Информация об использовании рецептурных препаратов

Феназепам IC инструкция по применению

Феназепам IC фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки 0,0005 г блистер, № 50
Производитель:
Регистрация:
№ UA/8564/01/01 от 15.06.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 26.01.2021
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: phenazepam;
  • 1 таблетка содержит 0,5 мг (0,0005 г), 1 мг (0,001 г) или 2,5 мг (0,0025 г) феназепама;
  • вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин.

Основные физико-химические свойства:

таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Производитель:

Интерхим, ОДО, г. Одесса, Украина

Местонахождение производителя:

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Фармакотерапевтическая группа:

Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Феназепам® IС - транквилизатор из группы бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действия.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецепторов центральной нервной системы (ЦНС). Механизм действия связан с уменьшением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с корой мозга.

Фармакокинетика.

При пероральном применении феназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Время достижения максимальной концентрации феназепама в крови - от 1 до 2 часов. Период полувыведения из организма - от 6 до 18 часов. Метаболизируется в печени. Экскреция феназепама осуществляется преимущественно почками.

Показания к применению:

Невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные состояния, ипохондрически-синестопатический синдром, вегетативные дисфункции, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, расстройствами сна и другими проявлениями.

Как анксиолитическое средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к бензодиазепинов или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, острая легочная недостаточность, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, бронхиальная астма), синдром ночного апноэ, миастения гравис, острая глаукома или склонность к ее развитию, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, астения, кахексия, тяжелая депрессия, шоковое состояние, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотическими средствами. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

Особенности применения:

Продолжительность лечения феназепамом должно быть как можно короче в зависимости от показаний.

Одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы может усилить клинические эффекты феназепама, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную и/или кардиоваскулярную депрессию. Поэтому одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Толерантность.

Пациенты, которые ранее не принимали психотропные лекарственные средства, могут потребовать более низких доз феназепама, чем пациенты, которые ранее получали терапию антидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью.

Длительное применение феназепама вызывает ослабление его терапевтического эффекта, что может привести к самовольному повышению дозы феназепама пациентом для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Зависимость.

Применение феназепама в течение нескольких недель в дозах более 4 мг/сут может привести к развитию психической и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама.

Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены (в т. ч. раздражительность, чувство тревоги, нарушения сна, повышенное потоотделение, депрессию), особенно при длительном приеме лекарственного средства (более 8-12 недель). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после кратковременного лечения феназепамом, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание развития симптомов отмены, прекращать лечение феназепамом необходимо постепенное снижение дозы.

Парадоксальные реакции.

Феназепам, как и все бензодиазепины, может вызвать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, приступы агрессии, раздражительности, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальные мысли, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Такие реакции чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста и пациентов с психическими расстройствами, а также в случае сопутствующего применения феназепама с другими лекарственными средствами и употребление алкоголя. В случае развития парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особые группы пациентов.

Феназепам следует применять с осторожностью пациентам с церебральной и спинальной атаксией, алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе, со склонностью к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, с гипопротеинемией.

Пациенты с психическими расстройствами, органическими поражениями головного мозга при применении феназепама могут иметь парадоксальные реакции. Монотерапия феназепамом повышает риск появления суицидальных мыслей у этих пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой и пациентов пожилого возраста применение феназепама может ухудшать проходимость дыхательных путей.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью феназепам может накапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания») необходимо снижение дозы за повышенного риска развития побочных реакций. Нарушение равновесия, координации движений и мышечная слабость могут приводить к падениям и травмам.

При длительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови и активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения бензодиазепинов женщинам в период беременности ограничены. Феназепам оказывает токсическое действие на плод. Применение феназепама в I триместре беременности повышает риск возникновения врожденных пороков развития плода. Применение бензодиазепинов в течение последнего триместра беременности или во время родов в высоких дозах может вызвать гипотермию, гипотонию ( «синдром вялого ребенка»), нарушения сердечного ритма, умеренное угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У новорожденных, матери которых длительное время принимали бензодиазепины в течение позднего периода беременности, после рождения возможно развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять кормящим грудью.

Если женщины репродуктивного возраста, применяют феназепам, намерены забеременеть или подозревают, что беременны, они должны обратиться к врачу о необходимости прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При применении феназепама следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети:

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения феназепама детям (в возрасте до 18 лет) лекарственное средство не применяют у пациентов этой возрастной группы.

Способ применения и дозы:

Таблетки Феназепама® IС следует применять внутрь, принимать не разжевывая. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к лекарственному средству.

Для достижения назначенной дозы лекарственного средства следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Необходимо применять самые эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно.

Для лечения невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных состояний, ипохондрически-синестопатического синдрома, вегетативных дисфункций, которые сопровождаются повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, средняя доза лекарственного средства обычно составляет 0,5-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости лекарственного средства при необходимости доза может быть увеличена до 4-6 мг в сутки. Утренняя и дневная дозы составляют 0,5-1 мг на ночь - остальные установленной суточной дозы. При значительно выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение следует начинать с дозы 3 мг в сутки, быстро увеличивая дозу до 4-6 мг в сутки до получения терапевтического эффекта.

При расстройствах сна доза лекарственного средства составляет 0,5 мг за 20-30 минут до сна.

В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах доза лекарственного средства составляет 0,5-3 мг 1 или 2 раза в сутки; при абстинентном синдроме - 2,5-5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 10 мг и может применяться только в условиях стационарного лечения под наблюдением врача.

Продолжительность курса лечения - до 2 месяцев - определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного средства не рекомендуется. Отличие лекарственного средства следует проводить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, которые применяли феназепам в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для снижения дозы.

Передозировка:

Симптомы: кома, выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, длительная спутанность сознания, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затрудненное дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушение зрения и речи, выраженное нарушение равновесия и координации движений, тремор возможны аллергические реакции.

Лечение.

Промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 часа после приема чрезмерной дозы), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и центральной нервной системы: обеспечение адекватной гемодинамики, проходимости дыхательных путей (при необходимости искусственной вентиляции легких). При угнетении дыхания - применение флумазенила - антагониста бензодиазепинов (в условиях стационара внутривенно 0,2 мг - при необходимости до 1 мг - на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида). Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа). При применении флумазенила и после завершения его действия следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Побочные действия:

Побочные реакции, связанные с применением феназепама, зависят от индивидуальной чувствительности пациента, продолжительности лечения, дозы и схемы повышения дозы препарата. При постепенном повышении дозы, не более чем на 1,5-2,5 мг/сут, побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром повышении дозы, более чем на 5-7 мг/сут, частота возникновения побочных реакций увеличивается. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путем снижения дозы феназепама.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны психики: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) - снижение способности к концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутанность сознания; нечасто - снижение памяти; редко - эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, подавленность настроения; очень редко - парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, возбуждение, приступы агрессии, раздражительности, бред, галлюцинации, психозы, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, расстройства поведения, м мышечный спазм, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; часто - умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушение равновесия и походки (особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто - нарушение речи; редко - головная боль, тремор, нарушение координации движений (особенно при применении высоких доз), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т. ч. глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией).

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения (мидриаз, диплопия, расфокусированный зрение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - незначительное артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек часто - нарушение мочеиспускания (недержание мочи, задержка мочеиспускания).

Со стороны репродуктивной системы: дисменорея; нечасто - нарушение менструального цикла, снижение или повышение либидо.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. высыпания на коже, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Прочие: редко - снижение массы тела.

При применении феназепама у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов.

Во время лечения феназепамом могут возникать переддепрессивные состояния, которые не диагностируются.

Применение феназепама может привести к развитию толерантности, психической и физической зависимости (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены. Симптомы синдрома отмены: головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, чувство беспокойства, раздражительность, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушение сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, тремор, тахикардия, судороги, спутанность сознания, деперсонализация, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, фотофобия, парестезии редко - острый психоз.

Лекарственное взаимодействие:

Отмечается взаимное усиление эффектов при одновременном применении феназепама с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как нейролептики (в т. ч. производные фенотиазина), противоэпилептические средства, снотворные средства (в т. ч. барбитураты), центральные миорелаксанты, наркотические анальгетики, алкоголь. При одновременном применении феназепама и клозапина возможно усиление угнетения дыхания. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (например, циметидин) повышают риск развития токсических эффектов феназепама. Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин) снижают эффективность феназепама. Феназепам снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение феназепама с зидовудином повышает токсичность зидовудина. Не следует применять феназепам одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Феназепам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепама с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров (для дозировки 0,5 мг), по 2 или 5 блистеров (для дозировки 1 мг), по 2 блистера (для дозировки 2,5 мг) в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Феназепам IC
Производитель:Интерхим, ОДО, г. Одесса, Украина
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров (для дозировки 0,5 мг), по 2 или 5 блистеров (для дозировки 1 мг), по 2 блистера (для дозировки 2,5 мг) в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:№ UA/8564/01/01 от 15.06.2018
МНН:Phenazepam
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:
  • действующее вещество: phenazepam;
  • 1 таблетка содержит 0,5 мг (0,0005 г), 1 мг (0,001 г) или 2,5 мг (0,0025 г) феназепама;
  • вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин.
Фармакологическая группа:Анксиолитики. Производные бензодиазепина.
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Реклама
Витамин D поможет при лечении тяжелой формы рака кожи: открытие
Меланома — это вид рака, который развивается из кл...
Консервированные помидоры содержат больше ликопина, чем свежие
Многие люди избегают замороженных продуктов, счита...
Реклама