Экстенцеф инструкция по применению

Самруд Фармасьютикалз Пвт. Лтд. для "М. Биотек Лтд.", Индия/Великобритания

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.

Дорослі.Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;шкіри та підшкірної клітковини;інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;гінекологічні;септицемія.Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.Діти.Пневмонія;інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;інфекції шкірні та підшкірної клітковини;септицемія;емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;бактеріальний менінгіт.

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших b-лактамних антибіотиків.

У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.Необхідно точно визначити, чи відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші b-лактамні антибіотики. Антибіотики варто призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські препарати. При появі алергічної реакції застосування препарату варто припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.При застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом Екстенцеф. Легкі форми коліту можуть минати після прийому препарату; помірні або тяжкі стани можуть потребувати спеціального лікування.Як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування препарату Екстенцеф може призводити до колонізації нечутливою мікрофлорою. При розвитку суперінфекцій під час лікування необхідно вжити відповідні заходи.З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту, особливо колітом, пацієнтам з нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну < 60 мл/хв). Необхідно здійснювати контроль протромбінового часу.Застосування у період вагітності або годування груддю.Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, тому Екстенцеф у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.Цефепім проникає у грудне молоко у дуже невеликій кількості, тому під час лікування Екстенцефом годування груддю слід припинити.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не вивчалася.

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість.Звичайне дозування для дорослих становить 1 г, що вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7-10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.Дозування і шлях уведення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації стосовно дозування препарату Екстенцеф для дорослих наведені у таблиці. Інфекції сечових шляхів легкої та середньої тяжкості 500 мг – 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин Інші інфекції легкої та середньої тяжкості 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин Тяжкі інфекції 2 г внутрішньовенно кожні 12 годин Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хв до початку хірургічної операції дорослим вводиться 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хв. Після завершення вводиться додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Екстенцеф. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату Екстенцеф з наступним введенням метронідазолу.Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) доза препарату Екстенцеф необхідно відкоригувати. Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендовані дози     > 50 Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно 2 г кожні 8 годин 2 г кожні 12 годин 1 г кожні 24 години 500 мг кожні 12 годин   30-50 Коригування дози відповідно до кліренсу креатиніну 2 г кожні 12 годин 2 г кожні 24 години 1 г кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 11-29 2 г кожні 24 годин 1 г кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години £ 10 1 г кожні 24 годин 500 мг кожні 24 години 250 мг кожні 24 години 250 мг кожні 24 години Гемодіаліз 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:Чоловіки:маса тіла (кг) ´ (140 - вік)кліренс креатиніну (мл/хв) = ---------------------------------------------------;72 ´ креатинін сироватки крові (мг/дл)Жінки:кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення ´ 0,85.При гемодіалізі за 3 години виводиться з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.Дітям віком від 1 до 2 місяців препарат призначати тільки за життєвими показаннями. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування препаратом Екстенцеф, потрібно постійно контролювати. Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:0,55 ´ зріст (см)кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------------сироватковий креатинін (мг/дл)або0,52 ´ зріст (см)кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6сироватковий креатинін (мг/дл)Дітям віком від 1 до 2 місяців. Екстенцеф призначати тільки за життєвими показаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції.Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекціях шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрільної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрільну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин).Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування.Дітям з масою тіла 40 кг і більше Екстенцеф призначати, як дорослим.Введення препарату. Екстенцеф можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції у велику м’язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – gluteus maximus).Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях уведення кращий для пацієнтів із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.При внутрішньовенному способі введення Екстенцеф розчиняти у стерильній воді для ін’єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін’єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній нижче таблиці. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.Внутрішньом’язове введення. Екстенцеф можна розчиняти у стерильній воді для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду у концентраціях, що вказані нижче у таблиці.При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість та необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну. Спосіб введення препарату Об’єм розчину для розведення (мл) Приблизний об’єм отриманого розчину (мл) Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл) Внутрішньовенне введення: 500 мг/флакон 1 г/флакон   5 10   5,7 11,4   90 90 Внутрішньом’язове введення: 500 мг/флакон 1 г/флакон   1,5 3   2,2 4,4   230 230 Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень. Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Екстенцеф можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Екстенцеф у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.Приготовлені розчини препарату для внутрішньом’язових і внутрішньовенних ін’єкцій придатні для застосування протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів при зберіганні в холодильнику (2 - 8 °С).Діти.Застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих із порушеною функцією нирок посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою; міоклонію, епілептоформні напади, нейром’язову збудливість.Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний.

Екстенцеф зазвичай переноситься добре, але можуть спостерігатися такі побічні ефекти:з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, неспокій, судоми, міоклонія, епілептоформні напади, енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома);з боку серцево-судинної системи: вазодилатація, біль у грудях, тахікардія;з боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, біль у животі, запор, диспепсія, коліт (у тому числі псевдомембранозний);з боку дихальної системи: кашель, розлади дихання, задишка;з боку сечостатевої системи: вагініт, генітальний свербіж, ниркова недостатність;реакції гіперчутливості включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіневротичний набряк, свербіж, кропив’янку;з боку кровотворної системи: нейтропенія, агранулоцитоз, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, еозинофілія;з боку ЛОР-органів: біль у горлі; локальні реакції у місці введення препарату: зміни в місці введення, включаючи при внутрішньовенному введенні – флебіт та запалення; при внутрішньом’язовому введенні – біль, запалення;інші: шкірні висипання, периферичні набряки, гепатит, холестатична жовтяниця, зміна відчуття смаку, астенія, лихоманка, еритема, кандидоз слизової оболонки рота;зміни лабораторних показників: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспарататамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну; анемія; еозинофілія; збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові, транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лейкопенія і нейтропенія.Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одночасно з препаратом Екстенцеф, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід. Екстенцеф концентрацією від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій; 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин 6М натрію лактату для ін'єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін'єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін'єкцій.Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Екстенцеф (як і більшості інших b-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Екстенцеф із зазначеними препаратами вводити кожен антибіотик окремо.Можлива хибно-позитивна реакція при визначенні глюкози в крові, рекомендовано використовувати ферментний метод для визначення глюкози в сечі.

2 роки.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 500 мг або 1000 мг препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.По 1 флакону у пачці з картону.

Без рецепта.

НесумісністьНе змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі Спосіб застосування та дози.МісцезнаходженняДж-174, Дж-168 та Дж-168/1, MІДС, Tарапур-Бойсар, Діст.Тан – 401 506, ІндіяJ-174 & J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur-Boisar, Dist.Thane – 401 506, Indiaабо911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Індія911, G.I.D.C., Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390 010, IndiaЗаявникМ. Біотек Лтд.M. Biotech ltd.МісцезнаходженняГледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія.Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.