Фармацитрон (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

Активные компоненты - парацетамола 0,5 г, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, фенирамина малеат- 20 мг, к-та аскорбиновая-50 мг.

Дополнительные компоненты: лимонная кислота, искусственный лимонный ароматизатор, краситель желтый D&C №10 (Е104), краситель красный FD&C №40 (Е129), кремния диоксид, сахароза, сахар.

Лекарственная форма:

порошок

Производитель:

Непосредственное производство: Фармасайнс Инк., Канада, 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков

Фармакологические свойства:

Анальгетический и антипиретический эффект достигается за счет удачного потенциирующего взаимодействия составляющих.  Анальгетическое действие осуществляется за счет блокирования парацетамолом проведения импульсов боли. Уменьшение проницаемости стенки мелких сосудов под действием Фенирамина малеата приводит к уменьшению слезотечения, зуда глаз и носа. Стимуляция Фенилэфрином гидрохлоридом α-адрено-рецепторов приводит к уменьшению отека слизистого эпителия носовых ходов.

Показания к применению:

Применяется для симптоматической терапии гриппа и ОРВИ: головной боли, артралгии, гипертермии, озноба, затрудненного носового дыхания, ринореи, мышечных болей.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ингредиентам Фармацитрона. Выраженная дисфункция печени и почек, анемии, лейкопении, астма, повышение внутриглазного давления, тромбофлебит, сахарный диабет, эпилепсия, артериальная гипертензия и гипертиреоз, увеличение простаты с нарушением оттока мочи, алкоголизм.

Фармацитрон для детей до 14 лет противопоказан.

Особенности применения:

Не сочетать с ЛС, используемые в терапии простуды. Фармацитрон не рекомендован пациентам с наличием непереносимости фруктозы и галактозы, может провоцировать обострение ИБС.

При сочетании с антикоагулянтами или дезагрегантами, обязательно проконсультироваться у врача перед приемом Фармацитрона.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Фармацитрон при беременности и лактации не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Из-за возможной сонливости рекомендовано временно воздержаться от вождения.

Способ применения и дозы:

Порошок принимают перорально каждые 4 часа предварительно растворив в стакане теплой воды. Суточная доза – 3 пакета. При отсутствии эффекта в течение 3 дней следует проконсультироваться у специалиста.

Передозировка:

В первые сутки приема парацетамола возможна диспепсия, абдоминальная боль, бледность лица. Большие дозы препарата вызывают нарушения сна, ориентации, возбуждение, головокружение, острый панкреатит, аритмии.

Доза парацетамола более 10 г (150мг/кг веса ребенка) может привести к развитию острой печеночной недостаточности, комы и летальному исходу. Доза более 5 г парацетамола у пациентов группы риска (постоянно принимающих карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, алкоголь или с имеющейся ВИЧ-инфекцией) вызывает поражение печени. Признаки печеночной недостаточности проявляются в виде метаболического ацидоза спустя сутки приема препарата. Длительный прием высоких доз приводит к снижению количества эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, агранулоцитов.

Передозировка фенилэфрином – проявляется гипергидрозом, тремором, судорожным синдромом, раздражительностью, головной болью, головокружением, сонливостью.

Передозировка фенирамином вызывает сухость кожных покровов, гипертермию тела, мидриаз, снижение АД, ЧСС, коллапс.

В первые 6 часов появления симптомов интоксикации обязательно обеспечить промывание желудка, прием метианина, цистеамина или N-ацетилцистеина.

Побочные действия:

Повышением печеночных ферментов, крапивница, анафилаксия, интерстициальный нефрит, ОПН, головная боль, головокружение, раздражительность, страх, спутанности сознания, бред, депрессии. При гиперсенсибилизации к аспирину, возможен бронхоспазм, обострение глаукомы, сухость слизистых глаз, гипогликемия, анемия, снижение количества тромбоцитов, агранулоцитоз.

Лекарственное взаимодействие:

Лекарство Фармацитрон повышает противосвертывающее действие варфарина и уменьшает активность мочегонных. Барбитураты, карбамазепин и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. 

У больных, принимающих сердечные гликозиды, Фенилэфрин повышает частоту развития сердечных катастроф. Сочетание фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы приводит к гипертензии, снижает активность β-адреноблокаторов.

Фенирамин – усиливает действие атропина, спазмолитиков, антидепрессантов, ЛС для лечения болезни Паркинсона. При одновременном приеме со снотворными, барбитуратами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, алкоголем седативный эффект усиливается.

Срок годности:

Хранится в течение 3 лет.

Условия хранения:

Температурный режим до 30°C без возможности доступа детей.

Форма выпуска / упаковка:

Картонная упаковка с 10 пакетиками по 23 г порошка.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующие вещества: парацетамол (ацетаминофен), фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;
  • 1 пакет содержит парацетамола (ацетаминофена) 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;
  • вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D&C № 10 (Е 104), краситель красный FD&C № 40 (Е 129), кремния диоксид коллоидный, сахароза, сахар.

Лекарственная форма:

порошок

Основные физико-химические свойства:

Гранулированный, сыпучий порошок, смесь белого, бледно-желтого и/или оранжевого цвета гранул со вкусом и запахом лимона. Возможна агломерация гранул в более крупные соединения (наличие комков).

Производитель:

Фармасайнс Инк., Канада

Местонахождение производителя:

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков

Фармакологические свойства:

Парацетамол оказывает жаропонижающие, болеутоляющие и противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов ЦНС и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проходит через плацентарный барьер, незначительно попадает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения 1-4 часа. Длительность действия 3-4 часа.

Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. Хорошо абсорбируется с пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения составляет 16-18 часов, 70-83 % выводится почками.

Фенилэфрина гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Действие препарата наступает быстро и продолжается около 20 минут. Биотрансформируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота – повышает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется с пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени, выводится почками.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фасфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО или в течение 2 недель после окончания их применения.

Особенности применения:

Нельзя превышать рекомендованных доз.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и лицам пожилого возраста. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и злоупотребляющих алкоголем. Препарат содержит фенилэфрин, который может привести к приступы стенокардии, и cахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если состояние пациента не улучшается следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Так как препарат может вызвать сонливость при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Дети:

Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Способ применения и дозы:

Содержимое пакета растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не более 3 пакетов в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня, дальнейший прием – по рекомендации врача.

Передозировка:

При передозировке парацетамолом в первые 24 часа появляется бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит.

В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинуриею; нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Прием взрослыми 10 г и более парацетамола и около 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровозлияний, гипогликемии, печеночной комы и летальному исходу. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Первые клинические признаки гепатонекроза могут выявиться через 12-48 часов после передозирования. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При длительном применении высоких доз возможна апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке фенилэфрином наблюдаются гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамином малеатом наблюдаются атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапсу).

При передозировке аскорбиновой кислоты наблюдаются тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, высыпания на коже, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. На протяжении 6 часов после передозирования необходимо промыть желудок, а на протяжении первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные действия:

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивное состояние, парестезии, шум в ушах, в единичных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменение поведения.

Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Изменения со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость слизистых глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Гепатобилиарные расстройства: нарушения функции печени, гипертрансаминазия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Изменения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, отдышка, боли в области сердца), синяки или кровоподтеки, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Изменения со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и утрудненное мочеиспускание.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия или брадикардия, аритмия, отдышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость.

Лекарственное взаимодействие:

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. При одновременном продолжительном приеме усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптиллином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с увеличением риска гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и риск развития глаукомы при лечение глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонические и антипсихотические препараты, походные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, так как при их одновременный прием повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце. Длительный прием больших доз препарата при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, протипаркинсонических препаратов. Совместное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем могут значительно увеличивать его угнетающее действие.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 23 г порошка в пакете № 1. По 23 г порошка в пакете, по 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медицинских наук

Луганский государственный медицинский университет

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.