Эндометрин таблетки инструкция по применению

действующее вещество: прогестерон;

1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 100 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кукурузный кислота адипиновая; натрия бикарбонат; повидон, магния стеарат натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный.

овальні довгасті таблетки без запаху білого або злегка жовтуватого кольору без оболонки із злегка глянсовою поверхнею.

И все. Парк Мисгев, 2017400, Израиль / Ind. Park, Misgav, 2017400, Israel.

Фармакологические.

Прогестерон - это природный стероид, который секретируется яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон вызывает переход эндометрия с пролиферативной фазы в секреторную. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации эмбриона прогестерон обеспечивает поддержку и сохранение беременности.

Фармакокинетика.

Всасывания . Концентрация прогестерона в сыворотке крови повышалась после применения вагинальных таблеток Ендометрину в 12 здоровых женщин предменопаузального возраста. После вагинального введения 100 мг прогестерона средняя максимальная концентрация была 17,0 нг / мл в группе женщин, получавших Ендометрин 2 раза в день, и 19,8 нг / мл в группе женщин, получавших Ендометрин 3 раза в день. При многократном применении равновесная концентрация достигалась через 1 день после начала применения препарата. Оба режима применения Ендометрину давали возможность достичь средней концентрации прогестерона в сыворотке крови, превышала 10 нг / мл, на 5-й день применения.

Средние фармакокинетические параметры прогестерона в сыворотке крови представлены в таблице 1.

Таблица 1

Cmax (нг / мл) - максимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.

Tmax (ч) - время достижения максимальной концентрации прогестерона в сыворотке крови.

Cmin (нг / мл) - минимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.

Cavg (нг / мл) - средняя концентрация прогестерона в сыворотке крови.

AUC0-24 (нг * ч / мл) - площадь под кривой «концентрация - время» в интервале времени от 0 до 24 часов после применения.

Распределение. Прогестерон примерно на 96 - 99% связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином сыворотки и кортикостероидсвязывающего глобулином.

Метаболизм. Прогестерон метаболизируется в печени, в основном в прегнандиола и прегнанолона. Прегнандиола и прегнанолона конъюгируются в печени с метаболитами - глюкуронидов и сульфатов. Метаболиты прогестерона, которые экскретируются в желчь, могут деконьюгуватися и дальше метаболизируется в кишечнике путем восстановления, дегидроксилювання и епимеризации.

Вывод. Прогестерон выводится с мочой и желчью. После инъекции меченого прогестерона 50 - 60% метаболитов выводится с мочой, около 10% - с желчью и калом. Общий вывод меченого вещества составляет 70% от введенной дозы. Лишь незначительная часть прогестерона в неизмененном виде выводится с желчью.

Дополнительная или заместительная терапия прогестероном, в том числе при лечении бесплодия у женщин и при искусственном оплодотворении.

• Повышенная чувствительность к прогестерону или к любому компоненту препарата.
• Вагинальные кровотечения неизвестного генеза.
• Внематочная беременность или замершая беременность.
• Тяжелые заболевания печени.
• Злокачественные опухоли молочных желез и репродуктивных органов или подозрение на их наличие.
• Активная фаза артериальной или венозной тромбоэмболии или тяжкого тромбофлебита, а также их наличие в анамнезе.
• Порфирия.

Перед началом лечения врачу следует выявить причину бесплодия.

Возможно возникновение проявлений ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (ВТЭ и тромбоэмболии легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки. При подозрении на любой из этих состояний применения Ендометрину следует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени.

При наличии в анамнезе депрессивных состояний следует тщательно наблюдать за пациенткой и при появлении тяжелых проявлений депрессии отменить препарат.

Поскольку прогестерон в определенной степени способствует задержке жидкости, нужно систематически контролировать состояния, провоцируются этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность).

В некоторых случаях отмечались проявления снижения толерантности к глюкозе. При применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов механизм этого эффекта неизвестен. Поэтому по состоянию пациенток с сахарным диабетом в анамнезе нужно наблюдать в период проведения лечения.

Использование половых стероидов может также увеличить риск поражения сосудов сетчатки.

С осторожностью следует применять пациентам в возрасте от 35 лет, курильщикам, а также лицам с факторами риска развития атеросклероза. Следует прекратить терапию при транзиторных ишемических проявлений, появления внезапного сильной головной боли или нарушений зрения, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку глаза.

Резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению повышенной тревожности, нервозности и возможного появления судом.

Беременность.

Ендометрин используют только в течение первого триместра беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Существуют ограниченные и неубедительны данные относительно риска врожденных аномалий, в том числе половых отклонений у новорожденных мужского или женского пола, в результате внутриутробного воздействия препарата, применяли во время беременности.

Период кормления грудью.

Прогестерон проникает в грудное молоко. Поэтому следует воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.

Ендометрин имеет незначительный или умеренное влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прогестерон может вызвать сонливость и / или головокружение. Это следует учитывать при применении препарата.

Препарат не предназначен для использования в педиатрической практике. Клинические данные о применении препарата у детей отсутствуют.

Вводят вагинально по 1 таблетке 2 или 3 раза в день, начиная со дня имплантации эмбриона. Длительность лечения - до 12 недель.

Лечение передозировки заключается в прекращении лечения Ендометрином и проведении соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

В ходе клинических исследований при применении прогестерона у пациенток при проведении вспомогательных репродуктивных технологий чаще всего наблюдались такие побочные эффекты: головная боль, вульвовагинальные расстройства и спазмы мышц матки соответственно в 1,5%, 1,5% и 1,4% пациенток.

В таблице 2 отражены основные побочные реакции у женщин, получавших лечение прогестероном в ходе клинических исследований. Побочные реакции распределены по классам систем органов и частотой.

Таблица 2

Во время лечения прогестероном могут наблюдаться резкие перепады настроения, раздражительность и сонливость.

Официальные исследования взаимодействия Ендометрину с другими лекарственными средствами не проводились. Известны индукторы системы цитохрома печени Р450 3А4 (такие как рифампицин, карбамазепин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) могут увеличивать выведение прогестерона. Кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 могут увеличить биодоступность прогестерона.

Влияние совместного применения других вагинальных препаратов на действие прогестерона не изучали. Не рекомендуется применять Ендометрин одновременно с другими вагинальными препаратами (противогрибковые средства), поскольку это может влиять на высвобождение прогестерона с вагинальных таблеток и его всасывание.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальном контейнере, в недоступном для детей месте.

По 6, 15 или 30 таблеток в контейнере с аппликатором для внутривагинального введение в картонной коробке.

По рецепту.