Детралекс таблетки инструкция по применению

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)

1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 450 мг диосмина (90%) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);

Вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная

пленочная оболочка: глицерин, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетка овальной формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета.

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Для получения любой информации относительно лекарственного средства просим обращаться в ООО «Сервье Украина» по тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.

Фармакологические.

Фармакология.

Детралекс® оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза - эффект».

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.

Венотоническое активность.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторными активность.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11:00.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Симптоматическое лечение венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Вспомогательные вещества.

Уровень натрия .

Детралекс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетку, то есть почти свободный от натрия.

Беременность.

Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидные фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.

В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Данные по применению препарата Детралекс® детям отсутствуют.

Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Венолимфатична недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки 1 таблетка - днем ​​и 1 таблетка - вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальное болезнь.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Симптомы

Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

лечение

Лечение при передозировке должен включать терапию клинических симптомов.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота нечасто колит частота неизвестна *: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко зуд, сыпь, крапивница частота неизвестна *: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Исследования по взаимодействию не проводились. В течение послерегистрационного применения препарата до сих пор не сообщалось о каких клинически значимые взаимодействия с лекарственными средствами.

4 года.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 или 4 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.

Заявитель.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ/Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство «ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ».

Адрес представителя заявителя.

Ул. Бульварно-Кудрявская, 24, г. Киев, 01054, Украина, тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.