Фексофаст таблетки инструкция по применению

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110) (таблетки 180 мг) .

92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ИН-635126, Индия /

92, Промышленный комплекс Сипкот, Хосур, Тамил Наду, IN — 635 126, Индия.

Фармакологические.

Фексофенадина гидрохлорид - Неседативные антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует выделению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорея, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который предназначался 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00 и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. Доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг / кг перорально) купирует бронхоспазм антигенного происхождения в сенсибилизированных животных и при концентрации выше терапевтической

(10-100 мкмоль) вызывает высвобождение гистамина из перитонеальных тучных клеток.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг / мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг / мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека и животных в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

Вывод фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальной снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг дважды в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше к пропорциональному (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Большая часть выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Мутагенные и канцерогенные свойства.

Различные тесты на мутагенность in vitro и in vivo не выявили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств.

Исследования канцерогенности фексофенадина гидрохлорида проводили на основании исследований, в которых экспозиция Фексофенадина была определена (с применением показателей плазменной АUС) после назначения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг / кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности не обнаружено.

Таблетки 120 мг симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет.

Таблетки 180 мг симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Фексофаст следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют сейчас сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

беременность

Данные о приеме беременными женщинами недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид можно применять в период беременности, в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат нельзя применять в период кормления грудью.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Перед тем как приступать к управлению транспортным средством, больным, принимающим Фексофаст, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Детям до 12 лет препарат не применять.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, перед едой, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым и детям старше 12 лет применять для:

• симптоматического лечения сезонного аллергического ринита по 1 таблетке 120 мг 1 раз в сутки
• симптоматического лечения хронической идиопатической крапивницы по 1 таблетке 180 мг 1 раз в сутки.

группы риска

Необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста и больных с нарушением функции почек или печени нет.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.

В случае передозировки Фексофаст следует употреблять стандартные меры (промывание желудка) для выведения препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен для вывода фексофенадина из крови.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1 / 100), единичные (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна):

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и системной анафилаксии.

Со стороны психики. Бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары / необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждой из этих веществ отдельно.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Фексофаст по 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасового интервала между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. В недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.