Диалипон капсулы инструкция по применению

действующее вещество: thioctic acid;

1 капсула содержит альфа-липоевая кислота 300 мг (0,3 г).

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (Е15), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Фармакологические.

Тиоктовая кислота - это эндогенная вещество, по действию подобен витаминов, выполняет функцию кофермента и участвует в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белков кровеносных сосудов и образованию так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизування». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глутатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После приема внутрь тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови 4 мкг / мл была измерена через 30 минут после приема внутрь 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается только незначительное количество вещества в неизмененном виде. Метаболизм осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиолов. тиоктовая кислотаin vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии - оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезии с ощущением «ползания мурашек».

При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.

ДИАЛИПОН содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) при лечении тиоктовой кислоты. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03) более склонны к развитию АИС при лечении тиоктовой кислоты. Аллели HLA-DRB1 * 04: 03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС - 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1 * 04: 06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС - 56,6) особенно распространены в японских и корейских пациентов. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовой кислоты.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность, управляя автотранспортом, механизмами или занимаясь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможности возникновения таких побочных реакций, как гипогликемия (головокружение и нарушение зрения).

Препарат не следует назначать детям, поскольку по этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Взрослые. Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата ДИАЛИПОН 300 мг), которую следует принимать однократно за 30 минут до первого приема пищи. Капсулы не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

При интенсивных парестезиях желательно начинать лечение с парентерального введения препарата Диалипонò, раствора для инъекций в течение 2-4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение с пероральным применением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в нарушении сознания. Далее возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение . Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом ДИАЛИПОН (например прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза 50 мг / кг массы тела для детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь). Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует проводить в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. В настоящее время не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.

Классификация частоты побочных реакций:

очень часто ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 — <1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100;

редко ≥ 1/10000 - <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно: на основе имеющихся данных определить частоту невозможно.

Со стороны нервной системы.

Очень редко изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто тошнота.

Очень редко рвота, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарея.

Со стороны метаболизма.

Очень редко снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции, в том числе сыпь, крапивница (уртикарные сыпь), зуд, затрудненное дыхание.

Неизвестно: аутоиммунный инсулиновый синдром.

Другие.

Неизвестно: экзема.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом ДИАЛИПОН. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов, и поэтому, согласно основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем ​​или вечером.

При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.