Дермокас крем инструкция по применению

действующие вещества: гентамицин в форме сульфата , бетаметазон 17-валериат, миконазол нитрат;

1 г крема содержит гентамицина в форме сульфата 1 мг, бетаметазона 17-валериату 1 мг, миконазола нитрата 20 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; воск неионный эмульгированный; масло минеральное; парафин; трилон Б; пропилпарабен (Е 216) метилпарабен (Е 218) полисорбаты; вода очищенная.

Бояка № 22 / 3 / 4 / 4 / 6 / 65, Терреро №250 / 5 / 60, Бакакай №1843 / 45 (почтовый индекс С1406ВНС), в Буэнос-Айрес, Республика Аргентина и улица 5 № 186, промзона Пилар, округ Пилар, провинция Буэнос-Айрес, Республика Аргентина / Av.Boyaca No . 22 / 3 / 4 / 4 / 6 / 65, Terrero No . 25 / 5 / 60, Bacacay No.1843 / 45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Местонахождение заявителя.

Бояка 237 (почтовый индекс С1406ВНС), в Буэнос-Айрес, Республика Аргентина /

Av.Boyaca 237 (почтовый индекс C1406ВНС) города Буэнос-Айрес, Аргентинская Республика.

Фармакологические.

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно, обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa , Aerobacter aerogenes , Escherichia coli , Proteus vulgari , Klebsiella pneumoniae ; грамположительных бактерий Streptococcus spp . (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Миконазол оказывает противогрибковое действие за счет угнетения биосинтеза ергостиролу и изменения липидного состава мембраны, что приводит к гибели клеток гриба. Миконазол проявляет противогрибковое действие на дерматофиты ( Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum , Microsporum canis ), дрожжевые и дрожжеподобные грибки ( Candida albicans ), а также на другие патогенные грибки ( Malassezia furfur , Aspergillus niger , Penicillium crustaceum ). Активный также в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков).

Бетаметазон - противовоспалительное, глюкокортикоидный, противоаллергическое, противозудное средство. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (с эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и снижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез РНК, индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующие клеточные эффекты. Липокортинов подавляет фосфолипазу А2, блокирует либерацию арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ, лейкотриенов, способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат в системный кровоток практически не всасывается.

Дерматозы, поддающиеся лечению ГКС, при подозрении осложнения или осложненных вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (активен в отношении грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa , Aerobacter aerogenes , Escherichia coli , Proteus vulgari , Klebsiella pneumoniae ; грамположительных бактерий Streptococcus spp . (Чувствительные штаммы бета - и альфа-гемолитического стрептококка группы а), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Поверхностные грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибками (микозы стоп, паховая эпидермофития, отрубевидный лишай и другие грибковые поражения гладкой кожи).

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях (в том числе ВИЧ-инфекция), других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.

Противопоказано применять пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Не наносить на кожу лица. Не применять на больших участках кожи (особенно при нарушении ее целостности, например, при ожогах). Не применять во окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, преимущественно у детей.

Возможны перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки и на открытые раны. При появлении местных реакций или отсутствие клинических проявлений эффективности лечения в течение 4-х недель применения препарата следует прекратить и пройти дополнительное обследование. Препарат применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции. При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется особое внимание уделить обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раз / сут. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует принять соответствующие меры, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или заменить ГКС препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Не влияет.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и на ночь). Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответы больного на лечение.

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение - симптоматическое. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможно раздражение кожи, которое обычно проходит после отмены препарата. В случае случайного проглатывания большого количества препарата рекомендуется опорожнения желудка. Препарат предназначен только для наружного нанесения. Однократное передозировки гентамицином не приводил к появлению симптомов передозировки.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Применение ГКС местно может вызвать развитие реакций в месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемия, жжение, зуд, покалывание кожи. Также могут развиваться такие реакции, как сухость, гипопигментация, гипертрихоз, эритема, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, угревая сыпь, фолликулярные высыпания, телеангиэктазии, а также потливость. Уплотнения кожи, растрескивание, пластинчатое шелушение, очаговое шелушение и мацерация кожи могут привести к развитию вторичных инфекций и атрофии кожи.

Кроме того, может наблюдаться развитие реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции и ангионевротический отек.

При применении препарата на больших площадях поверхности, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Кроме того, любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Поскольку в качестве вспомогательных веществ данный препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4 / 2C9 и угнетает метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами (производными мочевины или фенитоином) возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г или 20 г крема в алюминиевой тубе, с пластмассовым колпачком; по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.