Гальвус инструкция по применению

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Противодиабетические средства. Гипогликемизирующие препараты пероральные. Ингибиторы ДПП-4

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Пацієнти, які відчувають запаморочення, не повинні керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.Спосіб застосування та дози.При застосуванні як монотерапії, в комбінації з метформіном, в комбінації з тіазолідиндіоном, в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг, яку розділяють на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг ввечері.При застосуванні у складі подвійної комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на добу, вранці. У цій популяції пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж вілдагліптин у дозі 50 мг один раз на добу.При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано.У разі пропуску прийому дози препарату Гальвус® її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же день.Безпека та ефективність вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирокГальвус® не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ у 3 рази вищий за верхню межу норми.Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату Гальвус®. Пацієнтам з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) рекомендована доза препарату становить 50 мг один раз на добу.Дозування для пацієнтів літнього вікуДля пацієнтів віком понад 65 років немає потреби змінювати дозування.Дозування для дітейДітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Гальвус® не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.Спосіб застосуванняДля перорального застосування.Гальвус® можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Гальвус® не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.Передозування.Інформація щодо передозування вілдагліптином є обмеженою.СимптомиІнформація про можливі симптоми передозування була отримана в ході з дослідження переносимості підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували Гальвус® протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг у одного із добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С-реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.ЛікуванняУ випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.Побічні реакції.У ході проведення контрольованих досліджень тривалістю не менше 12 тижнів за участю загалом 3784 пацієнтів, які приймали вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на добу) або 100 мг (по 50 мг два рази на добу або 100 мг один раз на добу), були отримані дані з безпеки застосування препарату. З цих пацієнтів 2264 пацієнти отримували вілдагліптин як монотерапію, та 1520 пацієнтів отримували вілдагліптин у поєднанні з іншим лікарським засобом. 2682 пацієнти отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу (або по 50 мг два рази на добу, або 100 мг один раз на добу), а 1102 пацієнти отримували лікування вілдагліптином у дозі 50 мг один раз на добу.Більшість побічних реакцій, що виникали при прийомі препарату Гальвус®, були легкими за характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв’язку між розвитком побічних реакцій та віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому препарату або добовою дозою. Повідомлялося про окремі випадки розвитку печінкової дисфункції (у тому числі гепатиту). Ці випадки були зазвичай безсимптомними, без клінічних наслідків, а результати тестів функції печінки (ТФП) після припинення лікування поверталися до нормальних. За даними контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії тривалістю до 24 тижнів, частота підвищення рівнів АЛТ або АСТ у ≥ 3 рази від верхньої межі норми (було виявлено в ході двох послідовних вимірюваннях або під час заключного візиту) становила 0,2 %, 0,3 % та 0,2 % для вілдагліптину в дозі 50 мг один раз на добу, для вілдагліптину в дозі 50 мг двічі на добу та для всіх препаратів порівняння відповідно. Підвищення рівнів трансаміназ були переважно безсимптомними, не прогресували та не були пов’язані з холестазом або жовтяницею.Поодинокі випадки ангіоневротичного набряку, про які повідомлено у зв’язку із застосуванням вілдагліптину, спостерігалися з такою ж частотою, як і у контрольній групі. Більш високий відсоток таких випадків спостерігався у тій групі, де вілдагліптин застосовувався у комбінації з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітором АПФ). Більшість явищ були легкими за тяжкістю та минали на фоні застосування вілдагліптину.Побічні реакції, що спостерігалися протягом подвійних-сліпих досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Гальвус® як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказані нижче для кожного показання за класом системи органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній об’єднаній за частотою групі небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності. Монотерапія препаратом Гальвус®. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували Гальвус® в дозі 100 мг на добу як монотерапію, у ході проведення подвійних сліпих досліджень (N = 1855).Інфекції та інвазії: діже рідко – інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.З боку обміну речовин: нечасто – гіпоглікемія.З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль.З боку серцево-судинної системи: нечасто – периферичні набряки.З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор.З боку кістково-м’язової та сполучної системи: нечасто – артралгія.З боку шкіри: можливі реакції гіперчутливості.Опис окремих побічних реакцій.У контрольованих дослідженнях монотерапії вілдагліптином загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не була більшою у пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу (0,3 %), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (0,6 %) або препарати порівняння (0,5 %).У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 % (7 з 1855) пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу, порівняно з 0,2 % (2 з 1082) пацієнтів у групі лікування активним препаратом порівняння або плацебо, без серйозних або тяжких явищ.У клінічних дослідженнях, коли вілдагліптин в дозі 100 мг на добу призначався як монотерапія, маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем (–0,3 кг та –1,3 кг для вілдагліптину та плацебо відповідно).Клінічні дослідження тривалістю до 2 років не виявили ніяких додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі монотерапії вілдагліптином.Комбінація препарату з метформіном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували Гальвус® у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном, у ході проведення подвійних сліпих досліджень (N = 208).З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.З боку нервової системи: часто – тремор, запаморочення, головний біль; нечасто – стомлення.З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота. Опис окремих побічних реакцій.У ході проведення контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу з метформіном не повідомлялося про відміну лікування через появу небажаних реакцій ні в групі лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу + метформіном, ні в групі прийому плацебо + метформіну.У ході проведення клінічних досліджень частота випадків гіпоглікемії була частою у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном (1 %) та нечастою у пацієнтів, які отримували плацебо + метформін (0,4 %). У групах прийому вілдагліптину не було зареєстрованого жодного випадку тяжкої гіпоглікемії.У ході клінічних досліджень при додаванні до метформіну вілдагліптину в дозі 100 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем (+0,2 кг та –1,0 кг для групи прийому вілдагліптину та групи прийому плацебо відповідно).У ході проведення клінічних досліджень тривалістю до 2 років і більше не було виявлено жодних додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі додавання вілдагліптину до метформіну.Комбінація препарату із сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували Гальвус® у дозі 50 мг в комбінації з сульфонілсечовиною, у ході проведення подвійних сліпих досліджень (N = 170).Інфекції та інвазії: діже рідко – назофарингіт.З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.З боку нервової системи: часто – тремор, запаморочення, головний біль, астенія. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор. Опис окремих побічних реакцій.У контрольованих клінічних дослідженнях комбінації вілдагліптину в дозі 50 мг та сульфонілсечовини загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,6 % при поєднанні вілдагліптину в дозі 50 мг із сульфонілсечовиною проти 0 % в групі лікування плацебо + сульфонілсечовиною.У клінічних дослідженнях частота випадків гіпоглікемії, коли вілдагліптин в дозі 50 мг один раз на добу був доданий до глімепіриду, становила 1,2 % проти 0,6 % у групі прийому плацебо + глімепіриду. У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.У ході клінічних досліджень при додаванні до глімепіриду вілдагліптину в дозі 50 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем (–0,1 кг та –0,4 кг у групі прийому вілдагліптину та групі прийому плацебо відповідно).Комбінація препарату з тіазолідиндіоном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували Гальвус® в дозі 100 мг на добу в комбінації з тіазолідиндіоном, у ході проведення подвійних сліпих досліджень (N = 158).З боку обміну речовин: часто – збільшення маси тіла; нечасто – гіпоглікемія.З боку нервової системи: нечасто – головний біль, астенія.З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки.Опис окремих побічних реакцій.У ході контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіону про дострокове припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомлялося ні в групі лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіоном, ні в групі лікування плацебо + тіазолідиндіоном.У клінічних дослідженнях випадки гіпоглікемії були нечастими у пацієнтів, які отримували вілдагліптин + піоглітазон (0,6 %), але частою у пацієнтів, які отримували плацебо + піоглітазон (1,9 %). У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.У дослідженні додаткової терапії з піоглітазоном абсолютний показник зростання маси тіла при застосуванні плацебо та препарату Гальвус® в дозі 100 мг на добу становив 1,4 та 2,7 кг відповідно.Відсоткова частка периферичних набряків, коли вілдагліптин у дозі 100 мг на добу додавали до максимальної дози піоглітазону, який застосовували як фоновий препарат (45 мг один раз на добу), становила 7,0 % порівняно з 2,5 % при застосуванні тільки піоглітазону як фонового препарату.Комбінація препарату з метформіном та сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували Гальвус® в дозі 50 мг двічі на добу в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною (N=157).З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.З боку нервової системи: часто – запаморочення, тремор.З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз.Загальні розлади: часто – астенія.Опис окремих побічних реакцій.Про випадки дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомлялося у групі лікування вілдагліптином + метформіном + глімепіридом порівняно з 0,6 % у групі лікування плацебо + метформіном + глімепіридом.Частота розвитку гіпоглікемії була поширеною в обох групах лікування (5,1 % для групи застосування вілдагліптину + метформіну + глімепіриду порівняно з 1,9 % для групи застосування плацебо + метформіну + глімепіриду). Про одне тяжке явище гіпоглікемії повідомлялося в групі застосування вілдагліптину.Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний (+0,6 кг у групі застосування вілдагліптину та –0,1 кг у групі застосування плацебо).Комбінація препарату з інсуліном. Небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували Гальвус® в дозі 100 мг на добу в комбінації з інсуліном (з метформіном або без), у ході проведення подвійних сліпих досліджень (N=371).З боку обміну речовин: часто – знижений рівень глюкози крові.З боку нервової системи: часто – головний біль, озноб.З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; нечасто – діарея, метеоризм. Опис окремих побічних реакцій.У ході проведення контрольованих клінічних досліджень із застосуванням вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу в комбінації з інсуліном, із супутнім застосуванням метформіну або без, загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,3 % у групі лікування вілдагліптином, тоді як у групі застосування плацебо випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не спостерігалося.Частота випадків гіпоглікемії була однаковою в обох групах лікування (14,0 % у групі лікування вілдагліптином порівняно з 16,4 % у групі застосування плацебо). Поява тяжкого явища гіпоглікемії спостерігалася у 2 пацієнтів з групи лікування вілдагліптином та у 6 пацієнтів з групи застосування плацебо.Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний (маса тіла змінилася на +0,6 кг порівняно з вихідним рівнем у групі лікування вілдагліптином та залишилася без змін у групі застосування плацебо).Постмаркетинговий досвід.З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – панкреатит.З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит (оборотний після припинення прийому лікарського засобу), відхилення функціональних печінкових проб від норми (оборотні після припинення прийому лікарського засобу).З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – кропив’янка, бульозне або ексфоліативне ураження шкіри.Термін придатності. 3 роки.Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у захищеному від вологи місці.Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; або по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці.Категорія відпуску. За рецептом.Виробник. Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG.

Без рецепта.