Ферролек-Здоровье (Ferric oxide dextran complex) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: 1 мл раствора содержит железа декстрана в пересчете на железо (ІІІ) 50 мг;
  • вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Производитель:

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Местонахождение производителя:

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода и окислительной метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.


Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие - кровопотери.


В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.


После парентерального введения железа декстрана уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.


Размеры комплекса железа декстрана достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождение железа в виде ионов.


Фармакокинетика. После инъекции железа декстран абсорбируется главным образом через лимфатическую систему и диффундирует в кровь через 3 дня. Данные по биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Т ½ железа декстрана - 3-4 дня.


Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени - с трансферином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество железа, выводимой незначительна.

Показания к применению:

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия), тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за возможных гематом, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожная порфирия. Случаи известной серьезной гиперчувствительности к другим парентеральными формами препаратов железа. I триместр беременности.

Особенности применения:

Препарат можно применять только пациентам с установленными показаниями и после подтверждения состояния больного результатам лабораторных анализов (например результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), насыщение трансферрина железом или подсчета количества эритроцитов, или определение их параметров: среднего объема эритроцита, среднего содержания или средней концентрации Hb в эритроците). Если есть подозрение на мальабсорбцию железа в кишечнике, это должно быть дополнительно подтверждено анализом абсорбции железа.


При парентеральном применении препаратов железа возможные реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Поэтому должно быть доступным сердечно-легочное реанимационное оборудование для выполнения противоаллергической терапии. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, в случае тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию. Реакции гиперчувствительности возникали также у пациентов, у которых они отсутствовали при предыдущем применении парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коунис (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочные реакции»).


После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов.


Особую группу риска возникновения аллергических или анафилактических реакций составляют пациенты с астмой, экземой, другими атопическими аллергиями или аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также пациенты с низкой способностью сыворотки крови связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.


Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с печеночной и почечной недостаточностью. Следует избегать применения препаратов железа пациентам с нарушенной функцией печени, вызванной перенасыщением железом. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.


Во время терапии железа у больных с сердечной недостаточностью или нарушением кровообращения могут возникать сердечно-сосудистые осложнения.


Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.


У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции.


Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата пациентам с бактериемией.


Если анемия обусловлена ​​инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.


Если пациент принимает любые диетические добавки или другие продукты, содержащие соли железа, нужна особая осторожность при применении препарата во избежание рисков, связанных с передозировкой железа.


При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением их необходимо внимательно осмотреть. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при введении препарата беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. В II и III триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.


Неизвестно, проникает комплекс ли железа (III) гидроксид с декстраном в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Данные отсутствуют. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, слабость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Дети:

Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата детям до 4 месяцев.

Способ применения и дозы:

Препарат следует вводить только внутримышечно. Его нельзя вводить путем внутривенной инъекции или инфузии.


Во время и после применения препарата следует наблюдать за пациентами касаемо возникновения симптомов аллергических реакций. Введение инъекций возможно лишь при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов.


Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа расчет осуществляется по формуле:


общий дефицит железа, мг

=

масса тела (кг) ´ [целевое значение гемоглобина (г/л) –

реальный уровень гемоглобина (г/л)] ´ 0,24 +

депонированное железо (мг)

при массе тела до 35 кг

целевое значение гемоглобина = 130 г/л

депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

при массе тела больше 35 кг

целевое значение гемоглобина = 150 г/л

депонированное железо = 500 мг

коэффициент коррекции 0,24

=

0,0034 ´ 0,07 ´ 1000, где:

0,3 % – содержание железа в гемоглобине

7% – общий объем крови в процентах от массы тела

1000 – коэффициент пересчета граммов в миллиграммы


Пример расчета:


масса тела = 70 кг

действительная концентрация гемоглобина = 80 г/л

железо, включенное в гемоглобин = 70 '0,24 ´(150 - 80) = 1200 мг

депонированное железо = 500 мг

общий дефицит железа = 1700 мг

Общее количество ампул на курс = общий дефицит железа, 100 мг


Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина


Масса тела (кг)

Общее количество ампул на курс лечения

гемоглобин

60 г/л

гемоглобин

75 г/л

гемоглобин

90 г/л

гемоглобин

105 г/л

5

1,5

1,5

1,5

1,0

10

3,0

3,0

2,5

2,0

15

5,0

4,5

3,5

3,0

20

6,5

5,5

5,0

4,0

25

8,0

7,0

6,0

5,5

30

9,5

8,5

7,5

6,5

35

12,5

11,5

10,0

9,0

40

13,5

12,0

11,0

9,5

45

15,0

13,0

11,5

10,0

50

16,0

14,0

12,0

10,5

55

17,0

15,0

13,0

11,0

60

18,0

16,0

13,5

11,5

65

19,0

16,5

14,5

12,0

70

20,0

17,5

15,0

12,5

75

21,0

18,5

16,0

13,0

80

22,5

19,5

16,5

13,5

85

23,5

20,5

17,0

14,0

90

24,5

21,5

18,0

14,5


Если общее количество ампул на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения.


Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери.


1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).


Общее количество железа (мг), которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ´200


Общее количество ампул препарата, которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ´2


2. Если известен сниженный уровень гемоглобина для расчета следует использовать следующую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонированного железа.


Общее количество железа (мг), = масса тела (кг) ´[целевое значение гемоглобина (г/л) - которую должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г/л)] ´0,24


Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо ввести 150 мг железа (1,5 ампулы препарата).


Обычно раствор препарата вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый.


Чтобы избежать боли и окраски кожи, важно проводить инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 минуты нажать на место инъекции.


Детям вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).


Взрослым и пациентам пожилого возраста - 1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки.


Максимальные суточные дозы:


  • детям - 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг);
  • взрослым - 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

Передозировка:

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз.


При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии.


Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г (максимум 15 мг/кг/час).

Побочные действия:

Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях.


При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.


Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата), которые могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекращаться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Возможно усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди, эмбриональная брадикардия, сердцебиение, синдром Коунис.


Со стороны крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.


Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, потеря чувствительности, уменьшение чувствительности, онемение, судороги, тревога, головокружение, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезии, временное нарушение вкуса (например, металлический привкус), изменение вкусовых ощущений, сонливость, дистресс .


Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.


Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания, одышка.


Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.


Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, сыпь, эритема, ангионевротический отек, повышенное потоотделение, пурпура.


Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы и судороги, миалгия, боль в конечностях, артралгия, артрит, боли в спине.


Со стороны сосудистой системы: приливы, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, артериальная гипертензия, флебит, тромбофлебит.


Общие нарушения и местные реакции: ощущение жара, повышенная утомляемость, астения, недомогание, лихорадка, озноб, периферические отеки, хроматурия, бледность, слабость, боль, боль в груди и окраски кожи в месте инъекции в коричневый цвет, холодный пот. Сообщалось о таких местные реакции, как жжение, опухоль, воспаление в месте инъекции или вблизи него, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофия, образование гематом.


Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, в т. ч. одышка, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистая недостаточность) повышенная чувствительность, ангионевротический отек; сообщалось о летальном исходе. Реакции замедленного типа имеют выраженный характер и могут иметь тяжелое течение. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и иногда горячки.


Психические расстройства: изменения психического состояния, нарушения сознания, спутанность сознания, потеря сознания.

Лекарственное взаимодействие:

Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном применении их с ингибиторами АПФ.


Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это может привести к снижению абсорбции перорально введенного железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 суток после последней инъекции препарата железа.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.


Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл в ампулах № 5 в коробке № 5 в блистере в коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несовместимость.


Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.