Детралекс таблетки инструкция по применению

Детралекс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг блистер, № 30
Производитель:
Регистрация:
UA/4329/01/02 от 18.11.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная

пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

таблетка продолговатой формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.

Производитель:

Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie

Местонахождение производителя:

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Для получения любой информации относительно лекарственного средства просим обращаться в ООО «Сервье Украина» по тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

фармакология

Детралекс® 1000 мг оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

клиническая фармакология

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза - эффект»

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.

Венотоническое активность

Детралекс® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

микроциркуляторными активность

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11:00.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.

Особенности применения:

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

  • избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела
  • ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Вспомогательные вещества.

Уровень натрия .

Детралекс® 1000 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетку, то есть почти свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидные фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не показали тератогенного эффекта.

В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности.

кормление грудью

Неизвестно, проникает действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® 1000 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Дети:

Данные по применению препарата Детралекс® 1000 мг детям отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения.

Насечка на таблетке предназначена для разделения таблетки исключительно для облегчения глотания, но не для разделения на равные части.

Назначается взрослым.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатична недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

геморроидальное болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.

Передозировка:

Симптомы

Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

лечение

Лечение при передозировке должен включать терапию клинических симптомов.

Побочные действия:

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота нечасто колит частота неизвестна *: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко зуд, сыпь, крапивница частота неизвестна *: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции . Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие:

Исследования по взаимодействию не проводились. В течение послерегистрационного применения препарата до сих пор не сообщалось о каких клинически значимые взаимодействия с лекарственными средствами.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 9 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 блистера в коробке из картона.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ C05CA53:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Детралекс таблетки
Производитель:Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie
Форма выпуска:

По 9 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 блистера в коробке из картона.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/4329/01/02 от 18.11.2020
МНН:Diosmin, combinations
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

Действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная

пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакологическая группа:Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации
Код АТХ:C05CA53 - Диосмин, комбинации
Заявитель:ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ
Адрес заявителя:50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как заранее диагностировать инфаркт миокарда
Инфаркт миокарда (ИМ) происходит, когда кровоток к...
Как бессонница отражается на темпе ходьбы: исследование
Шаркающая походка характерна для пожилых людей с н...
Реклама