Фемостон Конти Мини таблетки инструкция по применению

Фемостон Конти Мини таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Фемостон Конти Мини таблетки, п/плен. обол., по 0,5 мг/2,5 мг №28 (28х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/13464/01/01 от 21.03.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: дидрогестерон; эстрадиол;

1 таблетка содержит дидрогестерона микронизированного 2,5 мг и эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 0,5 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910) крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат пленочная оболочка Желтый 1 (макрогол 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172)).

Основные физико-химические свойства:

круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з написом 379 з одного боку.

Производитель:

Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды / Abbott Biologicals BV, The Netherlands

Местонахождение производителя:

Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12 8121 AA Olst, The Netherlands.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

эстрадиол

Активный компонент, 17ß-эстрадиол, химически и биологически подобный эндогенного эстрадиола человека. Эстрадиол замещает потерю выработки эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

D гидрогестерон

Дидрогестерон - это активный при пероральном приеме прогестаген |, действие которого сравнима с | с | действием прогестерона, вводимого парентерально | вводит |.

В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост | рост | эндометрия, монотерапия эстрогенами повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Добавление | добавлять | к терапии прогестагена | значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с | с | сохраненной маткой.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефицита эстроген ов и улучшения профиля кровотечений.

Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.

При | на фоне | приеме препарата ФЕМОСТОН® КОНТИ мини начиная | начинать | с | с | 4 недели лечения уменьшение умеренных и тяжелых | тяжелых | горячих приливов | приливов | было статистически значимым по сравнению с плацебо. Количество умеренных и тяжелых | тяжелых | горячих приливов | приливов | продолжала снижаться до конца периода лечения на 13 недели. Во время двух исследований аменорея (отсутствие кровотечений или кровянистых выделений) наблюдалась в | у | 91% и 88% женщин соответственно при | протяжении | 10-12-го месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения и / или кровянистые выделения появлялись | появлялись | в | у | 10% и 21% женщин во время первых 3 месяцев лечения, и в | у | 9% и 12% - при 10-12-го месяцев лечения.

Фармакокинетика.

эстрадиол

всасывания

Всасывания эстрадиола зависит от размера частиц | частиц |. микронизированный | эстрадиол быстро всасывается из | с | пищеварительного тракта.

В | следующая | таблице 1 представлены | представлять | средние равновесные фармакокинетические | показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола | потом || бага. Данные представлены как средние (SD).

Таблица 1

распределение

Эстрогены определяются в несвязанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% - с альбумином и около 46-69% - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

метаболизм

После | потом | перорального применения эстрадиол активно метаболизируется |. Основными неконъюгированного и конъюгированными | метаболитами | есть | появляются | эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты | могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или после | затем | превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может участвовать в энтерогепатической | циркуляции.

вывод

В моче основными соединениями | сочетаниями | есть | появляются | глюкуронидов | эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены проникают в | с | грудное молоко |.

Зависимость от дозы и времени

При ежедневном применении ФЕМОСТОН® КОНТИ мини концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке от 8 до 11 дня приема.

D гидрогестерон

всасывания

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из Tmax 0,5-2,5 часа. Биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузии 7,8 мг) составляет 28%.

В | слидуючитаблици 2 представлено | представлять | средние равновесные фармакокинетические | показатели дидрогестерона | (Д) и дигидродидрогестерон | (ПГД) | затем |||. Данные представлены как средние (SD).

Таблица 2

| Мг-эквивалентов |

Распределение .

После введения дидрогестерона равновесное объем распределения составляет примерно 1400 л. Дидрогестерон и ПГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм.

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ПГД. Уровне основного метаболита 20α-дигидродидрогестерон (ПГД) достигают пика примерно через 1,5 часа после приема. Уровни ПГД в плазме значительно выше по сравнению с исходным веществом. Отношение AUC и Cmax ПГД в дидрогестерона составляют около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ПГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-онов конфигурации исходного соединения и отсутствие 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Вывод.

После | потом | приема меченого | целиться | дидрогестерона | в среднем 63% выводится с | с | мочой. Общий | общий | клиренс составляет 6,4 л / мин. Полное | полное | вывода осуществляется в течение 72 часов. ПГД имеющийся в моче преимущественно в виде конъюгата | с | с | глюкуроновой кислотой.

Зависимость от дозы и времени.

Фармакокинетика при однократном | однократном | и многократном | многократном | применении | употреблении | имеет линейный характер | характер | в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг | мг-эквивалента |. Сравнение кинетики одноразовой и многоразовых | многократных | доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона | и ПГД не меняется в результате | вследствие | повторного применения | употребления |. Равновесное состояние | изобилие | достигался после | затем | 3 дней лечения.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее чем через 12 месяцев с момента последней менструации.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
  • Диагностирован в прошлом или подозреваемый рак молочной железы.
  • Установленные или подозреваемые эстрогензависимость злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
  • Установленные или подозреваемые прогестагензалежни новообразования (например менингиома).
  • Генитальная кровотечение неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в прошлом или налицо.
  • Наличие тромбофилических | расстройств (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. раздел «Особенности применения»).
  • Острое или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).
  • Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались.
  • Порфирия.

Особенности применения:

Для лечения симптомов, связанных с постменопаузе у женщин, заместительную гормональную терапию (ЗГТ) следует начинать | начинать | только | только | при наличии таких симптомов, неблагоприятно | неблагоприятный | влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ рисков и пользы как минимум ежегодно | ежегодно | и лечение целесообразно продолжать, только | только | если польза превышает риски.

Доказательства | относительно | рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако | однако |, благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин молодого возраста, соотношение преимуществ и рисков у таких женщин может быть более благоприятным, чем у старших женщин.

Медицинское обследование / по дальше наблюдения

Перед началом или возобновлением | возобновлением | заместительной гормональной терапии необходимо выяснить полный | полный | личный | личный | и семейный | семейный | анамнез. Физикальное обследование (включая гинекологическое обследование и обследование молочных желез) необходимо делать | оказывать |, учитывая данные анамнеза, противопоказания и предостережения к применению | употребления | данного препарата. Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и объем | объем | которых определяется индивидуально. Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу | врача | или медицинской сестре (см. «Рак молочной железы» ниже). Обследование, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, следует проводить в соответствии с существующей практикой скрининга, модифицированной в зависимости от индивидуальных клинических потребностей.

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием | достатком | пациенток

Пациенткам, у которых имеются какие-либо из указанных ниже заболеваний на данный момент, в прошлом и / или их ухудшение во время беременности или предыдущей гормональной терапии, следует находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что эти состояния могут рецидивировать или их ход ухудшаться во время лечения ФЕМОСТОН® КОНТИ мини. К ним относятся:

  • лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
  • факторы риска возникновения тромбоэмболических нарушений (см. ниже);
  • факторы риска возникновения эстрогензависимых | опухолей, например первая степень наследственной | наследственной | предрасположенности к раку молочной железы;
  • артериальная гипертензия;
  • заболевания печени (например аденома печени);
  • сахарный диабет с | с | сосудистыми осложнениями или без них;
  • желчнокаменная болезнь;
  • мигрень или (сильная) головная боль
  • системная красная волчанка,
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
  • эпилепсия
  • бронхиальная астма;
  • отосклероз.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в случае | в случае | выявления противопоказания, а также в таких | следующих | ситуациях:

  • появление желтухи | желтухи | или ухудшение функции печени
  • значительное повышение артериального давления | тиснение |;
  • появление впервые | впервые | мигренеподобной головной боли
  • беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин с | с | интактной маткой риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы повышается при назначении только | только | эстрогенов в течение длительного периода времени. Замечено | заметить | рост | рост | риска рака эндометрия в 2-12 раз у женщин, принимающих только | только | эстроген, по сравнению с теми, кто | КТО | не принимает его, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Побочные реакции»). После | потом | прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Добавление | добавлять | прогестагена | циклически в течение минимум 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенов | терапия у женщин с | с | сохраненной маткой может избежать чрезмерного риска, ассоциируется с | с | ЗГТ с | с | применением | употреблением | только | только | эстрогена.

В течение первых месяцев лечения возможны прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после | затем | его прекращения, необходимо выяснить их причину, которая может включать проведение биопсии эндометрия для исключения | исключения | злокачественных новообразований.

Рак молочной железы

Общие | совместные | данные свидетельствуют | свидетельствуют | о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов | и, вероятно | вероятно |, только | только | эстрогенов | ЗГТ, зависит от продолжительности ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенов | терапия

Исследования показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенов | терапию как ЗГТ, становится очевидным примерно после | затем | 3 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).

Терапия только | только | эстрогеном

Исследование Women's Health Initiative study (WHI) | не выявило повышение риска рака молочной железы у женщин после | затем | гистерэктомии |, принимающих ЗГТ с | с | применением | употреблением | только | только | эстрогена. В ходе обсервационных исследований преимущественно сообщалось о незначительном повышении риска диагностирования рака молочной железы, является | появляется | существенно | существенный | ниже, чем у пациенток, принимающих комбинации эстрогена и прогестагена (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск становится очевидным в течение нескольких лет применения | употребления |, но | и | возвращается к исходному | выходного | уровня в течение нескольких лет (не более 5) после | затем | прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагенов | терапия, повышает плотность маммографических | изображений, что может негативно повлиять на радиологическое | радиология | выявления рака молочной железы.

рак яичников

Рак яичников возникает значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате широкого метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, принимающих монотерапии эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагена как заместительную гормональную терапию, этот риск проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в частности исследования WHI | свидетельствуют | свидетельствуют |, что применение | употребления | комбинированных ЗГТ может быть связано с таким же или несколько ниже риском (см. раздел «Побочные реакции»).

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. | то есть | тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов | сосудов |. Возникновение такого явления вероятнее | вероятно | в первый год проведения ЗГТ, чем позже (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентки с | с | известными тромбофилических | состояниями | достатками | имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана этой группе пациенток (см. Раздел «Противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска ВТЭ является применение эстрогенов, пожилой возраст, большие хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

Как и для всех послеоперационных пациентов, необходимо принять профилактические меры для предотвращения ВТЭ после | затем | хирургического вмешательства. Если длительная иммобилизация необходима после | затем | плановой операции, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до вмешательства. Лечение не следует возобновлять | возобновлять |, пока | пока | женщина не восстановит свою подвижность полностью | вполне |.

Женщинам без личного | личного | анамнеза ВТЭ, но | и | при наличии в анамнезе у родственников первой степени родства тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг после | затем | тщательного обсуждения его ограниченности (при скрининге обнаруживают только | только | часть | долю | тромбофилических | расстройств).

ЗГТ противопоказана при обнаружении тромбофилических | расстройство, которое отличается от вида тромбоза у членов семьи, или если расстройство является | появляются | тяжелым | тяжелыми | (Например недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С | с | или комбинация расстройств).

Для женщин, которые уже принимают постоянное антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить | весить | пользу и риски применения | употребления | ЗГТ.

Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, препарат нужно отменить | отменять |. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться | вращаться | к врачу | врача | при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например мучительной | болезненной | отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (и ХС)

В ходе рандомизированных контролируемых исследований не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с | с | или без ИБС, принимавших комбинированную эстроген-прогестагенов | ЗГТ или ЗГТ только | только | эстрогеном.

Комбинированная эстроген-прогестагенов | терапия

Относительный риск возникновения ИБС на фоне | на фоне | применение | употребления | комбинированной эстроген-прогестагенов | ЗГТ является | появляется | несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением | употреблением | эстрогенов и прогестагенов |, очень мала у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте, но | и | будет расти с возрастом.

Терапия только | только | эстроген ом

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ИБС у женщин после | затем | гистерэктомии |, которые получают терапию только | только | эстрогеном.

ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагенов | и только эстрогенов | терапии ассоциируются с | с | повышением до 1,5 раза риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с | с | возрасту или временем, прошедшим | шло | после | затем | наступления | наступления | менопаузы. Однако | однако |, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий | общий | риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с | с | возрасту (см. раздел «Побочные реакции»).

Другие состояния | достаток |

Эстрогены могут вызывать | вызывать | задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием | достатком | пациентов с | у | нарушение функции сердца или почек.

Женщины с | с | существующей | имеющийся | гипертриглицеридемией | должны находиться под тщательным наблюдением во время проведения заместительной терапии эстрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку | потому что | у таких женщин при лечении эстрогенами наблюдались редкие случаи значительного увеличения уровня триглицеридов | в плазме крови, что приводило | приводило | к панкреатиту.

Эстрогены увеличивают уровень тироксинсвязывающего | глобулина (ТСГ), приводя | приводить | к увеличению концентрации циркулирующих общих | совместных | гормонов щитовидной железы, которую определяют по уровню связанного с белком йода, тироксина | (При анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или трийодтиронина (с помощью радиоиммунного анализа). Увлечения | восторг | трийодтиронина уменьшено, что указывает | указывает | повышенный уровень ТСГ. Концентрации свободного тироксина и трийодтиронина | не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке крови - кортикостероидсвязывающего | глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, - могут повышаться, что приводит | приводит | к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут расти | расти | концентрации других белков плазмы (ангиотензиногена / ренина субстрата |, альфа-I-антитрипсина |, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает | улучшения | когнитивную функцию. Были получены | получать | некоторые данные о повышенном риске развития возможной деменции у женщин, которые начинают применение | употребления | длительной комбинированной или только | только | эстрогенов | ЗГТ в возрасте 65 лет.

Пациенткам с | с | такими редкими | редкими | наследственными | наследственными | заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Комбинированная эстроген / прогестагенов терапия не относится к способам контрацепции.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ФЕМОСТОН® КОНТИ мини не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения ФЕМОСТОН® КОНТИ мини, прием препарата следует немедленно прекратить.

На сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований по | относительно | случайного воздействия на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов | указывают | указывают | отсутствие тератогенного или фетотоксического эффекта.

Достаточных данных относительно | относительно | применение | употребления | эстрадиола / дидрогестерона беременным нет.

кормление грудью

ФЕМОСТОН® КОНТИ мини не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

ФЕМОСТОН® КОНТИ мини не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дети:

Препарат не предназначен для применения у детей.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Длительное применение комбинации: эстроген и прогестаген | принимают ежедневно без перерыва | перерыть |. Следует принимать по одной таблетке | таблетке | в сутки в течение | на протяжении | 28-дневного цикла.

ФЕМОСТОН® КОНТИ мини следует принимать постоянно, без перерыва в приеме таблеток из разных упаковок | перерыть |.

Для начала | для начала | и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу в течение | на протяжении | минимального периода времени (см. раздел «Особенности применения»).

Длительную комбинированную терапию можно начинать | начинать | с | с | препарата ФЕМОСТОН® КОНТИ мини или ФЕМОСТОН® КОНТИ зависимости от времени, прошедшего | шло | от начала менопаузы, и тяжести | бремени | симптомов.

В зависимости от клинического ответа, впоследствии дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями.

Пациентки, которые переходят из длительного последовательного или циклического приема других препаратов, должны завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут | и тогда | перейти на прием препарата ФЕМОСТОН® КОНТИ мини. Пациентки, которые переходят из длительного приема комбинированных препаратов, могут начинать | начинать | лечения ФЕМОСТОН® КОНТИ мини в любое время.

Если прием таблетки | таблетки | пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло | проходило | больше 12:00, лечение следует продолжить по приему следующей | такую ​​| таблетки, | таблетку | не приемля пропущенную дозу | таблетку |. В таких случаях вероятность | вероятность | прорывного кровотечения или появления кровянистых выделений может быть повышена.

ФЕМОСТОН® КОНТИ мини можно принимать независимо от приема пищи | еды |.

Передозировка:

Как эстрадиол, так и дидрогестерон | есть | появляются | веществами с | с | низкой токсичностью | токсический |. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость / утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно | маловероятен |, что при передозировке потребуется любое специфическое симптоматическое лечение. Это также касается случаев передозировки у детей.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, находящихся на терапии эстрадиолом / дидрогестероном при проведении клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль / чувствительность молочных желез и боль в спине.

Во время клинических исследований (n = 4929) наблюдались побочные реакции, которые сгруппированы в таблице 3 по соответствующей частотой.

Таблица 3

Классы систем органов согласно MedDRA

очень часто

≥1/10

Часто

от ≥1 / 100 до <1/10

Нечасто

от ≥1 / 1000

до <1/100

Редко | жидкие |

от ≥1 / 10000 до <1/1000

Инфекции и паразитарные заболевания

вагинальный кандидоз

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные

Увеличение размера миомы

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Со стороны психики

Депрессия, нервозность

Влияние на либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень, головокружение

Со стороны сердца

инфаркт миокарда

сосудистые расстройства

Венозная тромбоэмболия *

Со стороны пищеварительного тракта

Боль в животе

Тошнота, рвота,

метеоризм

Со стороны печени и желчевыводящих путей | путей |

Нарушение функции печени, в некоторых случаях с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе, нарушение функции желчного пузыря

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Аллергические кожные реакции (например сыпь, крапивница, зуд)

Ангионевротический отек, сосудистая пурпура

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль / чувствительность молочных желез

Нарушение менструального цикла (включая постменопаузальном кровянистые выделения, метроррагия, меноррагию, олиго- / аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), тазовая боль, цервикальные выделения

Увеличение молочных желез, предменструальный синдром

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Астенические состояния (астения, усталость, недомогание), периферический отек

Отклонение от нормы, выявленные в результате обследования

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

* Дополнительную информацию см. ниже.

Риск рака в молочной железы

  • Сообщается о повышен до 2 раз риск диагностирования рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагенов | терапию в течение | на протяжении | периода более 5 лет.
  • Повышенный риск у пациенток, принимающих только | только | эстроген, является существенно | существенный | ниже, чем в | у | тех, кто | КТО | принимает комбинации эстрогена с | с | прогестагенами |.
  • Уровень риска зависит от длительности применения | употребления | (См. Раздел «Особенности применения»).
  • В 9-17 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 79 лет, не принимают ЗГТ в течение пяти лет, диагностируют рак молочной железы.
  • В 13-23 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 79 лет, принимающих эстроген-прогестагенов ЗГТ в течение 5 лет, диагностируют рак молочной железы (т.е. дополнительных 4-6 случаев).

Риск рака в эндометрия

Женщины в периоде пост менопаузы с сохраненной маткой

Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждую 1000 женщин с | с | сохраненной маткой, которые не принимают ЗГТ.

Назначение | употребления | ЗГТ с | с | применением только | только | эстрогена женщинам со | с | сохраненной маткой не рекомендуется из-за повышенного риска рака эндометрия (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от длительности применения | употребления | терапии только | только | эстрогеном и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия в ходе эпидемиологических исследований колебалось | колебалось | от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных в | у | каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление | добавлять | прогестагена | к терапии только | только | эстрогеном в течение по крайней мере 12 дней на цикл может | способное | предотвратить такое повышению риска. Во время исследования Million Women Study (MWS) | применение | употребления | в течение пяти лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышала риск рака эндометрия (отношение риска 1,0 (0,8-1,2)).

рак яичников

Применение | употребления | ЗГТ | с | только | только | эстрогеном или комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском диагностики рака яичников (см. раздел «Особенности применения»).

В данных метаанализа, полученных из 52 эпидемиологических исследований, сообщалось о повышенном риске развития рака яичников у женщин, получавших ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ (отношение риска 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56 ). У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, это вызывало 1 дополнительный случай на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяли ЗГТ, рак яичников диагностируется примерно в 2 на 2000 женщин в течение 5 лет.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ ассоциируется с | с | повышением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным | вероятно | в течение | на протяжении | первого года применения ЗГТ | употребления | (См. Раздел «Особенности применения»).

В 4-7 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, не принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможно образование тромба в венах.

В 9-12 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, принимающих эстроген-прогестагенов ЗГТ в течение пяти лет, возможно образование тромба в венах (т.е. дополнительных 5 случаев).

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин в возрасте от 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов | ЗГТ (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск ишемического инсульта

Применение | употребления | терапии только | только | эстрогеном и эстроген-прогестагенов | терапии ассоциируется с | с | повышением до 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта. Риск геморрагического инсульта на фоне | на фоне | применение | употребления | ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения | употребления |, но | и | поскольку базовый | выходной | риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с | с | возрасту (см. раздел «Особенности применения»).

В 8 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, не принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможно возникновение ишемического инсульта. В 11 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, принимающих ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможно возникновение ишемического инсульта (т.е. дополнительных 3 случая).

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с лечением эстрогеном / прогестагена (включая эстрадиол / дидрогестерон):

  • новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии: эстрогензависимость новообразования, как доброкачественные, так и злокачественные, например рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размера прогестагензалежних новообразований (например менингиомы)
  • со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия
  • со стороны иммунной системы: системная красная волчанка,
  • со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия;
  • со стороны нервной системы: возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;
  • со стороны органов зрения: увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;
  • сосудистые расстройства: артериальная тромбоэмболия;
  • со стороны пищеварительной системы: панкреатит (у женщин с уже существующей гипертриглицеридемией)
  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема, узловая эритема, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться после отмены препарата;
  • со стороны опорно-м ' мышечной системы и соединительной ткани : судороги нижних конечностей;
  • отклонения от нормы, выявленные в результате обследования: повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы;
  • врожденные, наследственные и генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;
  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.

Лекарственное взаимодействие:

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Эффективность эстроген ов и прогестаген и в | может нарушаться

- Метаболизм эстрогенов и прогестагенов | может усиливаться | усиливаться | при одновременном применении | употреблении | веществ с | с | известной способностью | способностью | индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 системы цитохрома Р450. К таким веществам относятся противосудорожные средства | средства | (Например фенобарбитал, карбамазепин |, фенитоин) и противоинфекционные средства | средства | (Например рифампицин |, рифабутин |, невирапин |, эфавиренз |).

- Несмотря на то, что ритонавир | и нелфинавир | известны как мощные ингибиторы CYP450 | 3А4, А5, А7, при одновременном применении | употреблении | с | с | стероидными гормонами они, наоборот, индуцируют указанные ферменты.

- Растительные препараты, компонентом которых является | появляется | зверобой | Зверобой | перфорированный (Hypericum | perforatum |) , могут усиливать | усиливать | метаболизм эстрогенов и прогестагенов | благодаря воздействию на CYP450 | 3А4.

- Клинически доказано, что повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов | может привести к ослаблению | ослабление | их эффекта и изменения профиля маточных кровотечений.

Эстроген и мож ут препятствовать метаболизма других лекарственных средств

Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450 |, участвующих в метаболизме лекарственных средств, путем конкурентной ингибирования |. Это особенно следует учитывать относительно | относительно | лекарственных средств с | с | узким терапевтическим индексом, таких как:

- такролимус | и циклоспорин | А (CYP450 | 3A4, 3A3);

- фентанил (CYP450 | 3A4);

- теофиллин (CYP450 | 1A2).

Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ в токсических концентраций. Таким образом, может быть необходим тщательный мониторинг уровня лекарственных средств в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса |, фентанила, циклоспорина | А и теофиллина.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте | место- милые |. Не требует особых условий хранения.

Форма выпуска / упаковка:

По 28 таблеток | таблетки | в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/ Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Фемостон Конти Мини таблетки
Производитель:Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды / Abbott Biologicals BV, The Netherlands
Форма выпуска:

По 28 таблеток | таблетки | в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13464/01/01 от 21.03.2019
МНН:Dydrogesterone and estrogen
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: дидрогестерон; эстрадиол;

1 таблетка содержит дидрогестерона микронизированного 2,5 мг и эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 0,5 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910) крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат пленочная оболочка Желтый 1 (макрогол 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172)).

Фармакологическая группа:Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген
Код АТХ:G03FA14 - Дидрогестерон и эстрогены
Заявитель:Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
Адрес заявителя:С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп, Нидерланды
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
Как без хирургического вмешательства уменьшить варикозное расширение вен
Варикозное расширение вен, или варикоз, — это сост...
Депрессивные люди склонны к жареной пище: ученые
Согласно данным Американской психиатрической ассоц...
Реклама