Фармокс суспензия инструкция по применению

Фармокс суспензия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Фармокс суспензия ор., 400 мг/10 мл по 10 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/9791/01/01 от 05.06.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

10 мл суспензии оральной содержит альбендазола 400 мг.

Вспомогательные вещества: фруктоза; глицерин полисорбат 60; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) натрия бензоат (Е 211) кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Слива МА / 1142» (содержит пропиленгликоль) вода очищенная.

Производитель:

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика»

Местонахождение производителя:

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды - Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Тaenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

У пациентов с гранулярным эхинококкозом альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%). После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multiocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол слабо абсорбируется (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию

препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Пациенты пожилого возраста.

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Показания к применению:

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans , лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):

  • при невозможности хирургического вмешательства
  • перед хирургическим вмешательством
  • после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
  • после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis ):

  • при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
  • после паллиативного хирургического вмешательства
  • после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени

нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium ):

  • при наличии единичных или множественных цист, или при гранулематозном поражении мозга
  • при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
  • при рацемозних цистах;

капилляриоза (вызванный Cappillaria philippinensis ), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к альбендазола или к любому другому компоненту препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.

Особенности применения:

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема Фармоксу в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтних инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема Фармоксу в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после негативного теста на беременность

- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Лекарственное средство содержит фруктозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Может быть вредным для зубов.

Фармокс содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызвать аллергических реакций (возможно, замедленных).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью, или для лечения женщин, планирующих беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети:

Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы:

Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взболтать. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

инфекция

возраст

Дозы и длительность применения

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалия

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг 1 раз / сут (10 мл суспензии) однократно.

Дети в возрасте от 1 до

2 лет

200 мг 1 раз / сут (5 мл суспензии) однократно.

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг 1 раз / сут (10 мл суспензии) в течение 3 дней.

При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз, описторхоз

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Кожный синдром Larva Migrans

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

лямблиоз

Только дети в возрасте от 2 до 12 лет

400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям старше 6 лет.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

инфекция

Дозы и длительность применения

цистный эхинококкоз

28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

- Неоперабельные и множественные кисты

До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может понадобиться более длительное лечение.

- Перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение необходимо продолжать как можно дольше до начала операции.

- После операции

- После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить 2 цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, провести 2 полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз*

Продолжительность приема - от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения - от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемические кисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение.

* При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

инфекция

Дозы и длительность применения

капилляриоза

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней **.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней **.

Трихинеллез,

токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней **.

** Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции »).

Передозировка:

В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.

Побочные действия:

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans .

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи: полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при долгосрочном лечении системных гельминтних инфекций.

Со стороны крови: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени, гепатит.

Со стороны кожи: обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона.

Общие нарушения: лихорадка.

Лекарственное взаимодействие:

Альбендазол индицирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Фармокс суспензия
Производитель:ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика»
Форма выпуска:

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/9791/01/01 от 05.06.2020
МНН:Albendazole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

10 мл суспензии оральной содержит альбендазола 400 мг.

Вспомогательные вещества: фруктоза; глицерин полисорбат 60; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) натрия бензоат (Е 211) кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Слива МА / 1142» (содержит пропиленгликоль) вода очищенная.

Фармакологическая группа:Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.
Код АТХ:P02CA03 - Альбендазол
Заявитель:ООО ГКП «Фармацевтическая фабрика»
Адрес заявителя:Украина, 10014, Житомирская обл., Г.. Житомир, Королевский р-н, ул. Лермонтовская, д. 5
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама