Эрмиталь 25 000 инструкция по применению

Эрмиталь 25 000 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Эрмиталь 25 000 капсулы гастрорезист. тв. по 25 000 од №20 в бутыл.Официальный сайт
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7948/01/02 от 26.02.2014. Приказ № 149 от 26.02.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: pancreatin;1 капсула 10000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 10000 ОД, амілази 9000 ОД, протеази 500 ОД;1 капсула 25000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 25000 ОД, амілази 22500 ОД, протеази 1250 ОД;1 капсула 36000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 36000 ОД, амілази 18000 ОД, протеази 1200 ОД;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гліколевий віск, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Производитель:

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства заместительной терапии, применяемые при нарушениях пищеварения. Полиферментные препараты.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Препарат містить панкреатин з підшлункової залози свиней у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мікротаблеток у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи мікротаблетки за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспортування зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення достатній розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мікротаблетки потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.Фармакокінетика. Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.

Показания к применению:

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:муковісцидоз;хронічний панкреатит;панкреатектомія;гастректомія;операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, гастроентеростомія за Більротом II);синдром Швахмана-Даймонда;стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

Противопоказания:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Особенности применения:

Спостерігалося звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину.Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ліпази/кг/добу.Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 виробляється з тканин підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, в тому числі тих, що викликаються новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.Однак, досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтів з алергією до білків свинячого походження.Застосування у період вагітності або годування груддю.У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливості токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати препарат у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Дети:

Лікарський засіб можна застосовувати дітям.

Способ применения и дозы:

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000.Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.Капсули і мікротаблетки слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи літнього віку), її можна розкрити і додати мікротаблетки до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, до рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.Під час лікування препаратами ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо у період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.Дозування при муковісцидозі.Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень випадок-контроль Асоціації МВ США та досліджень випадок-контроль у Великобританії можна запропонувати наступні загальні рекомендації для замісної терапії ферментами підшлункової залози:початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на грам спожитого жиру.Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.

Передозировка:

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

Побочные действия:

При вивчені впливу препаратів, що містять панкреатин, на пацієнтів найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.Побічні реакції, які спостерігалися у ході дослідження препарату, наведені далі.З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі (розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням); нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання; свербіж, кропив’янка.З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ Особливості застосування).Більшість алергічних реакцій, що проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. ДітиСпецифічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.

Лекарственное взаимодействие:

Дослідження взаємодії не проводилися.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці з темного скла; по 1 пляшці у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A09AA02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Эрмиталь 25 000
Производитель:Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ, Германия
Форма выпуска:По 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці з темного скла; по 1 пляшці у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/7948/01/02 от 26.02.2014. Приказ № 149 от 26.02.2014
МНН:Multienzymes (lipase, protease etc.)
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: pancreatin;1 капсула 10000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 10000 ОД, амілази 9000 ОД, протеази 500 ОД;1 капсула 25000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 25000 ОД, амілази 22500 ОД, протеази 1250 ОД;1 капсула 36000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 36000 ОД, амілази 18000 ОД, протеази 1200 ОД;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гліколевий віск, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Фармакологическая группа:Средства заместительной терапии, применяемые при нарушениях пищеварения. Полиферментные препараты.
Код АТХ:A09AA02 - Панкреатин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама