Дицинон (Etamsylate) инструкция по применению

Активные субстанции: этамзилат (250 мг в 2 мл раствора).

Остальные компоненты: Nа метабисульфит, Nа гидрокарбонат, вода для инъекций.

раствор

Непосредственное производство: Лек Фармацевтическая компания д.д, Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.

Этамзилат воздействует на процесс агрегации тромбоцитов в эндотелиальной выстилке сосудов. Тормозит образование простагландинов, повышая адгезивные свойства тромбоцитов, снижая при этом проницаемость сосудов и сужая их. Вышеуказанные эффекты способствуют сокращению времени кровоизлияния.

Дицинон применение: при оперативных вмешательствах для предупреждения и терапии кровоизлияний, носовых кровоизлияний, кровоточивости десен, метроррагии, гиперменорее, а также во избежание перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей.

Гиперсенситивность к составляющим ЛС, БА, порфирия в стадии обострения, нарушения коагуляции крови, рак крови и костей у детей.

Перед назначением препарата необходимо исключить иные причины кровотечения. Если при чрезмерном и продолжительном менструальном кровотечении прием Дицинона не уменьшает симптомов, необходимо обратиться за медицинской помощью для исключения других заболеваний.

Люди с тромбозами и тромбоэмболиями, а также пациенты с лабильным АД нуждаются в медицинском контроле во время приема препарата.

Дицинон нужно отменить перед инфузией декстранов.

При передозировке применять специфические антидоты.

Дицинон запрещено вводить если цвет раствора изменен.

Натрия метабисульфит может вызывать аллергические реакции, тошноту, расстройство стула, приступы астмы и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью. При появлении симптомов - необходимо обратиться за медицинской помощью.

При почечной недостаточности из-за снижения экскреции дозу уменьшают.

Способен понижать уровень креатинина в лабораторных исследованиях.

Дицинон при беременности запрещен в первом триместре. Вопрос о целесообразности приема препарата во втором и третьем триместрах, а также при лактации, решает врач в индивидуальном порядке.

Препарат Дицинон вводится в/в и в/м. Средняя суточная доза для взрослых – 10-20 мг/кг, для детей – 5-10 мг/кг, разделенная на 3-4 приема.

При хирургическом вмешательстве следует ввести 1-2 ампулы Дицинона в/в или в/м за час до, 1-2 ампулы во время и 1-2 ампулы после операции каждые 4-6 часов.

Для профилактики перивентрикулярных кровотечений у недоношенных младенцев вводят 10 мг/кг в/м в первые 2 часа жизни. Далее препарат вводят каждые 6 часов на протяжение 4 сут в общей дозе 200мг.

Для местного применения используют марлевую салфетку, смоченную в р-ре Дицинона.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью нуждаются в медицинском контроле.

Патогенетическое лечение.

Головная боль, приливы, онемение ног, тромбоэмболии, коллапс, диспепсия, расстройства стула, боли в животе, артралгии, острая порфирия. Аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактический шок, приступ БА, отек Квинке. Со стороны системы крови – снижение уровня нейтрофилов, тромбоцитов и повышение гранулоцитов.

Не следует комбинировать с Nа гидрокарбонатом и Nа лактатом. Не соединять в одном шприце с иными л/с.

По рецепту.

• действующее вещество: етамзилат;
• 1 ампула (2 мл раствора) содержит этамзилата 250 мг;
• вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (E 223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

раствор

Бесцветный прозрачный раствор, практически без видимых частиц.

Лек Фармацевтическая компания д.д

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.

Фармакодинамика.

Етамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого период кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика.

После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный достигается в течение 1 час. Максимальная концентрация этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг ДИЦИНОНа и составляет 30-50 мкг / мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.

Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы - примерно 2 часа. Етамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает етамзилат в грудное молоко.

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
• профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен;
• неонатология профилактика перивентрикулярной кровотечения у недоношенных младенцев.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому ингредиенту препарата (особенно к натрия метабисульфиту) бронхиальная астма; острая порфирия; повышенная свертываемость крови, тромбоз, тромбоэмболия; гемобластозом (лимфатическая и миелоидной лейкемии, остеосаркома) у детей.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если не наблюдается улучшения при применении ДИЦИНОНа для уменьшения избыточного и / или длительной менструального кровотечения, необходимо исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе.

Учитывая риск падения артериального давления во время парентерального введения препарата его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или артериальной гипотензии.

Если пациенту необходима инфузия декстранов, етамзилат следует применять до инфузии последних.

Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих обнаруженній дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

Раствор ДИЦИНОН содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E 223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитоам чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.

При возникновении аллергических реакций или высокой температуры лечение следует немедленно прекратить и сообщить врачу, это может быть признаком гиперчувствительности.

Применение больным с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку етамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах етамзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии ДИЦИНОНа на плод, поэтому препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).

Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела, которая вводится за 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.

Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержание 1-2 ампул. Во время операции вводить содержание 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержание 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Затем вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до общей дозы 200 мг/кг.

Дицинон можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.

Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозирования недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, повышенная чувствительность, высыпания на коже, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.

Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.

Все побочные эффекты слабые и преходящие.

У детей, которых лечили этамзилата для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Тиамин (витамин В₁) инактивируется сульфитом, содержащийся в растворе ДИЦИНОН.

Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних не оказывает гемостатического действия.

Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.

Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

По рецепту.

Несовместимость.

Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата.

Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.