недель в течение периода до 240 недель (4,6 года) и с последующим пислятерапевтичним контролем показателей) у девушек-подростков (12-18 лет) также продемонстрировали, что применение медроксипрогестерона ацетата внутримышечно связано со значительным снижением минеральной плотности костной ткани относительно начального уровня. У пациенток, которым применяли ≥4 инъекций на 60-недельный период, среднее снижение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составило -2,1% после 240 недель (4,6 года); среднее снижение для бедренной кости и шейки бедра составило -6,4% и -5,4% соответственно (см. таблицу 3).С другой стороны, несопоставима группа разрозненных пациенток, не проходивших терапию и имели начальные показатели костной ткани, отличались от таковых у пациенток, получавших ДМПА, продемонстрировала в среднем увеличение минеральной плотности костной ткани через 240 недель поясничного отдела позвоночника, бедренной кости и шейки бедра, составило на 6,4%, 1,7% и 1,9% соответственно.

Таблица 3. Среднее процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем у девушек-подростков, которые получали ≥4 инъекций на 60-недельный период, за органами мышечной системы

Результаты пислятерапевтичного дальнейшего наблюдения за девушками-подростками, которые в ходе исследования получили менее 1 инъекцию ДМПА и в которых по крайней мере 1 раз измеряли МПКТ после отмены ДМПА в / м, предоставленные в таблице 4. Среднее количество инъекций, полученных пациентами этой когорты во время лечебной фазы, составляла 9. На момент последней инъекции ДМПА процентное изменение МПКТ по ​​сравнению с начальным уровнем в этой когорте составила -2,7%, -4,1% и -3,9% в позвоночнике, всем тазобедренном суставе и шейке бедренной кости соответственно. После прекращения инъекций ДМПА в / м средние значения МПКТ восстановились до первоначального уровня через 1 год ̶ поясничного отдела позвоночника, через 4,6 года ̶ всего тазобедренном сустава и по крайней мере через 3,4 года ̶ участка шейки бедренной кости. Однако важно отметить, что многие пациенты досрочно выбыли из исследования. Таким образом, эти результаты основываются на данных по небольшого количества пациентов, и некоторые пациенты через 240 недель все еще имели дефицит МПКТ всего тазобедренного сустава. Более длительное лечение и курение были ассоциированы с медленным восстановлением (см. Таблицу 4).

Таблица 4. Процентное значение изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем у девушек-подростков после отмены ДМПА

* Среднее% значения изменения (стандартная ошибка среднего) на момент завершения лечения по сравнению с исходным уровнем исследования.

Взаимосвязь частоты переломов с применением ДМПА в / м (150 мг) у женщин репродуктивного возраста

Большое ретроспективное когортное исследование с использованием данных из базы исследований общей врачебной практики (GPRD) включало 41876 женщин, которые применяли ДМПА с целью контрацепции, и содержало данные по 6-24 месяца до первого применения ДМПА и в среднем за период 5,5 года после первой инъекции ДМПА. Риск переломов был выше всего в когорте ДМПА по сравнению с субъектами, не применяли средство, как до, так и после применения ДМПА. Сравнивали риск переломов в период после первой инъекции и период до первой инъекции относительный риск 1,01 (95% ДИ: 0,92, 1,11), что свидетельствовало о том, что ДМПА не повышал риск возникновения переломов кости .

Максимальный период последующего наблюдения в этом исследовании составлял 15 лет. Поэтому нет возможности определить потенциальные эффекты ДМПА, которые могут возникнуть из-за более чем 15 лет последующего наблюдения. Важно отметить, что это исследование не позволяет определить, влияет ли ДМПА на частоту возникновения переломов в более позднем возрасте, то есть после менопаузы.

Фармакокинетика.

Парентеральный медроксипрогестерона ацетат - это прогестацийний стероид длительного действия. Долговременная действие происходит за счет медленной абсорбции из места инъекции. Сразу после инъекции 150 мг / мл медроксипрогестерона ацетата его уровни в плазме крови составляли 1,7 ± 0,3 нмоль / л. Через 2 недели уровне составляли 6,8 ± 0,8 нмоль / л. Концентрации возвращались к исходному уровню в конце 12 недель. В случае низких доз уровне медроксипрогестерона ацетата в плазме крови считаются непосредственно зависят от дозы. Накопление в сыворотке крови со временем не было продемонстрировано. Медроксипрогестерона ацетат выводится с калом или мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 6 недель после одной инъекции. Сообщалось о не менее 11 метаболитов. Все выводятся с мочой,

Прогестаген: для контрацепции.

Препарат Депо-Провера® показан для длительной контрацепции у женщин. Каждая инъекция предотвращает овуляцию и обеспечивает контрацепцию в течение не менее 12 недель (+/- 5 дней). Однако следует учитывать, что восстановление репродуктивной функции (овуляции) может задерживаться на срок до одного года (см. Раздел «Особенности применения»).

Депо-Провера® является средством, пригодным для применения женщинам, которые были соответствующим образом проинформированы о возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержки восстановления полной фертильности.

Препарат Депо-Провера® можно применять для кратковременной контрацепции в следующих случаях:

1. для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты, пока вазэктомия не станет эффективной;
2. женщинам, иммунизированным против краснухи, для предотвращения беременности во время периода активности вируса;
3. женщинам, которые ожидают стерилизацию.

Дети (12-18 лет)

Препарат Депо-Провера® не назначают для применения до наступления менструального периода.

Препарат можно применять детям, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациенткой.

Доступные данные по применению препарата девушками-подростками (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности применения»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность применения препарата Депо-Провера® для девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и для взрослых женщин.

Препарат Депо-Провера® противопоказан пациенткам с известной чувствительностью к медроксипрогестерона ацетата или к любым другим компонентам препарата.

Применение препарата в качестве контрацептива в следующем дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов.

Препарат Депо-Провера® противопоказан пациенткам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, в которых показатели функции печени не вернулись к норме.

При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат Депо-Провера® не следует применять пациенткам с патологической маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.

Обследование женщин перед началом применения гормональных контрацептивов (и через регулярные промежутки времени после этого) должно включать изучение личного и семейного анамнеза каждой женщины. Медицинский осмотр нужно проводить с учетом этого, а также на основании противопоказаний (раздел «Противопоказания») и оговорок (раздел «Особенности применения») в этом средства. Частота и характер этих обследований должны основываться на соответствующих рекомендациях и быть адаптированными к потребностям каждой женщины, однако должны включать измерения кровяного давления и, если врач сочтет целесообразным, обследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе мазок с шейки матки.

Потеря минеральной плотности костной ткани

Применение ДМПА в / м снижает уровень эстрогена в сыворотке крови и связывается со значительной потерей минеральной плотности костной ткани через известное влияние недостаточности эстрогенов на систему восстановления костной ткани. Потеря костной массы увеличивается при длительном применении препарата, однако оказывается, что после отмены препарата минеральная плотность костной ткани увеличивается, а также повышается выработки эстрогена в яичниках.

Потеря минеральной плотности костной ткани представляет собой особую проблему для подростков и взрослых младшего возраста при критического периода прироста костной массы. Неизвестно, уменьшит применения ДМПА в / м пиковую костную массу у женщин молодого возраста и повысит риск переломов в дальнейшей жизни, например после менопаузы.

Исследование влияния ДМПА в / м на минеральную плотность костной ткани у девочек-подростков показало, что его применение было связано со статистически значимым снижением минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем. После отмены ДМПА в / м у девушек-подростков возвращения средних значений МПКТ до первоначального уровня потребовало 1,2 года для поясничного отдела позвоночника, 4,6 года для всего тазобедренного сустава и по крайней мере 3,4 года для шейки бедренной кости. Однако в некоторых субъектов исследования значения МПКТ полностью не вернулись к исходному уровню в ходе дальнейшего наблюдения и долгосрочный результат неизвестен в этой группе. Препарат Депо-Провера® можно применять подросткам, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациентками.

Большое обсервационное исследование преимущественно взрослых женщин, которые применяют контрацептивы, показало, что применение ДМПА в / м не повышало риска возникновения переломов костей. Важно отметить, что это исследование не позволяет определить, влияет ли ДМПА на частоту возникновения переломов в более позднем возрасте (см раздел «Фармакологические»).

Для женщин всех возрастов следует тщательно взвесить риски и пользу от лечения, если им нужно применять препарат более двух лет. В частности, при наличии значительных факторов риска образа жизни и / или медицинских факторов риска, которые могут вызвать остеопороз, для женщин следует рассмотреть другие средства контрацепции перед применением препарата Депо-Провера®.

Значительные факторы риска возникновения остеопороза включают:

• злоупотребление алкоголем или курения;
• постоянное применение препаратов, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожных препаратов или кортикостероидов;
• низкий индекс массы тела или нарушения питания, например нервно-психическая анорексия или булимия;
• предыдущий перелом в результате падения с высоты своего роста;
• остеопороз в семейном анамнезе.

Дополнительную информацию об изменениях минеральной плотности костной ткани как у взрослых, так и у девочек-подростков, см. в разделе «Фармакологические». Для здоровья костей женщинам любого возраста важно получать надлежащее количество кальция и витамина D (или с добавками или с соответствующей диетой).

нерегулярные менструации

Обычно применение препарата Депо-Провера® к нарушению нормального менструального цикла. Особенности кровотечения включают аменорею (испытывают до 30% женщин в течение первых 3 месяцев, доля увеличивается до 55% и 68% в 12-м и 24-м месяце соответственно); нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения; эпизоды длительной (более 10 дней) кровотечения (испытывают до 33% женщин в течение первых 3 месяцев применения, доля уменьшается до 12% на 12-м месяце). В редких случаях возможны тяжелые длительные кровотечения. Свидетельство позволяют предположить, что долговременные или тяжелые кровотечения, которые нуждаются в лечении, могут возникнуть в 0,5-4 случаях на 100 пациенто-лет применения. Если аномальные кровотечения продолжаются или приобретают тяжелой формы, следует провести соответствующее обследование на возможность патологии органов в случае необходимости начать соответствующее лечение. Чрезмерное или длительное кровотечение можно контролировать одновременным применением низкой дозы эстрогена (30 мкг) вместе с оральными контрацептивами или заместительной терапией эстрогенами, например конъюгированным конским эстрогеном (0,625-1,25 мг в сутки). В случае необходимости терапию эстрогеном следует повторить еще в течение 1-2 циклов. Длительное одновременное применение эстрогенов не рекомендуется. В случае необходимости терапию эстрогеном следует повторить еще в течение 1-2 циклов. Длительное одновременное применение эстрогенов не рекомендуется. В случае необходимости терапию эстрогеном следует повторить еще в течение 1-2 циклов. Длительное одновременное применение эстрогенов не рекомендуется.

Восстановление репродуктивной функции

Нет свидетельств о том, что Депо-Провера® вызывает необратимую бесплодие. Беременность возникала на 14-й неделе после предыдущей инъекции, однако в клинических исследованиях среднее время восстановления овуляции составил 5,3 месяца после предыдущей инъекции. Женщинам следует сообщить, что существует вероятность задержки полного восстановления репродуктивной функции после применения этого средства независимо от длительности применения, однако 83% женщин могут ожидать зачатия в течение 12 месяцев после первой «пропущенной» инъекции (то есть через 15 месяцев после последней проведенной инъекции). Средний срок наступления зачатия составлял 10 месяцев (в диапазоне от 4 до 31) после последней инъекции.

Риск возникновения рака

Долговременные наблюдения контролируемого применения препарата Депо-Провера® обнаружили незначительный риск или отсутствие общего увеличения риска возникновения рака молочной железы и не показали общего увеличения риска возникновения рака яичников, печени или шейки матки; одновременно эти наблюдения выявили долговременный защитный эффект, заключающийся в уменьшении риска возникновения рака эндометрия в популяции пациенток, получавших препарат.

Рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, независимо от того, пользуются они гормональными контрацептивами или нет.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие небольшой разницы в риске возникновения заболеваемости между пациентками, которые никогда не применяли это средство контрацепции, и теми, которые применяют или недавно применяли его. Любое увеличение риска для пациенток, применяющих или недавно применяли медроксипрогестерона ацетат, небольшой по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы, особенно среди молодых женщин (см. Ниже), и повышенный риск постепенно исчезает через 10 лет после применения последней дозы препарата. Продолжительность применение не считается важной.

Возможное количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы, диагностированных в период до 10 лет после прекращения приема инъекций прогестагенов *

* На основе применения в течение 5 лет

Увеличение массы тела

Существует тенденция к увеличению массы тела у женщин во время терапии препаратом Депо-Провера®. Исследования показывают, что в течение первых 1-2 лет применения среднее увеличение массы тела составило 5-8 фунтов (примерно 2-4 кг). У женщин после терапии в течение 4-6 лет среднее увеличение массы тела составило 14-16,5 фунта (примерно 6-7,5 кг). Существуют доказательства, что увеличение массы тела происходит в результате увеличения массы жировой ткани и не является вторичным проявлением анаболического эффекта или задержки жидкости.

Анафилаксия

Были получены отчеты о анафилактические ответы (анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции).

тромбоэмболические нарушения

Если во время применения препарата Депо-Провера® у пациенток возникла легочная эмболия, цереброваскулярная болезнь или тромбоз сетчатки, препарат не следует применять повторно.

психические нарушения

Пациенткам со случаями эндогенной депрессии в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Во время терапии препаратом Депо-Провера® некоторые пациентки могут жаловаться на депрессию предменструального типа.

Подавленное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может становиться серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

образование абсцесса

Как и для любой инъекции, особенно если она была выполнена неправильно, существует риск образования абсцесса в месте проведения инъекции, может потребовать медицинского и / или хирургического вмешательства.

предостережение

Наличие в анамнезе или возникновения таких состояний требует особого внимания и соответствующих обследований: мигрень или необычный сильная головная боль, острые нарушения зрения любого вида, патологические изменения функции печени или гормонального баланса.

Пациенток с тромбоэмболических заболеваний или заболеванием коронарных сосудов следует тщательно обследовать перед применением препарата Депо-Провера®.

Снижение толерантности к глюкозе может наблюдаться у некоторых пациенток во время лечения прогестагена. Механизм этого снижения не ясен. По этой причине пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно наблюдать во время получения терапии прогестагена.

Сообщалось о единичных случаях тромбоэмболии при применении препарата Депо-Провера®, но причинная связь не установлена.

Изучение влияния медроксипрогестерона ацетата на метаболизм липидов не выявило четкого взаимодействия. Во время исследований наблюдалось как увеличение, так и уменьшение уровня общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Применение препарата Депо-Провера® связано с уменьшением на 15-20% уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (ЛПВП), что может защитить женщину от кардиоваскулярных нарушений. Клинические последствия этого наблюдения неизвестны. К применению препарата необходимо рассмотреть возможность повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца.

Врачам необходимо тщательно обдумать применения препарата Депо-Провера® пациенткам, у которых недавно возникла трофобластическая болезнь, пока уровни хорионического гонадотропина человека не вернулись к норме.

Врачи должны быть проинформированы о том, что необходимо предупредить патогистолога о применении пациенткой Депо-Провера®, если эндометрия или эндоцервикальная ткань предоставляется для исследования.

Применение препарата Депо-Провера® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая уровень гонадотропинов (пониженное), уровень прогестерона в плазме крови (пониженное), уровень прегнандиола в моче (пониженное), уровень эстрогенов в плазме крови (пониженное), уровень кортизола в плазме крови (пониженное), тест толерантности к глюкозе, тест с метирапоном, функциональные печеночные тесты (могут быть повышены), тесты на функцию щитовидной железы (уровень связывания йода протеинами может быть повышенным и уровень поглощения Т3 может уменьшаться). Показатели коагулограммы для протромбина (фактор II) и факторы VII, VIII, IX и X могут расти.

В связи с тем, что потеря минеральной плотности костей может возникнуть у женщин любого возраста, которые длительное время применяют инъекции Депо-Провера® (см. Раздел «Особенности применения»), при назначении этого препарата необходимо рассмотреть соотношение риск / польза с учетом уменьшения минеральной плотности костей, происходит в период беременности и / или кормления грудью.

Очень важно предоставить потенциальным пациенткам адекватные объяснения относительно длительного действия препарата, возможных побочных эффектов и невозможности немедленного устранения последствий действия каждой инъекции, а также приложить все усилия для того, чтобы убедиться, что каждая пациентка получила необходимые рекомендации, которые дают ей возможность полностью понять эти объяснения.

Женщин следует проинформировать, что Депо-Провера® не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), в том числе от ВИЧ-инфекции (СПИДа). Меры по обеспечению безопасного секса, включая правильное применение презервативов во всех случаях, уменьшают риск передачи ИППП, включая ВИЧ, через половые контакты. Преимущества различных методов контрацепции и их риски необходимо оценивать индивидуально для каждой женщины.

Информация о Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Препарат Депо-Провера® не следует применять в период беременности ни для диагностики, ни для лечения. Препарат противопоказан беременным женщинам.

Врачам необходимо проверить пациенток на наличие беременности перед проведением первой инъекции препарата Депо-Провера®, а также то, не было задержано любое последующее применение инъекции более 89 дней (12 недель и 5 дней).

Дети, рожденные в результате случайной беременности, наступала через 1-2 месяца после инъекции препарата Депо-Провера®, имели более высокий риск рождения с низкой массой тела, в свою очередь связано с более высоким риском неонатальной летальности. Соответствующий риск низкий, потому что такие беременности редки.

У детей, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата in utero и по которым проводили наблюдения до подросткового возраста, не было отмечено ни одного побочного воздействия на здоровье, в том числе на физическое, интеллектуальное, половой или социальное развитие.

Медроксипрогестерона ацетат и / или его метаболиты проникают в грудное молоко, но нет данных, которые позволяют считать, что это представляет опасность для ребенка. Проводилось исследование младенцев, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата в период кормления грудным молоком, по влиянию на развитие и поведение до пубертатного периода. Побочные реакции не отмечены.

Применение препарата Депо-Провера® может вызвать головную боль и головокружение. При наличии таких эффектов пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.

Препарат Депо-Провера® не назначать для применения до наступления менструального периода (см. Раздел «Показания»).

Доступные данные по внутримышечного применения медроксипрогестерона ацетата девушками-подростками (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность применения препарата Депо-Провера® для девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и для взрослых женщин.

Чтобы удостовериться, что доза, применяемая, представляет собой однородную суспензию препарата Депо-Провера®, суспензию для инъекций следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Дозы нужно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например дельтовидную.

Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.

взрослые

Первая инъекция: для обеспечения контрацептивного эффекта в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг внутримышечно в течение первых 5 суток нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена в соответствии с этой инструкцией, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не является беременной на время первого применения, инъекцию следует осуществить в течение 5 дней после родов, если женщина не кормит грудью.

Существуют данные, указывающие на то, что у женщин, которые применяют Депо-Провера® непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительная и тяжелая кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, которые решили применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенном риске возникновения тяжелой или длительной кровотечения. Врачам нужно напомнить, что у женщин, которые не кормят грудью, овуляция может происходить уже на 4 неделю после родов.

Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного полнее развита. Дальнейшие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.

Дальнейшие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводить не позднее чем через 5 дней после этого времени, дополнительные меры контрацепции (например барьерные) не нужны. (Примечание: для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, может быть необходима вторая инъекция 150 мг внутримышечно через 12 недель после первой. Это может потребоваться для небольшого количества пациенток, у партнеров которых количество сперматозоидов не упала до нуля). Если по какой-либо причине время от проведения предварительной инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед следующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например барьерные) в течение 14 дней после проведения этой следующей инъекции.

Пациенты пожилого возраста не применяется.

Переход с других средств контрацепции

Препарат Депо-Провера® следует применять так, чтобы обеспечить непрерывную контрацептивное действие. Для этого следует учитывать механизм действия других средств (например, пациенткам, которые переходят из пероральных контрацептивов, следует ввести первую инъекцию препарата в течение 7 дней после приема последней активной таблетки).

печеночная недостаточность

Влияние заболевания печени на фармакокинетику препарата Депо-Провера® неизвестен. Поскольку препарат основном выводится через печень, его метаболизм может быть слабым у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

почечная недостаточность

Эффект заболевания почек на фармакокинетику препарата Депо-Провера® неизвестен. Женщинам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, поскольку препарат Депо-Провера® почти полностью выводится через метаболизм в печени.

Не требуются никакие специальные меры, кроме прекращения терапии.

При проведении большого клинического исследования с участием более 4200 женщин, принимавших препарат Депо-Провера® течение 7 лет, сообщалось о приведенных ниже побочные эффекты.

Побочные реакции, возникающие наиболее часто (более чем в 5% пациенток): повышение массы тела (69%), снижение массы тела (25%), головная боль (16%), нервозность (11%), боль или дискомфорт в животе (11%), головокружение (6%), снижение либидо (6%).

Побочные реакции указано по указанным ниже категориями частоты:

очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Редко рак молочной железы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко анемия, расстройства со стороны системы крови.

Со стороны иммунной системы. Нечасто гиперчувствительность к препарату. Редко анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Нарушения, связанные с метаболизмом и питанием. Нечасто: повышение аппетита, снижение аппетита.

Психические расстройства. Очень часто нервозность. Часто депрессия, снижение либидо. Нечасто: бессонница. Редко аноргазмия, эмоциональное расстройство, расстройство настроения, раздражительность, тревога.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Нечасто судороги, сонливость, парестезии. Редко мигрень, паралич, обмороки.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Редко вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко тахикардия.

Со стороны сосудов. Нечасто приливы. Редко эмболия и тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто одышка. Редко эмболия легочной артерии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: боль в животе, ощущение дискомфорта в животе. Часто тошнота, вздутие живота. Редко ректальное кровотечение, желудочно-кишечное расстройство.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: нарушение функции печени. Редко желтуха, патологический уровень печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто алопеция, акне, сыпь. Нечасто гирсутизм, крапивница, зуд, хлоазма. Редко приобретенная липодистрофия *, дерматит, экхимозы, склеродермия, стрии.

Со стороны костно-м ' мышечной и соединительной ткани. Часто боль в спине, боль в конечностях. Редко: артралгия, спазмы мышц, остеопороз, включая остеопоротические переломы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто выделения из влагалища, болезненность молочных желез, инфекции мочеполовых путей. Нечасто аномальные маточные кровотечения (нерегулярные, значительные, незначительные, кровянистые выделения), галакторея, тазовая боль, диспареуния, подавления лактации. Редко вагинит, аменорея, боль в груди, маточное кровотечение, меноррагия, вульвовагинальные сухость, масталгия, киста яичника, предменструальный синдром, эндометрия гиперплазия, изменения размера молочных желез, кровянистые выделения из сосков, вагинальная киста, увеличение груди, отсутствие восстановления репродуктивной функции, ощущение симптомов как при беременности.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто отек / задержка жидкости, астения. Нечасто боль в грудной клетке. Редко: лихорадка, повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции * персистенция атрофии / вдавливания / вовлечение в месте инъекции * узлы / уплотнение в месте инъекции *, боль / болезненность в месте инъекции *, ощущение жажды , дисфония, паралич лицевого нерва, припухлость в подмышечной впадине.

Результаты лабораторных исследований . Очень часто: увеличение массы тела, уменьшение массы тела. Редко: снижение плотности костной массы, снижение толерантности к глюкозе, отклонения показателей мазка с шейки матки.

* Побочная реакция, которая была идентифицирована в послерегистрационный период.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с локальной системы отчетности.

Применение аминоглутетимид одновременно с препаратом Депо-Провера® может значительно подавлять биодоступность последнего.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия не определены. Следует принять во внимание возможность взаимодействия у пациенток, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

Клиренс медроксипрогестерона ацетата примерно равна скорости печеночного кровообращения. Благодаря этому факту маловероятно, что препараты, которые индуцируют ферменты печени, будут значительно влиять на кинетику медроксипрогестерона ацетата. Поэтому не рекомендуется коррекция дозы для пациенток, принимающих препараты, известные своим влиянием на печеночные симбионтов ферментов.

Медроксипрогестерона ацетат первично метаболизируется in vitro реакцией гидроксилирования с помощью CYP3A4. Специальных исследований взаимодействия между лекарственными средствами по влиянию индукторов или ингибиторов CYP3A4 на медроксипрогестерона ацетат не проводилось, а значит, клинический эффект индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестен.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 1 мл суспензии во флаконе или заполненном шприце, по 1 флакону или 1 шприца в картонной коробке.

за рецептом.