Экседрин инструкция по применению

Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Невідкладне лікування головного болю і нападів мігрені з аурою чи без.

Підвищена чутливість до активних речовин препарату або інших його компонентів; підвищена чутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові; виражена анемія; лейкопенія; стани підвищеного збудження; порушення сну; літній вік; глаукома; алкоголізм; період застосування інгібіторів МАО, а також 2 тижні після їх припинення їх застосування; наявність в анамнезі нападів астми, кропив’янки або гострого риніту, спричинених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; відкрита виразка шлунка або кишечнику, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, а також наявність шлункової язви у минулому; гемофілія або інші геморагічні порушення; важка печінкова або ниркова недостатність; тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму; виражений атеросклероз; тяжка форма ішемічної хвороби серця; виражена серцева недостатність; виражена артеріальна гіпертензія; застосування більше 15 мг метотрексату в тиждень; останній триместр вагітності.

Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту або парацетамол.Не слід застосовувати Екседрин пацієнтам, у яких >20 % нападів мігрені супроводжуються блюванням або у яких у >50 % нападів мігрені необхідний постільний режим. Якщо після прийому перших 2 таблеток Екседрину пацієнт з мігренню не відчув покращання стану, він має звернутися за консультацією до лікаря.Не слід застосовувати цей препарат у пацієнтів, які протягом останніх 3 або більше місяців відчували головний біль з частотою більше 10 днів на місяць. З обережністю слід застосовувати цей препарат пацієнтам з ризиком дегідратації (наприклад, при блюванні, діареї або перед серйозним оперативним втручанням чи після нього).Через свої фармакодинамічні властивості Екседрин може маскувати ознаки та симптоми інфекції.Екседрин має застосовуватись з обережністю пацієнтами з печінковою або нирковою недостатністю легкого або середнього ступеню важкості.Зумовлені вмістом ацетилсаліцилової кислотиЕкседрин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з подагрою, порушеннями функції нирок або печінки, дегідратацією та цукровим діабетом.Ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів, тому у результаті застосування Екседрину може збільшуватися вірогідність виникнення геморагічних ускладнень під час та після хірургічних операцій (у тому числі малих оперативних втручань, наприклад, видалення зубів). Не слід без нагляду лікаря застосовувати Екседрин одночасно з антикоагулянтами або іншими лікарськими засобами, які пригнічують агрегацію тромбоцитів. Стан пацієнтів з порушеннями гемостазу слід ретельно контролювати. Препарат слід з обережністю застосовувати у випадку метрорагії або менорагії. Якщо у пацієнта на тлі терапії даним лікарським засобом виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, Екседрин слід негайно відмінити. Ризик виникнення кровотечі може підвищуватися на тлі вживання алкоголю, застосування кортикостероїдів та НПЗЗ.Екседрин може провокувати бронхоспазм та стати причиною загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична бронхіальна астма) або інших реакцій гіперчутливості. Факторами ризику є наявна бронхіальна астма, сезонний алергічний риніт, назальні поліпи, хронічне обструктивне захворювання легень або хронічна інфекція дихальних шляхів, а також загальна схильність до алергічних реакцій. Не слід без спеціального призначення лікаря застосовувати Екседрин у дітей та підлітків, оскільки існує можливий взаємозв'язок між терапією ацетилсаліциловою кислотою у дітей і підлітків та розвитком синдрому Рея. Прийом ацетилсаліцилової кислоти може впливати на результати лабораторних досліджень функції щитовидної залози, зумовлюючи помилково-низькі концентрації левотироксину (T4) або трийодтироніну (T3).Зумовлені вмістом парацетамолуНе слід застосовувати Екседрин одночасно з іншими продуктами, що містять парацетамол.Екседрин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки чи з алкогольною залежністю.Ризик токсичного впливу парацетамолу може збільшуватися у пацієнтів, які приймають інші потенційно гепатотоксичні лікарські засоби або засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки (наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, снодійні препарати та протиепілептичні засоби, у тому числі фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін). Пацієнти з алкогольною залежністю в анамнезі знаходяться в групі особливого ризику виникнення уражень печінки.Зумовлені вмістом кофеїнуЕкседрин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з подагрою та гіпертиреозом. На час терапії Екседрином пацієнт має обмежити споживання продуктів, що містять кофеїн, оскільки надлишкові концентрації кофеїну в організмі можуть зумовлювати нервозність, дратівливість, безсоння та періодичні епізоди тахікардії.

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортним засобом і механізмами не проводилися.

Оцінка безпеки та ефективності застосування препарату дітям та підліткам не проводилася. У зв’язку з цим застосування Екседрину дітям та підліткам не рекомендується.

При головному болю:Звичайна рекомендована доза – 1 таблетка; додатково дозволяється прийняти ще 1 таблетку з інтервалом між прийомами 4-6 годин. У випадку більш інтенсивного болю можна прийняти 2 таблетки. При необхідності дозволяється прийняти 2 додаткові таблетки з інтервалом між прийомами 4-6 годин.Екседрин призначений для епізодичного застосування. При терапії головного болю тривалість терапії має становити до 4 днів.При мігреніПри появі симптомів приймати 2 таблетки. При необхідності дозволяється прийняти 2 додаткові таблетки з інтервалом між прийомами 4-6 годин.Екседрин призначений для епізодичного застосування. При терапії мігрені тривалість терапії має становити до 3 днів. Як при головному болю, так і при мігрені загальна кількість прийнятих впродовж 24 годин таблеток має бути не більше шести. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше або у більш високих дозах, ніж рекомендовано, без консультації лікаря.Кожну дозу засобу запивати повною склянкою води.Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю слід враховувати, що хоча вплив захворювань печінки та нирок на фармакокінетику Екседрину не вивчався, але, враховуючи механізм дії ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу, розлади печінки та нирок можуть погіршитися. З цієї причини Екседрин протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою або нирковою недостатністю та його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю легкого або середнього ступеню важкості.Екседрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо зі зниженою масою тіла.

Передозування ацетилсаліцилової кислотиДо симптомів легкої інтоксикації саліцилатами відносяться запаморочення, відчуття шуму/дзвону у вухах, глухота, пітливість, нудота та блювання, головний біль та сплутаність свідомості. Такі симптоми можна контролювати шляхом зменшення дози або відміни препарату.До симптомів важкого передозування відносяться гіпервентиляція, підвищення температури тіла, неспокій, кетоз, респіраторний алкалоз та метаболічний ацидоз. У результаті пригнічення діяльності ЦНС може наступити кома. Також можуть виникати серцево-судинний колапс та дихальна недостатність.При важкому передозуванні пацієнта слід госпіталізувати. Якщо є підозра, що пацієнт прийняв саліцилати у дозі більше 120 мг/кг маси тіла за останню годину, йому слід давати перорально повторні дози активованого вугілля та необхідно контролювати плазмові рівні саліцилатів. При плазмових концентраціях, що перевищують 500 мкг/мл (у дітей віком до 5 років – 350 мкг/мл), для ефективного виведення саліцилатів з плазми крові слід застосовувати внутрішньовенне введення бікарбонату натрію.Гемодіаліз або гемоперфузія є методами вибору у випадках, якщо концентрація саліцилатів у плазмі крові становить більш ніж 700 мкг/мл у дорослих або менше – у дітей та пацієнтів літнього віку, а також у випадку важкого метаболічного ацидозу.Передозування парацетамолуПередозування (> 10 г загалом у дорослих або > 150 мг/кг маси тіла за один прийом) може спровокувати розвиток цитолізу клітин печінки, що може призвести до повного та необоротного некрозу (печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність) і в результаті до коми та, можливо, летального наслідку. Менш часто може розвиватися гострий канальцевий некроз.Ранні ознаки передозування (дуже часто нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, апатичність та пітливість) зазвичай проявляються у перші 24 години після прийому засобу.Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24-48 годин, а може бути відкладений на період до 4-6 днів після прийому засобу.У групі високого ризику знаходяться пацієнти, які отримують терапію фермент-індукуючими лікарськими засобами, такими як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин та препаратами звіробою продірявленого, або з алкогольною залежністю в анамнезі чи пацієнти, які страждають від недостатності харчування.Якщо є підозра, що пацієнт прийняв парацетамол у дозі більш ніж 150 мг/кг маси тіла за останню годину, йому слід давати перорально повторні дози активованого вугілля. Однак якщо планується пероральне застосування антидотів (ацетилцистеїну або метіоніну), рекомендується видалити активоване вугілля зі шлунку, щоб воно не зменшувало абсорбцію антидоту.Якомога швидше після отруєння пацієнтові слід ввести N-ацетилцистеїн внутрішньовенно або перорально. Цей засіб найбільш ефективний у межах перших 8 годин після передозування. Після цього ефективність антидоту прогресивно зменшується. Тим не менше, було показано, що застосування антидоту до 24 годин після отруєння і пізніше лишається доцільним.Метіонін найбільш ефективний у межах перших 10 годин після передозування парацетамолу. Ураження печінки виникає частіше та має більш високий ступінь важкості у випадках, коли терапію метіоніном було розпочато пізніше ніж через 10 годин після передозування парацетамолу.Унаслідок блювання або застосування активованого вугілля пероральна абсорбція антидоту може зменшуватися.Передозування кофеїнуДо частих симптомів відносяться тривожність, нервозність, неспокій, безсоння, збудження, посмикування м'язів, сплутаність свідомості, судоми. Після прийому високих доз кофеїну також може виникати гіперглікемія. Симптоматика з боку серця включає тахікардію та серцеву аритмію. Контролюють симптоми передозування шляхом зменшення дози або відміни кофеїну.

Більшість із перерахованих нижче побічних ефектів мають чіткий дозозалежний характер та проявляються по-різному у кожному окремому випадку. Можливі побічні ефекти:   Часто від ≥ 1/100 до

На даний момент немає даних щодо того, що профіль взаємодій діючих речовин Екседрину з іншими лікарськими засобами змінюється при комбінованому застосуванні цих речовин. Ацетилсаліцилова кислота та парацетамол не вступають у взаємодію, яка може впливати на безпечність препарату.Можливі види взаємодій діючих речовин.Ацетилсаліцилова кислота (АСК) Застосування ацетилсаліцилової кислоти у комбінації з засобами Можливий наслідок Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) Існує підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч ШКТ внаслідок синергічних ефектів. Коли одночасне застосування цих засобів є необхідним, при можливості слід розглянути доцільність застосування гастропротекторів. Таким чином, застосування такої комбінації не рекомендується. Кортикостероїди Існує підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч ШКТ внаслідок синергічних ефектів. У пацієнтів, які приймають АСК та кортикостероїди, особливо у осіб літнього віку, рекомендується розглянути доцільність призначення гастропротекторів. Системні глюкокортикостероїди знижують рівень саліцилатів в крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування. Таким чином, застосування такої комбінації не рекомендується. Пероральні антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину) АСК може посилювати антикоагулянтний ефект. Необхідно здійснювати клінічний та лабораторний контроль часу кровотечі та протромбінового часу. Таким чином, застосування такої комбінації не рекомендується. Тромболітики Існує підвищений ризик геморагічних ускладнень. Зокрема, у пацієнтів з гострим інсультом не можна розпочинати терапію АСК протягом перших 24 годин після введення альтеплази. Таким чином, застосування такої комбінації не рекомендується. Гепарин Існує підвищений ризик геморагічних ускладнень. Необхідно здійснювати клінічний та лабораторний контроль часу кровотечі. Таким чином, застосування такої комбінації не рекомендується. Інгібітори агрегації тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель, цилостазол) Існує підвищений ризик геморагічних ускладнень. Необхідно здійснювати клінічний та лабораторний контроль часу кровотечі. Таким чином, застосування такої комбінації не рекомендується. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) СІЗЗС при одночасному застосуванні з АСК можуть пригнічувати коагуляцію або порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до геморагічних ускладнень взагалі і особливо до ШК кровотечі. Таким чином, слід уникати одночасного застосування цих засобів. Дигоксин При одночасному застосуванні концентрація дигоксину в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. Фенітоїн На тлі прийому АСК сироваткові рівні фенітоїну збільшуються. Необхідно ретельно контролювати рівні фенітоїну у сироватці крові. Вальпроат АСК пригнічує метаболізм вальпроату, а тому його токсичність може збільшуватися. Необхідно ретельно контролювати рівні вальпроату у сироватці крові. Антагоністи альдостерону (спіронолактон, канреноат) АСК може зменшувати їх активність внаслідок інгібування екскреції натрію з сечею. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск. Петльові діуретики (наприклад, фуросемід) АСК може зменшувати їхню активність внаслідок конкуренції та інгібування простагландинів сечі. НПЗЗ можуть спричиняти гостру ниркову недостатність, особливо у пацієнтів з дегідратацією. При застосуванні діуретиків одночасно з АСК необхідно вжити заходів для забезпечення належної гідратації пацієнта та контролювати показники функції нирок та артеріального тиску, особливо на початку терапії діуретиками. Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори кальцієвих каналів) АСК може зменшувати їх активність внаслідок конкуренції та інгібування простагландинів сечі. Застосування такої комбінації може призвести до виникнення гострої ниркової недостатності у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з дегідратацією. На початку терапії рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та показники функції нирок, а також забезпечити належну гідратацію пацієнта. У випадку одночасного застосування з верапамілом також необхідно контролювати час кровотечі. Урикозуричні засоби (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон) АСК може зменшувати їх активність внаслідок інгібування канальцевої резорбції, що призводить до високих рівнів АСК та сечової кислоти у плазмі крові. Метотрексат ≤ 15 мг/тиждень АСК, як і всі НПЗЗ, зменшує канальцеву секрецію метотрексату, внаслідок чого збільшуються його концентрації у плазмі крові і, відповідно, також і його токсичність. Таким чином, одночасне застосування НПЗЗ не рекомендується для пацієнтів, які отримують метотрексат у високих дозах. Ризик виникнення лікарських взаємодій між метотрексатом та НПЗЗ слід брати до уваги також і для пацієнтів, які приймають метотрексат у низьких дозах, особливо для пацієнтів з порушеннями функції нирок. Якщо комбінована терапія є необхідною, слід контролювати результати повного аналізу крові, показники функції печінки та нирок, особливо протягом перших днів такої терапії. Похідні сульфонілсечовини та інсулін   АСК посилює їхній цукрознижувальний ефект, тому може бути доцільним дещо зменшити дозу протидіабетичного засобу, якщо застосовувати високі дози саліцилатів. Рекомендується більш ретельний контроль рівня глюкози в крові. Алкоголь Існує підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Слід уникати застосування такої комбінації. Парацетамол Застосування парацетамолу у комбінації з засобами Можливий наслідок Індуктори ферментів печінки або речовини з потенційною гепатотоксичністю (наприклад, алкоголь, рифампіцин, ізоніазид, снодійні та протиепілептичні засоби, у тому числі фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін) Підвищення токсичності парацетамолу, що може призвести до ураження печінки, навіть при застосуванні доз парацетамолу, не шкідливих за інших обставин. У зв’язку з цим необхідно контролювати показники функції печінки. Одночасне застосування не рекомендується. Хлорамфенікол На тлі терапії парацетамолом може підвищуватися ризик збільшення концентрацій хлорамфеніколу у плазмі крові. Одночасне застосування не рекомендується. Зидовудин На тлі терапії парацетамолом може підвищуватися ризик розвитку нейтропенії, тому слід здійснювати контроль показників кровотворної системи. Одночасне застосування не рекомендується, за винятком випадків, коли таке застосування здійснюється під наглядом лікаря. Пробенецид Пробенецид зменшує кліренс парацетамолу, тому при одночасному застосуванні з цим засобом дозу парацетамолу необхідно зменшити. Одночасне застосування не рекомендується. Пероральні антикоагулянти На тлі багатократного застосування парацетамолу протягом більше 1 тижня посилюються антикоагулянтні ефекти. Нерегулярне застосування парацетамолу не впливає суттєво на коагуляцію. Пропантелін або інші засоби, що призводять до уповільнення евакуації вмісту шлунка Ці засоби спричиняють уповільнення абсорбції парацетамолу. Протибольовий ефект може наставати із запізненням та бути менш вираженим. Метоклопрамід або інші засоби, що призводять до прискорення евакуації вмісту шлунка Ці діючі речовини викликають прискорення абсорбції парацетамолу, збільшуючи його ефективність та прискорюючи настання знеболювального ефекту. Холестирамін Холестирамін спричиняє зменшення абсорбції парацетамолу, тому, якщо потрібно досягти максимального знеболювального ефекту, приймати холестирамін слід не раніше ніж через 1 годину після прийому парацетамолу. Кофеїн Застосування кофеїну у комбінації з засобами Можливий наслідок Снодійні засоби (наприклад, бензодіазепіни, барбітурати, антигістамінні препарати) При одночасному застосуванні снодійний ефект може зменшуватися або протисудомна дія барбітуратів може пригнічуватися. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, можливо, більш корисним буде прийом такої комбінації вранці. Препарати літію Після відміни кофеїну рівень літію у сироватці крові підвищується, оскільки кофеїн може збільшувати нирковий кліренс літію. У зв’язку з цим при відміні кофеїну може бути необхідним зменшення дози літію. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується. Дисульфірам Пацієнтам з алкогольною залежністю, які отримують терапію від цієї залежності дисульфірамом, слід рекомендувати уникати застосування кофеїну, щоб запобігти ризику погіршення синдрому алкогольної абстиненції через індуковане кофеїном кардіоваскулярне та церебральне збудження. Речовини типу ефедрину Застосування такої комбінації може збільшувати ризик розвитку залежності. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується. Симпатоміметики або левотироксин При застосуванні такої комбінації тахікардична дія може бути більш вираженою внаслідок синергічних ефектів. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується. Теофілін При одночасному застосуванні екскреція теофіліну може зменшуватися. Антибактеріальні засоби хінолонового ряду (ципрофлоксацин, еноксацин та піпемідова кислота), тербінафін, циметидин, флувоксамін та пероральні контрацептиви Збільшення періоду напіввиведення кофеїну внаслідок інгібування шляху метаболізму з участю цитохрому печінки P450. У зв’язку з цим пацієнти з порушеннями функції печінки, серцевими аритміями або латентною епілепсією мають уникати прийому кофеїну. Нікотин, фенітоїн та фенілпропаноламін Ці речовини збільшують період напіввиведення кофеїну. Клозапін При застосуванні кофеїну збільшуються сироваткові рівні клозапіну – вірогідно, внаслідок взаємодії, опосередкованої як фармакокінетичними, так і фармакодинамічними механізмами. Необхідно контролювати рівні клозапіну у сироватці крові. Таким чином одночасне застосування не рекомендується. Аналгетики-антипіретики Підвищення їх ефекту Вплив на результати лабораторних дослідженьЗастосування високих доз ацетилсаліцилової кислоти може впливати на результати кількох клінічно-хімічних лабораторних аналізів. Застосування парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту сечової кислоти, якщо аналіз проводити методом з використанням реактиву фосфорновольфрамової кислоти, та на результати визначення глікемії, якщо аналіз проводити методом з використанням глюкозооксидази/пероксидази.Кофеїн може нівелювати дію дипіридамолу на кровоток у міокарді і таким чином впливати на результати цього тесту. Рекомендується призупинити застосування кофеїну за 8-12 годин до початку цього тесту.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 1 або 2 блістери у коробці.

Без рецепта.

Особливі застереженняЗастосування у період вагітності або годування груддю.На даний момент немає належних доступних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам.Екседрин містить ацетилсаліцилову кислоту, тому він протипоказаний жінкам на ІІІ триместрі вагітності; протягом перших двох триместрів вагітності його слід застосовувати з обережністю.Епідеміологічні дані вказують на те, що у нормальних терапевтичних умовах парацетамол можна застосовувати у період вагітності. Тим не менше, призначати його слід лише після ретельного зважування переваг та ризиків такої терапії.Застосування кофеїну вагітним жінкам рекомендується обмежити до мінімуму.Саліцилати, парацетамол та кофеїн проникають в грудне молоко. Через вміст кофеїну у препараті поведінка немовляти, що вигодовується грудним молоком жінки, яка приймає препарат, може змінюватися (збудження, порушення режиму сну). Через вміст саліцилату препарат також потенційно може зумовлювати небажаний вплив на тромбоцитарну функцію у немовлят (може спричиняти кровотечу), хоча про жоден із таких випадків до цього часу не повідомлялося. Також існує можливий ризик потенційного розвитку синдрому Рея у немовлят, пов’язаного із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти. Таким чином, застосування препарату Екседрин у період годування груддю не рекомендується.