Информация об использовании рецептурных препаратов

Флемоксин Солютаб (Amoxicillin) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

1 таблетка может содержать 1 г, 0,5 г, 0,25 г, 0,125 г амоксициллина.

Остальные компоненты: МКЦ, дисперсная целлюлоза, корсповидон, ванилин, апельсиновый и мандариновый ароматизатор, стеарат магния, сахарин.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин

Фармакологические свойства:

Широкий спектр антимикробного действия препарата обусловлен способностью нарушать синтез белков в клеточной стенке бактерий. Активен в отношении: фекальных энтерококков, сибирской язвы, листерий, золотистого стафилококка, некоторых видов гемолитического стрептококка, бордетелл, гемофилусов, хеликобактера пилори, мораксел, нейсерий, холерного вириона, боррелий, лептоспир, трепонем, некоторых видов клостридий и др.

Если бактерии продуцируют бета-лактамазы (псевдомонады, клебсиеллы, индол-положительный протей и др), то Флемоксин Солютаб не подействует против них.

Показания к применению:

Заболевания: органов дыхательной, мочевыделительной и половой системы, кожи, органов пищеварительной системы, мягких тканей - что спровоцировали чувствительные к амоксициллину бактерии.

Противопоказания:

Высокая восприимчивость хотя бы к одному из составляющих средства.

Особенности применения:

Перед началом терапии следует определить, не было ли у пациента аллергических реакций к антибиотикам группы пенициллина или цефалоспорина.

Больным мононуклеоз или острым лимфолейкозом применять Флемоксин Солютаб не стоит, из-за возможных нежелательных кожных реакций.

Если в анамнезе есть резистентность к цефалоспоринам или пенициллинам, то следует подобрать антимикробный препарат из другой группы.

Существует риск присоединения суперинфекции (кандидоз, колиты).

Пациенты с почечной недостаточностью или дисфункцией работы почек нуждаются в коррекции дозы.

Если пациент принимает большие дозы препарата, для предотвращения кристаллурии надо употреблять воду, по меньшей мере 30 мл/кг веса.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Перед началом терапии следует определить, не было ли у пациента аллергических реакций к антибиотикам группы пенициллина или цефалоспорина.

Больным мононуклеоз или острым лимфолейкозом применять Флемоксин Солютаб не стоит, из-за возможных нежелательных кожных реакций.

Если в анамнезе есть резистентность к цефалоспоринам или пенициллинам, то следует подобрать антимикробный препарат из другой группы.

Существует риск присоединения суперинфекции (кандидоз, колиты).

Пациенты с почечной недостаточностью или дисфункцией работы почек нуждаются в коррекции дозы.

Если пациент принимает большие дозы препарата, для предотвращения кристаллурии надо употреблять воду, по меньшей мере 30 мл/кг веса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Некоторые побочные действия (аллергия, головокружение, судороги) могут негативно сказаться на способности оперативно реагировать. При возникновении подобных симптомов, от управления лучше воздержаться, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Способ применения и дозы:

Заболевания легкой или средней тяжести.

Флемоксин Солютаб для детей весом до 40 кг: 40-90 мг/кг в 2-3 приема, детям весом от 40 кг: рекомендации такие же, как и для взрослых.

Взрослым: 500-700 мг дважды в сутки или 500 мг трижды в сутки.

Курс терапии 5-7 дней, если инфекция возникла из стрептококков - 10 дней.

Препарат следует принимать еще 2 дня после исчезновения симптомов.

Отдельные случаи:

  • тонзиллит: 50 мг/кг в 2 приема
  • острый средний отит: детям до 60 мг/кг в 3 приема, взрослым 750-1000 мг трижды в сутки. Продолжительность лечения определяет врач
  • болезнь Лайма (ранняя стадия): 50 мг/кг трижды в день, периодом 14-21 суток
  • предотвращение эндокардита: прием разовой дозы в 50 мг/кг за час до хирургического вмешательства
  • не осложненная гонорея: применяется разовая доза - 3 г

Передозировка:

Проявляется тошнотой, рвотой, нарушением водно-электролитного баланса.

Побочные действия:

  • кандидоз слизистых оболочек, кожи, интенсивное разрастание устойчивых к препарату бактерий;
  • нарушение состава крови, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции;
  • диспепсические расстройства, изменение цвета эмали зубов, черный "волосатый" язык, колиты, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов;
  • головокружение, гиперактивность, судороги;
  • интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Лекарственное взаимодействие:

Вместе с аллопуринолом повышается частота аллергических проявлений.

Тетрациклины, макролиды и хлорамфеникол нейтрализуют антимикробное действие флемоксина солютаб. С аминогликозидами наоборот, происходит взаимное потенцирование действия.

Прием с антикоагулянтами требует постоянного контроля показателей и коррекции доз, ведь флемосин солютаб увеличивает протроминовое время (это может привести к кровотечениям).

На увеличение концентрации препарата влияют: ацетилсалициловая кислота, пробеницид, фенилбутазон и сульфинпиразон.

Влияние на микрофлору кишечника может негативно сказаться на всасываемости пероральных контрацептивов и эстрогенов.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 5 лет.

Условия хранения:

Температурный режим до 25С, в сухом, недосягаемом для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

20 таблеток в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: amoxicillin.

1 таблетка содержит амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) - 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки белого или почти белого цвета (при хранении возможен свет желтый оттенок), продолговатой формы с гравировкой «231» для Флемоксин Солютаб®125 мг, "232" - для Флемоксин Солютаб® 250 мг, "234" - для Флемоксин Солютаб® 500 мг, "236" - для Флемоксин Солютаб® 1000 мг, значком на одной стороне и насечкой на другой стороне.

Производитель:

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение производителя:

Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Флемоксин Солютаб® - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов.

Данные иn vitro по чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

активность
in vitro
Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МИС)
0.01 - 0.1 мкг / мл
0.1 - 1 мкг / мл
1 - 10 мкг / мл
грамположительные микроорганизмы
Streptococci группы А
Streptococci группы B
Str. pneumonie,
Cl.welchii
Cl. tetani
Staph. aureus ( бета-лактамазонегативные штаммы )
B. anthracis
L.subtilis
L. monocytogenes
Str. faecalis
грамотрицательные микроорганизмы
N. gonorrhoeae
N. meningitidis
H. influenzae
Bordetella pertussis
E. coli
P. mirabilis
S. typhi
Sh. sonnei
V.cholerae.

Амоксициллин неактивный к микроорганизмам, которые производят бета-лактамазы, например, таких как Pseudomonas, Klebsiella, индол-положительных штаммов Proteus и штаммов Enterobacter. Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема таблеток «Флемоксин Солютаб®» амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (85 - 90%), препарат кислотостойкий. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме таблеток «Флемоксин Солютаб ® » достигается через 1-2 часа. После приема внутрь 375 мг амоксициллина в плазме крови регистрировалась максимальная концентрация активного вещества, которое составляет 6 мкг / мл. При удвоении (или снижении в 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также изменяется (увеличивается или уменьшается) в 2 раза.

Распределение. Примерно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация препарата в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пупочных сосудах концентрация препарата составляет 25-30% от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов, но обладают аллергенными свойствами.

Выведение. Амоксициллин выводится преимущественно почками, около 80% - путем канальцевой экскреции, 20% - путем клубочковой экстракции. Примерно 90% амоксициллина выводится через 8 часов, 60-70% в неизмененном виде почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения препарата составляет 1-1,5 часа. У недоношенных, новорожденных детей и младенцев до 6 месяцев - 3 - 4 часа.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается и достигает при анурии 8,5 часа.

Период полувыведения препарата не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению:

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

  • органов дыхания;
  • органов мочеполовой системы;
  • органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • кожи и мягких тканей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амоксициллину или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам), а также к любым из вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения:

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе или наличии гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаев) отмечалась сыпь, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять у пациентов с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированной колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни. При возникновении антибиотикоассоциированной колита, следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью, выведение амоксициллина может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях могут возникать судороги.

При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации препарата в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтические систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Предостережение для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori: при применении препарата в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией по применению других лекарственных средств, применяемых для комбинированной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследование амоксициллина на животных показали отсутствие тератогенного действия. Амоксициллин применяется в клинической практике с 1972 года и его применение во время беременности подтверждено клиническими исследованиями. При необходимости назначения амоксициллина во время беременности необходимо провести оценку отношение потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины.

Амоксициллин в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, риск для ребенка незначительный за исключением возможной сенсибилизации. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не проводили исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и дозы:

При инфекциях умеренной или средней степени тяжести рекомендованы следующие дозы:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) : внутрь 500 -750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела < 40 кг.

Суточная доза для детей составляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (не превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что применение трижды в сутки обладает лучшей эффективностью, чем при приеме дважды в сутки (рекомендуется, если дозы составляют верхнюю границу рекомендованных доз).

Детям с массой тела более 40 кг, следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Специальные рекомендации.

Тонзиллит: 50 мг/кг/сут, разделив на 2 приема.

Острый средний отит : в зоне высокой распространенности пневмококка с пониженной чувствительностью к пенициллинам, режим дозирования должен соответствовать национальным/локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (изолированная эритема мигрантов): 50 мг/кг/сут, в 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита 50 мг амоксициллина/кг массы тела, при приеме разовой дозы за 1 час до плановой хирургической процедуры.

Гонорея (острая, неосложненная ): прием разовой дозы 3 г.

При лечении инфекций с труднодоступными очагами, например, острый средний бактериальный отит, предпочтительным является трехкратный прием препарата. При лечении хронических заболеваний, при рецидивах, инфекциях тяжелого течения, рекомендуется прием препарата 3 раза в сутки в дозах по 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям - до 60 мг/кг/сут (разделенных на 3 приема).

Длительность применения.

В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже, чем 30 мл / мин, рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу препарата (см. раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста)

КК, мл / мин
доза
Интервал между приемом
> 30
Отсутствует необходимость в коррекции дозы
-
10-30
500 мг
12 ч
<10
500 мг
24 ч

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина.

Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

КК, мл / мин
доза
Интервал между приемом
> 30
обычная доза
Отсутствует необходимость в изменении
10-30
обычная доза
12 ч (в соответствии с 2/3 дозы)
<10
обычная доза
24 ч (в соответствии с 1/3 дозы)

Пациенты с нарушениями функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения препарата.

Способ применения. Препарат назначают независимо от приема пищи (до еды, во время еды, после еды). Флемоксин Солютаб® можно проглотить, запив стаканом воды можно развести в воде (в 20 мл - ½ стакана), с образованием сладковатой суспензии, которая имеет приятный лимонно-мандариновый вкус.

Дети.

Детям с массой тела <40 кг суточная доза составляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики/фармакодинамики показывают, что отмечается лучшая эффективность при приеме 3 раза в сутки, поэтому прием дважды в сутки рекомендуется только, если применяется доза верхней рекомендуемой границы.

Детям с массой тела более 40 кг, следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Передозировка:

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта такие, как тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство (натрия сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин выводится из крови с помощью гемодиализа.

Специфический антидот неизвестен.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, обратимая лейкопения включая нейтропению, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, черный волосатый язык, изменение цвета зубов, антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит.

Со стороны нервной системы: гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях нарушения функции почек или при передозировке).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может потребоваться проведение коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку Неферментный методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации препарата в плазме крови.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Препараты, обладающие бактериостатической функцией (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медицинских наук

Луганский государственный медицинский университет

Неправильные названия

флемаксин, флемоксин салютаб, флемок ин солютаб.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.