Эролин таблетки инструкция по применению

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит 10 мг лоратадина;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный, магния стеарат.

1165 г.. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия / 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

Фармакологические.

Еролин® - трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Еролин® не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначить меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).

Таблетки Еролин® содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентами с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Прием Еролину® необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Поскольку безопасность применения таблеток Еролин ® у беременных не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

В клинических исследованиях не отмечался влияние препарата на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако пациент должен быть проинформирован об очень редкие случаи сонливости, которые могут влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена. Препарат в виде таблеток назначать при массе тела более 30 кг.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени . Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек . Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Передозировка лоратадин повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался, из желудка: промывание желудка, измельченные активированный уголь с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

Во время клинических исследований у взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу.

В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:

Еролин ® не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 5 или 10 таблеток в блистере, 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток в картонной коробке.

Без рецепта.