Эпипен раствор инструкция по применению

действующее вещество: adrenaline (epinephrine).

1 мл содержит 1 мг адреналина; 1 доза (0,3 мл) содержит 0,3 мг адреналина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявник. МЕДА АБ / MEDA AB.

Местонахождение заявителя. Пиперс вег 2А, 170 73 Сольная, Швеция / Pipers vag 2А, 170 73 Solna, Sweden.

Фармакологические. Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (альфа- и бета-рецепторы) и таким образом увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение.

Действие бета-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, смягчающее хрипы и уменьшает одышку.

Адреналин быстро инактивируется, большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов.

Фармакокинетика. Адреналин является природным веществом, товары мозговой частью надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Быстро инактивируется главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) и МАО (МАО). Значительное количество этих ферментов находится в печени, которая является важной, но не главной в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов.

Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2,5 минуты. Однако при подкожном или введении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия является длиннее, чем предполагаемый период полураспада. Рекомендуется осторожно массировать место инъекции.

В исследовании фармакокинетики проведенном с привлечением 35 здоровых испытуемых, сгруппированных по разной степенью толщины подкожно-жирового слоя бедра и распределенных по полу, было введено единовременное др 'инъекцию 0,3 мг / 0,3 мл во внешнюю часть бедра с помощью предварительно наполненной ручки Епипен и проведено сравнение в перекрестном исследовании с дозой, вводилась с помощью ручного шприца с иглами, специально адаптированными для доставки в мышечный слой. Результаты исследований показали, что у субъектов женского пола с толстым подкожно-жировым слоем (расстояние от кожи к мышцам при максимальном прижимании составляет> 20 мм) наблюдалась медленная абсорбция адреналина, что отражалось в тенденции к снижению концентрации адреналина в плазме крови в течение первых десяти минут после введения (см. раздел «Особенности применения»). Однако общая экспозиция адреналина от 0 до 30 мин (AUC0-30 мин) во всех групп субъектов, которые использовали предварительно наполненные ручки Епипен, превышала экспозицию после введения с помощью шприца. Важно, что тенденция к повышению концентрации адреналина в плазме крови после введения с помощью предварительно наполненной ручки Епипен сравнению с ручной внутримышечной инъекцией у здоровых субъектов, имеющих хорошо перфузируемой подкожную клетчатку, не обязательно может быть экстраполированы на пациентов с установленным диагнозом анафилактического шока, в которых может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность возникновения сужение кровеносных сосудов кожи во время инъекции. не обязательно может быть экстраполированы на пациентов с установленным диагнозом анафилактического шока, в которых может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность возникновения сужение кровеносных сосудов кожи во время инъекции. не обязательно может быть экстраполированы на пациентов с установленным диагнозом анафилактического шока, в которых может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность возникновения сужение кровеносных сосудов кожи во время инъекции.

Вариабельность между пациентами и интраиндивидуальний вариабельность была достаточно высокой в ​​этом исследовании, поэтому нельзя сделать достоверных выводов.

Аллергические реакции тяжелой степени (анафилаксия), например: аллергические реакции на укусы насекомых, на продукты питания, лекарственные средства, при контакте с другими аллергенами, а также при идиопатической или обусловленной физической нагрузкой анафилаксии.

Нет известных абсолютных противопоказаний при применении Епипену при неотложной помощи при аллергических реакциях.

Всех пациентов, которым назначают Епипен, следует тщательно проинструктировать, чтобы они поняли показания к применению и усвоили правильный способ введения. Настоятельно рекомендуется также научить непосредственных партнеров пациента (например родителей, воспитателей, учителей) правильному использованию предварительно наполненной ручки Епипен в случае необходимости поддержки в чрезвычайных ситуациях.

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы препарата следует немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения, при необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно в наружную часть бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы.

В случае осуществления инъекции другим человеком следует обеспечить фиксацию ноги пациента, чтобы минимизировать риск сгибания иглы, повреждения ноги или других травм.

Препарат предназначен для одноразового использования и ни в коем случае использованную ручку не следует использовать повторно.

Адреналин обычно применяют с особой осторожностью, по назначению врача, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, больным сахарным диабетом, гипертиреоз, артериальную гипертензию и людям пожилого возраста, если потенциальная польза превышает риск . При применении эпинефрина возможные побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, почечной недостаточностью тяжелой степени, аденомой предстательной железы, что приводит к задержке мочи, гиперкальциемии и гипокалиемии. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызвать временное обострение симптомов болезни Паркинсона, таких как ригидность и дрожание.

Пациент и его партнер должны быть проинформированы о возможности двухфазной анафилаксии, которая характеризуется начальным облегчением с последующим повторением симптомов через несколько часов.

У пациентов с сопутствующей астмой может быть повышен риск возникновения тяжелой анафилактической реакции.

Сообщалось о случайном применения инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферийной ишемии. В случае ошибочного введения препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с толстым подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не дать оптимального эффекта, поэтому есть риск, что одной дозы препарата Епипен может оказаться недостаточно. Возможно, потребуется повторная инъекция.

Епипен содержит натрия метабисульфит, который редко может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата Епипену.

Одна доза лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть он фактически "безнатриевий".

Пациентов следует предупредить о сопутствующих аллергенов и по возможности провести исследование, чтобы можно было охарактеризовать именно их аллергены.

Клинический опыт применения беременным ограничен. Адреналин применяют при беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью. Есть биологически доступной формы адреналина для приема, любая доза адреналина в грудном молоке не влияет вредно на грудного младенца.

Репродуктивная функция. Поскольку адреналин является веществом, которое естественным образом вырабатывается в организме, препарат не влияет вредно на репродуктивность.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, поскольку у пациентов могут наблюдаться симптомы анафилактического шока.

Эпипен применяют детям с массой тела более 30 кг.

Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применяют Епипен Юниор, доза которого содержит 0,15 мг адреналина.

Детям с массой тела менее 15 кг дозы менее 0,15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

дозировка

взрослые

Рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно.

дети

Дети, весом более 30 кг

Рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или при ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят примерно через 5-15 мин. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе две предварительно наполненные ручки Епипен.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, дальнейшего обследования и / или дальнейшего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правила использования Епипену.

Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

способ применения

Епипен предназначен для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, у которых есть случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Препарат назначают в во внешнюю часть бедра. Препарат вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко предварительно наполненной ручки : раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку , если раствор окрашен или содержит осадок, не используйте после истечения срока годности.

Каждая предварительно наполнена ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 1 мг / мл, составляет разовую дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина. После использования в предварительно заполненной ручке остается 1,7 мл вещества.

Ни в коем случае не прикасайтесь оранжевого наконечника предварительно наполненной ручки Епипен пальцами или руками. Сообщалось о случайных инъекции в руку или палец, что приводит к периферической ишемии. Препарат в предварительно заполненной ручке Епипен следует применять во внешнюю часть бедра. Инъекция активируется немедленно, когда оранжевый наконечник контактирует с кожей или иной поверхностью.

синяя защитная крышка окошко оранжевый наконечник

Выполняйте следующие указания, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посередине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции соблюдайте следующие правила:

• Не закрывайте оранжевый наконечник пальцами или руками. Не давите на оранжевый наконечник пальцами или руками.
• Игла выходит из оранжевого наконечника.
• Не удаляйте синюю защитную крышку, пока не готовы к использованию предварительно наполненной ручки .

Допускается присутствие небольшого количества пузырьков воздуха в предварительно заполненной ручке , что не влияет на эффективность использования препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую можно использовать повторно.

Однако если окошко замутненное и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Епипен используется для оказания неотложной медицинской помощи, немедленно вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия».

Сообщите врачу о применении инъекции адреналина или покажите упаковку и / или инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.

До прибытия скорой помощи пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями, если только это не заставит его задыхаться, в этом случае пациенту следует сесть. Пациент должен оставаться под наблюдением, пока не приедет скорая помощь, в случае если он снова почувствует себя плохо.

Пациентов в бессознательном состоянии следует положить на бок в устойчивое положение.

В случае передозировки или ошибочного ввода адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка или случайное внутрисосудистое введение адреналина может привести к черепно-мозгового кровоизлияния вследствие резкого роста кровяного давления. Случаи с летальным исходом могут быть вызваны отеком легких через периферическое сосудистое сужение вместе с сердечной стимуляцией.

Отек легких можно устранить с помощью альфа-блокировочных препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают бета-блокирующие средства.

Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на альфа- и бета-адренорецепторы и включают такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Со стороны инфекционных и паразитарных заболеваний: частота неизвестна - инфицирование в месте инъекции. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей, включая некротизирующий фасциит и мионекроз, вызванные Clostridia (газовая гангрена).

Со стороны психики: частота неизвестна - тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна - тахикардия, аритмия, повышенное сердцебиение, стенокардия, летальная желудочковая фибрилляция, артериальная гипертензия, бледность, периферическая ишемия, которая может возникать в результате случайного введения препарата в мышцы рук или ног.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна - затруднение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна - усталость, случайные введения могут привести к травмам как кровоизлияние, образование синяков, обесцвечивание, эритема или травма скелета.

С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилена при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитикив некоторых антигистаминных (дифенгидрамин, Хлорфенирамин), леводопы и алкоголя.

Адреналин тормозит секрецию инсулина, тем самым увеличивает уровень глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом, принимающих адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание! Бета-стимулирующая действие может быть уменьшена при одновременном лечении бета-блокаторами.

При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т. Ч. С диуретиками) возможно снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина с ингибиторами МАО (включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение артериального давления, гиперпиретический кризисов, головная боль, аритмии сердца, рвоту.

При одновременном применении адреналина с препаратами гормонов щитовидной железы возможно взаимное усиление действия.

При одновременном применении адреналина с астемизолом, цизапридом, терфенадином возможно удлинение Q-интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина с алкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Несовместимость.

Адреналин и его соли быстро разрушаются в растворе с окислителями. Процесс окисления можно приостанавливать путем добавления антиоксидантов. Цвет раствора становится темнее под воздействием воздуха или света.

По 2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке ; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

По рецепту.

МЕДА АБ / MEDA AB.

Піперс вег 2А, 170 73 Сольна, Швеція / Pipers vag 2А, 170 73 Solna, Sweden.