Фентанил раствор инструкция по применению

действующее вещество: фентанил;

1 мл раствора содержит фентанила 0,05 мг.

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Фармакологические. Опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие. По анальгетической активностью существенно превышает морфин.

Агонист опиатных рецепторов, взаимодействует преимущественно с мю-рецепторами центральной нервной системы, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, повышает порог болевой чувствительности. Нарушает передачу возбуждения специфическими и неспецифическими болевыми путями к ядрам таламуса, гипоталамуса и миндалевидного комплекса. Снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости (физической и психической). Снижая возбудимость болевых центров, проявляет снотворный эффект.

При повторном введении возможно развитие толерантности и лекарственной зависимости.

Угнетает дыхательный центр, возбуждает рвотный центр и центры блуждающего нерва, приводя к появлению брадикардии. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов, а также сфинктеров уретры, мочевого пузыря, сфинктера Одди, желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта с одновременным подавлением перистальтики, улучшает всасывание воды из желудочно-кишечного тракта. Снижает интенсивность почечного кровотока. Приводит к увеличению содержания амилазы и липазы в крови.

Анальгетический эффект при внутривенном введении развивается через 1-3 минуты, достигает максимума через 5-7 минут при введении действие начинается через 10-15 минут продолжительность эффекта при однократном введении - примерно 30 минут.

Фармакокинетика. Быстро перераспределяется из крови и мозга в мышечную и жировую ткани. Период полувыведения - 10-30 минут. Связывание с белками плазмы крови составляет 79%. Метаболизируется в печени путем N-деалкилирования и гидроксилирования, а также в почках, кишечнике и надпочечниках. Клиренс составляет 0,4-0,5 л / мин, период полувыведения - 10-30 минут, объем распределения - 60-80 мл. Выводится почками (около 75% в виде метаболитов и 10% - в неизмененном виде) и через кишечник (9% в виде метаболитов). Экстрагируется в грудное молоко.

Как анальгетический и дополнительное средство при проведении нейролептаналгезии, общего обезболивания и как анестетик для индукции при проведении обезболивания. Как респираторный депрессант при интенсивном лечении.

Нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, бронхиальная астма, наркомания, черепно-мозговая гипертензия, тяжелая печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Противопоказан при операции кесарева сечения в экстракции плода, других акушерских операциях (возможно угнетение дыхательного центра плода).

Применение фентанила рекомендуется в условиях реанимационной готовности и только в присутствии врача-анестезиолога. При повторном применении возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Возможна эйфория. Отмену препарата проводить постепенно.

С осторожностью применять при нарушениях функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шоке, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам в возрасте от 60 лет. При применении высоких доз у истощенных и астенических больных возможно развитие вторичной депрессии дыхания, связанной с выделением фентанила через 1-2 часа после введения в просвет желудка и последующей резорбцией.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

При развитии побочных явлений больным в сознании можно применить активированный уголь.

Следует быть особенно осторожным при применении фентанила, в частности, больным миастенией gravis, где имеет место ригидность респираторных мышц. Существует информация о противопоказаниях по применению фентанила опиоидзалежним пациентам, то есть это может привести к развитию летальной респираторной депрессии. В связи с послеоперационной депрессией после применения фентанила больные нуждаются в присмотре после операции. При наличии респираторной депрессии применять опиоидный анатагонист - налоксон. Все пациенты нуждаются в присмотре в течение 6:00 после введения последней дозы налоксона. Дыхательную стимуляцию проводить путем введения доксапраму, который не влияет на анальгезию. У больных пожилого возраста существует мозговая чувствительность к фентанил, поэтому им необходимо применять меньшую дозу.

Наркотическая зависимость и склонность к злоупотреблениям.

При повторном применении опиоидов может развиться толерантность, физическая и психологическая зависимость. Риск увеличивается у лиц, в анамнезе которых является злоупотребление психоактивными веществами (в т.ч. злоупотребления наркотическими средствами, алкоголем, или у пациентов с зависимостью от данных веществ).

Cиндром отмены.

Повторное введение препарата через короткие промежутки времени в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения терапии, который может проявляться такими побочными реакциями как тошнота, рвота, диарея, беспокойство, озноб, тремор, повышенная потливость.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

В период лечения не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Препарат не рекомендуется применять детям до 2 лет.

Фентанил вводить и внутримышечно. Взрослым для премедикации и в послеоперационном периоде - внутримышечно по 1-2 мл (0,05-0,1 мг фентанила)

для вводного наркоза - внутривенно по 2-4 мл (0,1-0,2 мг фентанила)

нейролептаналгезия - внутривенно по 4-12 мл (0,2-0,6 мг фентанила), введение повторять каждые 20 минут

при операциях под местной анестезией - внутримышечно или внутривенно по 0,5-1 мл (0,025-0,05 мг фентанила), возможно повторное введение через каждые 20-30 минут

для уменьшения сильной боли - внутримышечно или внутривенно по 0,5-1-2 мл (0,025-0,05-0,1 мг фентанила).

Детям в возрасте от 2 до 12 лет вводить внутримышечно по 0,04 мл / кг (0,002 мг / кг) массы тела.

Ранний и опасное проявление - угнетение дыхательного центра.

Лечение загальнореанимацийни мероприятия, ингаляция кислородом, назначение антагонистов и агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (налоксон, налорфин), дыхательных аналептиков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, бронхоспазм, апноэ. Развитие отека легких свидетельствует о передозировке как возможную причину летального исхода.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, вертиго, галлюцинации, рост внутричерепного давления, мышечная ригидность, после применения больших доз - эйфорическая активность. Частота неизвестна - синдром отмены препарата (см. Раздел «Особенности применения»), делирий (симптомы могут быть сочетанием таких реакций как возбуждение, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, страх, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары). Высокие дозы провоцируют опиоидзалежну дыхательную депрессию и артериальной гипотензии с циркуляторной недостаточностью и развитием коматозного состояния, что требует введения налоксона и проведение инфузионной терапии. Судороги чаще развиваются у маленьких детей, поэтому такие пациенты нуждаются в присмотре после введения фентанила.

Со стороны органов зрения: миозис.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: билиарный спазм, колебания печеночных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: почечные колики, Антидиуретическое действие. При передозировке вероятность развития почечной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки и иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд.

Общие расстройства: нарушения либидо и потенции.

Другие: возможные токсические реакции: зуд, эритема при подкожном введении, кровоточивость в подслизистую оболочку, возможно развитие острого токсического делирия при подкожном введении. После операции возможно развитие респираторной депрессии за счет применения фентанила. Токсичность зависит от индивидуальной чувствительности больных к препарату. Признаками опиоидного передозировки является триада: коматозное состояние, суженные зрачки, респираторная депрессия.

Бупренорфин снижает эффект препарата. При одновременном применении с другими препаратами, проявляют депрессивное воздействие на центральную нервную систему (опиатами, седативными средствами, снотворными, фенотиазинами, транквилизаторами, миорелаксантами, антигистаминными препаратами, вызывающими седацию, алкоголем), возможно взаимное усиление побочных эффектов (угнетение центральной нервной системы, гиповентиляция, артериальная гипотензия). При систематическом приеме барбитуратов (особенно фенобарбитала) возможно уменьшение обезболивающего действия наркотических анальгетиков. Длительное применение барбитуратов или наркотических анальгетиков приводит к развитию перекрестной толерантности. Бензодиазепины удлиняют время выхода из нейролептаналгезии. Закись азота усиливает мышечную ригидность, антигипертензивные средства - артериальная гипотензия,

Налоксон устраняет угнетение дыхания и анальгезию, вызванные наркотическими анальгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную наркотическими анальгетиками, сохраняя их обезболивающее действие.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2, или 20 блистеров в коробке из картона.

По рецепту.

Препарат не слід змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами.