Домперидон-Кредофарм инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
1 таблетка содержит домперидона 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, повидон.
Основные физико-химические свойства:
Белые, круглые, плоские таблетки без оболочки, с насечкой на одной стороне.
Производитель:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Домперидон - антагонист рецепторов допамина, прокинетик, что имеет противорвотные свойства подобно метоклопрамида и некоторых нейролептиков. Однако, в отличие от этих лекарственных средств, домперидон имеет незначительную проницаемость через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона только в единичных случаях сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера. Низкие концентрации препарата, которые определялись в мозге при исследовании на животных, указывают на преобладающее периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.
Исследования на людях показали, что при внутреннем применении домперидон увеличивает продолжительность сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка, в случае замедления этого процесса, и повышает тонус нижнего сфинктера пищевода у здоровых людей. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, интенсивно метаболизируется в стенке кишечника и печени, что обусловливает его низкую биодоступность (примерно 15%). Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч. после приема препарата. Еда и одновременный прием препаратов типа циметидин или натрия бикарбонат значительно снижают биодоступность домперидона. При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 мин. (21 нг / мл) после двухнедельного приема внутрь по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91 - 93% связывается с белками плазмы. Исследование распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У крыс небольшие количества препарата попадают через плаценту. Концентрации домперидона в материнском молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.
Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и М-деалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 и 66 процентов от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения после приема разовой дозы составляет 7 - 9 час. у здоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Показания к применению:
Комплекс диспептических симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводного рефлюкса, эзофагитом:
- эпигастральное ощущение переполнения, ощущение вздутия желудка, боль в верхней части живота; - отрыжка, метеоризм - тошнота, рвота - изжога с забросом содержимого желудка в рот или без заброса.
Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного или диетического происхождения, а также вызванные лучевой или лекарственной терапией. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае использования их при лечении болезни Паркинсона (такими как леводопа, бромокриптин).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация кишечника, пролактинсекреторна опухоль гипофиза (пролактиномой), нарушение функции печени. Дети до 12 лет с массой тела менее 35 кг (для данной формы препарата).
Особенности применения:
Таблетки содержат лактозу, что следует учитывать пациентам с неперносимистю лактозы или галактозы или при нарушении абсорбции глюкозы или галактозы.
При необходимости одновременного приема антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с Домперидон-Кредофарм.
Применение при заболеваниях печени : принимая во внимание высокий уровень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Домперидон-Кредофарм больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек у больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг / 100 мл, т.е.> 0,6 ммоль / л) период полувыведения домперидона возрастает с 7,4 до 20,8 ч., Но уровень препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку незначительный процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Но при длительном применении домперидона больным с почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшить до 1 - 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек. Такие пациенты должен быть установлен регулярный контроль.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Поскольку данные о применении домперидона беременными ограничены, препарат может назначаться при беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Перидониум не назначают в I-м триместре беременности.
На период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Дети:
Таблетки не рекомендуется назначать детям с массой тела менее 35 кг.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
1. Хроническая диспепсия.
10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки и, в случае необходимости, перед сном. При необходимости указанную дозу можно удвоить.
2. При выраженной тошноте и рвоте.
20 мг (2 таблетки) 3 - 4 раза в сутки перед едой и перед сном.
Таблетки рекомендуется принимать по 15 - 30 мин до еды. При приеме пищи абсорбция препарата несколько снижается.
Максимальная суточная доза - 80 мг.
Продолжительность первичного лечения - 4 недели. После этого следует оценить состояние пациента и принять решение о необходимости дальнейшего лечения.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства.
Лечение : Специфического антидота не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, тщательное наблюдение за пациентом. симптоматическая терапия
Антихолинергические препараты, препараты для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для коррекции экстрапирамидных расстройств.
Побочные действия:
Спазмы кишечника, желудочно-желудочные расстройства, включая редко преходящий ентероспазм, экстрапирамидные явления, повышение уровня пролактина в плазме, галакторея и гинекомастия, аллергические реакции (кожные высыпания).
Лекарственное взаимодействие:
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона-Кредофарм .. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты вместе с Домперидон-Кредофарм, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
При необходимости одновременного приема антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с Домперидон-Кредофарм. .
Основной путь метаболических превращений домперидона - через цитохром Р450. При совместном применении с лекарственными средствами (противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотики из группы макролитов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон), которые в значительной мере подавляют эти ферменты, может возникнуть повышение уровня домперидона в плазме.
Одновременный прием дигоксина или парацетамола и домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови.
Домперидоном-Кредофарм усиливает действие нейролептиков.
Домперидоном-Кредофарм подавляет или нейтрализует основные свойства дофаминенергичних агонистов (бромокриптин, L-пом), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота.
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Дополнительно:
Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения.
Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.
1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Домперидон-Кредофарм |
Производитель: | Юнимакс Лаб./Мепро Фарм. Пвт. для Америкен Нортон Корпорейшн, Индия/США |
Форма выпуска: | По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/12500/01/01 от 31.03.2008. Приказ № 715 от 13.09.2012 |
МНН: | Domperidone |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | 1 таблетка содержит домперидона 10 мг вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, повидон. |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. |
Код АТХ: | A03FA03 - Домперидон |