Детралекс таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
Действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)
1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная
пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Основные физико-химические свойства:
таблетка продолговатой формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.
Производитель:
Местонахождение производителя:
905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Заявитель.
ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.
Местонахождение заявителя.
50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.
Для получения любой информации относительно лекарственного средства просим обращаться в ООО «Сервье Украина» по тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
фармакология
Детралекс® 1000 мг оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Доклиническая фармакология
Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.
клиническая фармакология
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза - эффект»
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.
Венотоническое активность
Детралекс® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
микроциркуляторными активность
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика.
Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11:00.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.
Особенности применения:
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:
- избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела
- ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Вспомогательные вещества.
Уровень натрия .
Детралекс® 1000 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетку, то есть почти свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью:
беременность
Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидные фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.
Исследования на животных не показали тератогенного эффекта.
В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности.
кормление грудью
Неизвестно, проникает действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.
Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя.
Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
фертильность
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® 1000 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.
Дети:
Данные по применению препарата Детралекс® 1000 мг детям отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Для перорального применения.
Насечка на таблетке предназначена для разделения таблетки исключительно для облегчения глотания, но не для разделения на равные части.
Назначается взрослым.
Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.
Венолимфатична недостаточность
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.
геморроидальное болезнь
Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.
Передозировка:
Симптомы
Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).
лечение
Лечение при передозировке должен включать терапию клинических симптомов.
Побочные действия:
Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).
Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота нечасто колит частота неизвестна *: боль в абдоминальной области.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко зуд, сыпь, крапивница частота неизвестна *: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.
* Постмаркетинговые наблюдения.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции . Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.
Лекарственное взаимодействие:
Исследования по взаимодействию не проводились. В течение послерегистрационного применения препарата до сих пор не сообщалось о каких клинически значимые взаимодействия с лекарственными средствами.
Срок годности:
4 года.
Условия хранения:
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 9 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 блистера в коробке из картона.
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Детралекс таблетки |
Производитель: | Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie |
Форма выпуска: | По 9 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 блистера в коробке из картона. По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона. |
Регистрационное удостоверение: | UA/4329/01/02 от 18.11.2020 |
МНН: | Diosmin, combinations |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | Действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина) 1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172). |
Фармакологическая группа: | Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации |
Код АТХ: | C05CA53 - Диосмин, комбинации |
Заявитель: | ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ |
Адрес заявителя: | 50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция |