Добутамин Адмеда раствор инструкция по применению

действующее вещество: dobutamine;

50 мл раствора содержат 280 мг добутамина гидрохлорида (что соответствует 250 мг добутамина).

Вспомогательные вещества: L-цистеина гидрохлорида моногидрат, натрия хлорид, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

безбарвний або злегка жовтуватий прозорий розчин.

Бетельнер Ландштрассе, 18 31028, Гронау / Лейн, Германия.

Заявитель.

Admeda Arnnajmittel GmbH.

Местонахождение заявителя.

Трифт 4, 23863 Ниенволд, Германия.

Фармакологические.

Добутамин является инотропным агентом прямого действия, первичная активность которого обусловлена ​​стимуляцией β1-адренорецепторов, а также α1-адренорецепторов сердца. Он также вызывает косвенное положительное хронотропный эффект через расширение периферических сосудов.

Препарат имеет такие фармакологические эффекты:

- усиливает сокращения миокарда с повышением ударного объема крови и сердечного выброса;

- стимулирует периферические β2-адренорецепторы и в меньшей степени - α2-адренорецепторы и, таким образом, может вызвать положительный хронотропный эффект, но этот эффект менее выражен, чем у катехоламинов;

- влечет дозозависимы изменения гемодинамики: увеличивает сердечный выброс, главным образом в результате повышения ударного объема крови увеличивает частоту сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз уменьшает давление наполнения левого желудочка, системное сосудистое сопротивление и при применении высоких доз также уменьшает сопротивление легочных сосудов;

- повышает AV-проводимость и автоматизм синусового узла;

- временно снижает агрегацию тромбоцитов;

- повышает потребность миокарда в кислороде, но увеличение минутного объема сердца и в результате этого повышения коронарного кровотока, как правило, компенсируют эти эффекты и обусловливают тенденцию к более благоприятного кислородного баланса по сравнению с другими положительный инотропный веществами;

- не влияет на дофаминергические рецепторы и (в отличие от, например, дофамина) на высвобождение эндогенного адреналина;

- не имеет прямой дофаминергической действия на перфузию почек

- может вызвать появление аритмий.

При сердечной недостаточности с сопутствующей острой или хронической ишемией миокарда добутамин рекомендуется назначать в дозах, не вызывающих существенного увеличения частоты сердечных сокращений и / или артериального давления, поскольку в противном случае (особенно при относительно неплохой функции желудочков) нельзя исключить прогрессирование ишемии.

Фармакологическая толерантность может возникать после непрерывного введения в течение 72 часов, возможно, из-за снижения активности аденилатциклазнои системы.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через 1-2 минуты после начала вливания, но постоянный уровень добутамина в плазме крови при непрерывном введении регистрируется только через 10-12 минут. Рост уровня добутамина в плазме крови является линейным относительно дозы и скорости введения. Период полувыведения составляет 2-3 минуты.

Добутамин метаболизируется в тканях и печени с образованием конъюгированных глюкуронидов и фармакологически неактивного 3-О-метилдобутамину и выводится с мочой.

Сердечная недостаточность с низким сердечным выбросом, связанная с инфарктом миокарда, кардиомиопатиями, инфекционно-аллергическим шоком, кардиогенным шоком и операциями на сердце.

Гиперчувствительность к добутамина и другим компонентам препарата.

Механическое сопротивление наполнению и / или освобождению желудочка, например, вследствие тампонады сердца, констриктивный перикардит, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, тяжелой формы аортального стеноза; гиповолемические состояния; одновременное применение ингибиторов МАО (МАО).

Эхокардиография с нагрузкой добутамином: гиперчувствительность к добутамина в анамнезе одновременное применение МАО. При применении атропина необходимо учитывать противопоказания к его применению.

Добутамин нельзя применять для диагностического тестирования ишемии миокарда в рамках эхокардиографического исследования в следующих случаях: недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 30 дней после инфаркта миокарда); нестабильная стенокардия стеноз главной левой коронарной артерии; гемодинамическая выраженная обструкция оттока левого желудочка, в том числе гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; гемодинамические выраженное поражение сердечного клапана; тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV степени); склонность к аритмии или задокументирована в анамнезе клинически существующая или хроническая аритмия, особенно рецидивирующая постоянная желудочковая тахикардия существенное нарушение проводимости острый перикардит, миокардит или эндокардит; расслоение аорты аортальная аневризма; слабое УЗ-изображения неадекватное лечение или контроль повышение артериального давления; обструкция желудочкового заполнения (стенозирующий перикардит, перикардиальная тампонада) гиповолемия.

Перед началом лечения добутамином необходимо откорректировать гиповолемию.

Во время введения препарата нужно тщательно следить за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, диурезом, скоростью инфузии и, если возможно, контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление и давление в легочных капиллярах.

В случае нежелательного увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также в случае прогрессирования аритмии дозу добутамина следует уменьшить или временно прекратить инфузию.

Больным с фибрилляцией предсердий и с ускоренным проведением импульса к желудочкам перед началом введения добутамина следует назначать препараты наперстянки.

Лечение добутамином больных с тяжелой ишемической болезнью сердца может сопровождаться нарастанием клинической симптоматики, особенно при тахикардии и / или повышении артериального давления. Возможность назначения добутамина больным с ишемией миокарда решается индивидуально.

При проведении эхокардиографии с нагрузкой добутамином наблюдались стенокардия, тахи- и брадикардия, артериальная гипертензия / гипотензия. В редких случаях могут возникать тяжелые побочные эффекты как трансмуральных ишемия, инфаркт миокарда и остановка сердца.

Добутамин не противопоказан больным с недостаточностью функции почек.

Эхокардиография с нагрузкой добутамином

Применять Добутамин Адмеда, раствор для инфузий, во время диагностики ишемии и жизненно важных функций организма может только врач с соответствующим опытом лечения сердечного приступа и при наличии средств неотложной помощи через опасные для жизни осложнения, которые могут проявляться при определенных обстоятельствах.

Необходим непрерывный контроль с помощью эхокардиографии всех участков сердечной перегородки вместе с ЭКГ и параметров артериального давления. Следует иметь в наличии оборудование для мониторинга и оказания неотложной помощи (например дефибриллятор, введение рецепторов β-блокаторов, нитратов) опытный персонал должен находиться в состоянии готовности для реанимационных мероприятий.

Кроме того, необходимо наблюдать за конечными концентрациями препарата и длительностью применения. Если во время диагностики при применении добутамина Адмеда возникают тяжелые осложнения, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить адекватное поступление кислорода и вентиляцию легких.

При первых признаках возникновения стенокардии или угрожающей жизни тахикардии необходимо рассмотреть вопрос о введения рецепторов β-блокаторов короткого действия или других антиаритмических средств. При стенокардии, в случае необходимости можно применить сублингвально нитраты и / или β-блокаторы.

Меры предосторожности

Не рекомендуется внутриартериальное введение, поскольку нельзя исключить потенциальный вазоконстрикторный эффект с риском повреждения тканей.

При проведении непрерывной инфузии продолжительностью 72 часа и более возможно развитие толерантности, поэтому могут потребоваться более высокие дозы для сохранения первоначального эффекта.

Во время терапии добутамином сообщалось о региональном увеличение или уменьшение венозного кровотока, что может изменить употребления кислорода миокардом. Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца могут чувствовать ухудшение клинической картины, особенно, если лечение добутамином сопровождается выраженным повышением частоты сердечных сокращений и / или артериального давления. В отдельных случаях при ишемической болезни сердца следует соблюдать осторожность при назначении добутамина совместно со всеми лекарственными средствами, которые имеют положительное инотропное действие.

При нежелательном повышении частоты сердечных сокращений, систолического артериального давления или развития аритмии или ее усилении показано уменьшение дозы или временная отмена препарата. Поскольку может наблюдаться незначительное снижение уровня калия в крови, следует установить контроль за его уровнем.

Добутамин может взаимодействовать с хлорамфениколом при проведении высокоэффективной редкой хроматографии (HPLC), что может привести к неправильному результату измерений.

1 ампула добутамина включает в 50 мл раствора для инфузий примерно 155 мг катионов натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на ограниченном натриевой диете.

Из-за отсутствия достаточного опыта применения добутамина Адмеда в период беременности его можно назначать беременным женщинам только по жизненным показаниям.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на весь период лечения.

Добутамин Адмеда следует применять в стационарных условиях. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Добутамин Адмеда можно применять для лечения детей любого возраста.

Дозу добутамина необходимо подбирать индивидуально. Скорость и продолжительность введения препарата зависят от реакции больного на лечение и появления побочных эффектов. В случаях непрерывного введения в течение более 72 часов может возникнуть толерантность к препарату и в связи с этим возникнуть необходимость увеличения дозы.

Перед прекращением введения препарата уменьшать дозу рекомендуется постепенно.

Взрослые. Большинство больных реагирует на дозы от 2,5 до 10 мкг / кг / мин.

В отдельных случаях доза добутамина может достигать 40 мкг / кг / мин.

Дети. Добутамин можно применять для лечения детей любого возраста. Начинать введение рекомендуется с дозы 2,5-5 мкг / кг / мин, постепенно повышая ее максимально до 15 мкг / кг / мин в зависимости от эффекта.

Есть свидетельства о том, что минимальная эффективная доза для детей выше, а максимальная переносимая доза - ниже, чем для взрослых, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении детям высоких доз. Большинство побочных эффектов, особенно тахикардия наблюдается при применении добутамина у детей в дозах, более 7,5 мкг / кг / мин. Принимая во внимание узкий терапевтический диапазон доз, подбирать необходимую дозу препарата для детей следует очень осторожно.

Способ применения. Добутамин Адмеда в виде 50 мл раствора для инфузий (1 ампула) можно применять неразбавленным при применении постоянных инфузионных насосов. Если необходимо, препарат перед назначением можно дополнительно развести в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе натрия хлорида или растворе Рингера с лактатом.

Добутамин Адмеда можно назначать только в виде внутривенных инфузий. Поскольку добутамин имеет короткий период полувыведения, введение препарата должно быть непрерывным. После разведения препарат вводят через внутривенную иглу или катетер, применяя инфузионную систему для капельного вливания или другое устройство для измерения дозы. Чтобы обеспечить точность дозирования, высокие концентрации добутамина следует назначать только через инфузионный насос.

В нижеследующих таблицах указана скорость введения добутамина для различных концентраций раствора.

Таблица 1.

* Если концентрация удваивается (например 500 мг добутамина на 500 мл или 250 мг добутамина на 250 мл), скорость введения необходимо уменьшить вдвое.

Примечание.

Добутамин также следует применять для определения жизнеспособного миокарда при выявлении ишемии миокарда в рамках эхокардиографического исследования (эхокардиография с нагрузкой добутамином), если пациенты не в состоянии выполнять физические упражнения или если выполнение физических упражнений не дает необходимой информации.

Эхокардиография с нагрузкой добутамином

При нагрузке следует постепенно увеличивать инфузионная вливания.

Чаще всего используют схему лечения, при которой начальная нагрузочная доза добутамина составляет 5 мг / кг / мин.

Дозу увеличивают каждые 3 минуты до 10, 20, 30, 40 мг / кг / мин до достижения конечной точки диагностирования.

На высшей стадии титрования дополнительно вводят по 0,25 мг атропина в виде фракционированной дозы с четвертой минуты и в каждом случае с интервалом в 1 минуту до достижения общей дозы атропина 1 мг.

Альтернативные схемы дозирования зависят от максимальной дозы добутамина (до 50 мг / кг / мин), максимальной дозы атропина (до 2 мг) и времени введения атропина.

Применять Добутамин Адмеда, раствор для инфузий, во время диагностики ишемии и жизненно важных функций организма может только врач с соответствующим опытом лечения сердечного приступа и при наличии средств неотложной помощи через опасные для жизни осложнения, которые могут проявляться при определенных обстоятельствах. Необходим непрерывный контроль с помощью эхокардиографии всех участков сердечной перегородки вместе с ЭКГ и параметров артериального давления. Нагрузка с добутамином Адмеда как часть диагностического тестирования ишемии должно быть прекращено, если наблюдаются следующие симптомы:

- новые нарушения в стенках миокарда> 1 стенки отрезке (16 модель сегмента)

- когда частота пульса достигает [(220 - возраст) × 85%];

- увеличение конечного систолического объема;

- прогрессирующие аритмии (например случаи двойных сокращений, желудочковых выбросов)

- прогрессирующие расстройства при проведении лечения;

- прогрессирующие расстройства в реполяризации (ишемия, связанная с депрессией горизонтального ST-сегмента более 0,2 мВ, повышение прогрессирующего или монофазного ST-сегмента)

- снижение систолического артериального давления (> 20 мм рт. Ст.)

- прогрессирующее чрезмерное повышение артериального давления (например> 220 мм рт. Ст. Систолическое,> 120 мм рт. Ст. - диастолическое)

- прогрессирующая стенокардия

- прогрессирующая одышка

- прогрессирующее головокружение

- тяжелые осложнения (см. Раздел «Побочные реакции).

Симптомы передозировки, как правило, обусловлены чрезмерной стимуляцией β-адренорецепторов.

Симптомы: тошнота, рвота, снижение аппетита, тремор, беспокойство, учащенное сердцебиение, головная боль, стенокардия и неспецифическая боль в груди. Положительные инотропные и хронотропные кардиальные эффекты препарата могут вызвать появление артериальной гипертензии, ишемии миокарда, наджелудочковых и желудочковых тахиаритмий и фибрилляции желудочков. Может возникать артериальная гипотензия вследствие расширения периферических сосудов.

Лечение. Временно прекратить введение добутамина, поскольку продолжительность действия препарата невелика (период полувыведения составляет 2-3 минуты). Если необходимо, немедленно начать реанимационные мероприятия для поддержания функции жизненно важных органов. Надо тщательно контролировать и поддерживать баланс электролитов сыворотки и газов крови. Для лечения тяжелых желудочковых аритмий можно применять лидокаин или β-адреноблокаторы (например пропранолол).

При появлении артериальной гипертензии обычно достаточно уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Степень абсорбции добутамина через ротовую полость или пищеварительный тракт после приема внутрь трудно прогнозировать. Если препарат случайно был принят внутрь, прием активированного угля может уменьшить всасывание и часто является более эффективным, чем применение рвотных средств или промывание желудка.

Эффективность форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа или гемоперфузии через активированный уголь при передозировке добутамина не установлена.

Нежелательные побочные эффекты можно классифицировать по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить в связи с отсутствием данных).

Со стороны крови: часто - эозинофилия, угнетение агрегации тромбоцитов (только тогда, когда инфузия продолжается несколько дней).

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, лихорадка, бронхоспазм.

Метаболические нарушения: очень редко - добутамин может снизить уровень калия в сыворотке крови, что может вызвать гипокалиемию.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - при применении обычных терапевтических доз препарата, у большинства пациентов увеличивается частота сердечных сокращений на 5-15 уд / мин. В клинических исследованиях у 10% пациентов частота сердечных сокращений увеличивалась до 30 уд / мин; систолическое артериальное давление повышается у большинства пациентов на 10-20 мм рт. ст. В клинических исследованиях в 7,5% пациентов сообщалось о повышении артериального давления до 50 мм рт. ст. У пациентов с артериальной гипертензией можно ожидать повышения артериального давления; часто - снижение артериального давления, желудочковые аритмии, дозозависимы желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия у больных, склонных к мерцание предсердий. Таким больным следует провести терапию сердечными гликозидами перед введением добутамина; сужение сосудов, в частности, у пациентов, лечившихся бета-блокаторами; ангинальные боль, сердцебиение; нечасто - желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция; сообщалось о резком и заметное снижение артериального давления, которое обычно быстро возвращалось к исходному значению после уменьшения дозы или прекращения введения. В отдельных случаях требуется проведение симптоматической терапии очень редко - брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия неизвестно - уменьшение давления в легочных капиллярах; блокада II степени. очень редко - брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия неизвестно - уменьшение давления в легочных капиллярах; блокада II степени. очень редко - брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия неизвестно - уменьшение давления в легочных капиллярах; блокада II степени.

Добутамин замедляет AV проводимость и обладает способностью вызывать повышение частоты сокращений желудочков сердца у пациентов с мерцанием предсердий, поэтому таким пациентам перед инфузией добутамина необходима дигитализация

Дети: увеличение частоты сердечных сокращений и / или повышение артериального давления могут быть более выраженными, а снижение давления в легочных капиллярах - меньше, чем у взрослых.

Сообщалось о повышении давления в легочных капиллярах особенно у детей до 1 года.

Эхокардиография с нагрузкой добутамином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - за грудиной ангинальные дискомфорт, желудочковые экстрасистолы с частотой до> 6 мин; часто - суправентрикулярные экстрасистолы, желудочковая тахикардия нечасто - желудочковая фибрилляция, инфаркт миокарда очень редко - вторичное возникновения AV-блокады, коронарный спазм сосудов; декомпенсированная артериальная гипертензия / гипотензия, случаи внутриполостного сжатия градиентов, сердцебиение; неизвестно - напряжение кардиомиопатии.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота.

Со стороны кожи: часто - сыпь; очень редко - геморрагические петехии.

Со стороны костно- " мышечной системы: часто - боль в груди.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - увеличение мочеиспускания при высоких дозах.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - лихорадка, флебиты в месте введения. В случае случайного коловенозного инфильтрата возможно развитие местного воспаления; очень редко - некроз кожи.

Также возможны беспокойство, тошнота, головная боль, парестезии, тремор, усиление диуреза, в некоторых случаях с императивными позывами; сердцебиение, миоклонический спазм.

Одновременное или предварительное назначение β-адреноблокаторов может ослабить положительный инотропный эффект добутамина. В этих случаях доминирующее влияние на α-адренорецепторы может привести к сужению периферических сосудов и в результате этого - к повышению артериального давления. Выраженность такого взаимодействия зависит от типа и продолжительности блокады β-адренорецепторов.

В случае одновременного применения блокаторов α-адренорецепторов доминирующее влияние на β-адренорецепторы может привести к дополнительному усилению тахикардии и периферической вазодилатации.

Одновременное применение добутамина с сосудорасширяющими средствами, которые действуют преимущественно на вены (например, нитраты, нитропруссид натрия), сопровождается увеличением сердечного выброса, более выраженным уменьшением периферического сопротивления сосудов и давления наполнения желудочков, чем при раздельном применении этих препаратов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ (например каптоприла) и высоких доз добутамина может привести к увеличению сердечного выброса, которое сопровождается повышением потребления кислорода миокардом. В таких случаях наблюдались боли в груди и появление аритмий.

В отличие от монотерапии, комбинированное введение добутамина с допамином приводит (пропорционально дозе допамина) к более значительному повышению артериального давления и снижение (или отсутствия изменений) давления наполнения желудочков.

Назначение добутамина при сахарном диабете может увеличить потребность больного в инсулине. Следовательно, у больных диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови в начале лечения добутамином, при изменении скорости введения или прекращении инфузии препарата и соответствующим образом корректировать дозу инсулина.

Одновременное применение с ингибиторами МАО противопоказано, поскольку в результате этого возможно появление таких угрожающих жизни побочных эффектов как гипертонический криз, сердечно-сосудистая недостаточность, аритмии и кровоизлияние в мозг.

Добутамин Адмеда нельзя добавлять до 5% раствора бикарбоната натрия или другим щелочных растворов. Из-за возможной физико-химической несовместимости Добутамин Адмеда не рекомендуется смешивать в одном растворе с другими лекарственными средствами.

Известно, что Добутамин Адмеда физически и химически несовместим с аминофилином, Альтеплаза, ацикловиром, бретилиум, верапамилом, гепарином, гидрокортизона натрия сукцинатом, дакарбазином, диазепамом, дигоксином, етакриловая кислотой (натриевой солью), инсулином, калия хлоридом, кальция хлорида, кальция глюконатом, магния сульфатом, пенициллином, стрептокиназой, фуросемид, фенитоином, цефалотином натрия, цефамандолом формиат.

При совместном введении растворов атропина и добутамина в максимальных дозах обоих препаратов, усиливается риск возникновения побочных реакций.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать.

Поскольку Добутамин Адмеда не предназначен для многократного введения с одной ампулы, он не содержит никаких консервантов. Приведенная ниже информация о стабильности Добутамин Адмеда в растворах в зависимости от температуры касается только его физико-химических свойств и не учитывает микробиологический аспект. Добутамин Адмеда необходимо всегда готовить для введения в оптимальных гигиенических (асептических) условиях.

Физическая и химическая стабильность при хранении

Соотношение компонентов смеси: содержимое 1 ампулы на 500 мл раствора.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы» (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Каждая стеклянная ампула, содержащая 50 мл раствора для инфузий, упакована в коробку из твердого картона. Картонные коробки выпускаются отдельно по одной или по 5 штук, упакованных в пленку из полиэтилена.

По рецепту.