Эффералган (Paracetamol) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

30 мг парацетамола в 1 мл раствора для приема per os.

Компоненты дополнены формообразователями и стабилизаторами.

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: УПСА САС, Франция, 979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж/304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Фармакологические свойства:

Угнетая синтез простагландинов и влияя на гипоталамические терморегуляторные центры, Эффералган обладает обезболивающим, антипиретическим и слабым противовоспалительным действием.

Показания к применению:

Применяют при состояниях, сопровождающихся гипертермией или болевым синдромом.

Противопоказания:

Гиперсенситивность к составляющим Эффералгана.

Выраженные нарушения в работе печени и почек, состояния обусловленные врожденной гипербилирубинемией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизмом, заболеваниями крови с выраженной анемией, лейкопенией.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Комбинирование Эффералгана с препаратами, содержащими парацетамол, особенно у детей, опасно. Нельзя превышать рекомендованные дозы. С осторожностью назначать пациентам с фруктозой непереносимостью, с глюкозо-галактазной и сахарозо-изомальтазной недостаточностью. При сохранении признаков ухудшения состояния более 3 дней необходимо обратиться за врачебной помощью.

Прием р-ра Эффералган пациентами с тяжелыми септическими состояниями повышает вероятность возникновения метаболического ацидоза из-за снижения уровня глутатиона. При появлении слабости, болевого мышечного синдрома, тошноты, рвоты, глубокого шумного дыхания Куссмауля следует незамедлительно обратиться за врачебной помощью. Пациентам со сниженной массой тела, обезвоженным, со сниженной функцией печени применять с осторожностью. Обнаружение острого вирусного гепатита требует немедленной отмены препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Эффералган при беременности не используют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Используют в детской возрастной группе.

Способ применения и дозы:

Используют Эфералган для детей в возрастной группе от 1 месяца до 12 лет. Дозу рассчитывают по весу ребенка (15 мг/кг), максимально 60мг/кг/сут. Кратность приема – через 6 часов. К препарату прилагается мерная ложка с делениями соответственно весу ребенка.

Раствор Эффералган разрешается применять в неразбавленном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например, в воде, молоке, фруктовом соке).

С помощью мерной ложки отмерить соответствующее количество Эффералган и затем можно разбавить жидкостью. 

При сохранении гипертермии или боли дольше 3 суток необходимо пересмотреть тактику лечения.

Передозировка:

Во избежание передозировки следует внимательно изучить состав препаратов, принимающихся параллельно с целью исключения содержания в них парацетамола.

Однократный прием более 150 мг/кг парацетамола может спровоцировать развитие печеночно-клеточной недостаточности (с ростом печеночных ферментов и снижением уровня протромбина), метаболического ацидоза, гипогликемии, комы и летального исхода. Острый канальцевый некроз начинается с болевого синдрома в поясничной области, гематурии, протеинурии и развивается вне зависимости от поражения печени. Возможно появление сердечной аритмии и панкреатита. Продолжительный прием Эффералгана в высоких дозах осложняется угнетением костно-мозгового кроветворения. Пациенты, относящиеся к группе риска (принимающие карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, злоупотребляющие алкоголем, с недостаточностью глутатионовой системы, болеющие СПИДом, муковисцидозом, кахексией) должны с осторожность принимать парацетамол, так как доза 5 г или более приводит к поражению печени. Проявляется к концу первых суток рвотой, снижением аппетита, бледностью, абдоминальным синдромом или могут не отражать тяжести состояния.

В случае передозировки немедленно обратиться за специализированной врачебной помощью, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. 

Побочные действия:

Крайне редко проявляются анафилаксией, анафилактическим шоком, отеком Квинке, эритемой, крапивницей, мультиформной экссудативной эритемой, токсическим эпидермальным некролизом, анемией, метгемоглобинемией, гемлитической анемией, тримбоцитопенией, лейкопенией, нейтропенией, кровоточивостью, бронхоспазмом, нарушением функции печени, некротическими поражениями печени.

В случае побочных эффектов крайне важно прекратить применение р-ра Эффералган и немедленно обратиться в лечебной учреждение.

Лекарственное взаимодействие:

Эффералган в дозах 4 г/сут. потенцирует действие пероральных антикоагулянтов, которое сохраняется на протяжение как минимум 4 дней и существует риск развития кровотечений. Поэтому через равные временные промежутки необходимо контролировать МНО (Международное нормализованное отношение).

Метоклопрамид и домперидон ускоряют всасывание Эффералгана, а холестерамин наоборот – замедляет. Прием барбитуратов приводит к ослаблению жаропонижающего эффекта парацетамола. На фоне противосудорожных препаратов усиливается токсическое действие на печень, так как эти препараты, активизируя микросомальные печеночные ферменты, стимулируют образование гепатотоксичных метаболитов. Изониазид и рифампицин в сочетании с парацетамолом повышают риск развития гепатотоксического синдрома.

Срок годности:

До 3 лет.

Условия хранения:

В температурном режиме до 25 ° С без возможности доступа детям.

Форма выпуска / упаковка:

В картонной упаковке флакон содержащий 90 мл раствора орального. Прилагается мерная ложка.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора орального содержит 30 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарозы раствор, сахарин натрия, калия сорбат, лимонная кислота, карамельно-ванильный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

Производитель:

УПСА САС, Франция

Местонахождение производителя:

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж/304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуроновой и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и / или повышением температуры тела.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек и / или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не использовать детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг / кг / сут одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозо-галактозы и / или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения или же наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Особенности применения:

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Дети:

Препарат применять детям с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Способ применения и дозы:

Эфералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Разовая доза парацетамола составляет 15 мг / кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должен превышать 60 мг / кг массы тела в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

В таблице 1 приведены данные по применению препарата:

Таблица 1

Возраст ребенка
Средняя масса тела ребенка в соответствующем возрасте примерно составляет *
Количество на прием
Суточная доза при приеме 4 раза в сутки
1-2 месяца
4 кг
60 мг
240 мг
3-5 месяцев
6 кг
90 мг
360 мг
6-10 месяцев
8 кг
120 мг
480 мг
11-12 месяцев
10 кг
150 мг
600 мг
2 года
12 кг
180 мг
720 мг
3 года
14 кг
210 мг
840 мг
4-5 лет
16 кг
240 мг
960 мг
6-7 лет
20-24 кг
300-360 мг
1200-1440 мг
8-9 лет
26-30 кг
390-450 мг
1560-1800 мг
10-12 лет
30-32 кг
450-480 мг
1800-1920 мг

Перед применением препарата ребенка необходимо взвесить для предотвращения передозировки и избежанию токсического действия препарата.

На мерную ложку нанесены деления, соответствующие массе в 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Дополнительные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можно применять в неразбавленном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например, в воде, молоке, фруктовом соке).

Мерную ложку наполнить соответствии с массой тела ребенка и корректировать уровень жидкости в зависимости от делений.

От 4 до 16 кг: использовать мерную ложку с делениями в соответствии с массой тела ребенка или использовать деление, что соответствует ближайшей к массе тела ребенка.

Например от 4 кг до 5 кг: наполнить мерную ложку до отметки 4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

От 16 до 32 кг: сначала наполнить мерную ложку, а затем довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку вдруг, до получения массы тела ребенка.

Например от 18 до 19 кг: сначала наполнить мерную ложку до отметки 10 кг, а потом, вдруг, наполнить до отметки 8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часаов.

Если болевой синдром или повышенная температура сохраняется или усиливается в течение 3 дней от начала лечения, следует пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Передозировка:

Чтобы избежать передозировки, следует проверить, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол.

Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Это может привести к летальному исходу.

У детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

У взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, кровоизлияним, гипогликемие, энцефалопатие, коме и летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны пищеварительной системы - гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

  • немедленная госпитализация;
  • определение уровня парацетамола в плазме крови;
  • промывание желудка;
  • введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;
  • симптоматическая терапия.

Побочные действия:

Очень редко:

  • аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
  • со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, синяки или кровотечения;
  • со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;
  • со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
  • со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие:

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г / сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при взаимодействии с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксический влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазы-пероксидазной методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовою кислотой.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 90 мл раствора орального во флаконе. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой в ​​картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медицинских наук

Луганский государственный медицинский университет

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.