Гаманорм раствор инструкция по применению

Гаманорм раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Гаманорм раствор д/ин. 165 мг/мл по 10 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/17277/01/01 от 22.02.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество : иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл раствора для инъекций содержит 165 мг иммуноглобулина человека нормального;

соответствует содержанию общего белка, содержащего > 95% IgG;

распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%,

IgG4 - 0,5%. Максимальное содержание IgA - 82,5 мкг / мл.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Производитель:

Octapharma AB

Местонахождение производителя:

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуноглобулин человека нормальный для экстраваскулярные введения

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей инфекционных заболеваний.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит IgG - антитела, присутствующие в крови в нормальной популяции доноров. Иммуноглобулин человека нормальный обычно получают из пулов плазмы не менее 1000 доноров. Он делится на подклассы IgG пропорционально распределению в естественной плазме крови человека. Соответствующие дозы Гаманорм могут восстанавливать патологически низкие уровни иммуноглобулина G до нормальных значений.

Клинические исследования

В программе исследования пациенты с синдромами первичного иммунодефицита проходили лечения Гаманорм. Каждый пациент получал лечение в течение двух последовательных периодов по три месяца каждый в соответствии с определенной последовательности, основанный на перекрестном дизайне (шприц и затем насос или помпа и затем шприц) без какого-либо промежуточного периода отмывания. Таким образом, общая продолжительность лечения в рамках исследования составляла 6 месяцев для каждого пациента.

Средняя доза, которую вводили в течение месяца, составила 502,1 мг / кг массы тела при введении помпой и 475,0 мг / кг массы тела при введении шприцем. Устойчивые минимальные уровни IgG со средней концентрацией 9,7 г / л были достигнуты во время последовательного лечения с использованием помпы, а когда пациенты получали лечение с помощью шприца средняя концентрация IgG составляла 9,4 г / л. Пациенты получали суммарную среднее количество инъекций препарата Гаманорм - 12,4 за 3-месячный период лечения при последовательного лечения помпой и 34,8 инъекций за 3-месячный период лечения, когда Гаманорм вводились с помощью шприца.

Пациенты детского возраста

Нет специальных или дополнительных оговорок или мер для педиатрических пациентов.

Фармакокинетика.

При подкожном введении лекарственного средства Гаманорм максимальные уровни в сыворотке реципиента достигается через 4 - 6 дней.

Данные клинических исследований показывают, что минимальные уровни препарата Гаманорм можно поддерживать дозировкой 100 мг / кг в неделю.

При введении иммуноглобулин человека нормальный есть биодоступным в кровообращения реципиента через 2 - 3 дня.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Пациенты детского возраста

Нет специальных или дополнительных оговорок или мер для педиатрических пациентов.

Показания к применению:

Показания для подкожного введения.

Заместительная терапия взрослых, детей и подростков (от рождения до 18 лет) при:

  • Синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител.
  • Гипогаммаглобулинемия или рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями, для которых профилактические антибиотики оказались неэффективными или противопоказаны.
  • Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой.
  • Гипогаммаглобулинемия у пациентов до и после трансплантации аллогенных гематопоэтических стволовых клеток.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Гаманорм нельзя вводить внутрисосудисто.

Гаманорм нельзя вводить внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Особенности применения:

Если Гаманорм был случайно введен в кровеносный сосуд, у пациентов может развиться шок.

Следует четко придерживаться рекомендованной скорости введения, указанной в разделе «Способ применения и дозы». Состояние пациентов необходимо тщательно контролировать и внимательно наблюдать за пациентами относительно возможного возникновения каких-либо побочных реакций во время введения препарата.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые или в редких случаях при переходе с замещающих препаратов на иммуноглобулин человека нормальный, или пациенты, у которых длительный интервал с момента предыдущей инъекции.

Часто возможных осложнений можно избежать, обеспечив:

- медленное введение препарата в начале терапии (см. Раздел «Способ применения и дозы»);

- тщательное наблюдение за пациентами для выявления каких-либо симптомов в течение всего периода применения препарата. В частности, пациенты, ранее не лечившихся иммуноглобулином человека нормальным, пациенты, которые перешли с замещающих препаратов, или пациенты, у которых длительный интервал с момента введения предыдущей инъекции, должны находиться под наблюдением во время первого введения и в течение первого часа после первой инфузии для своевременного выявления возможных неблагоприятных симптомов (реакции).

Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение по крайней мере 20 минут после введения.

В случае побочной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения препарата или прекратить его введение. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае шока следует проводить стандартное медицинское лечение для шока.

повышенная чувствительность

Отдельные аллергические реакции возникают редко, в частности, при дефиците IgA с анти-IgA антителами. Лечение пациентов с такими реакциями следует проводить очень осторожно. Пациентам с антителами к IgA, в которых лечение IgG препаратами, вводятся подкожно, остается единственным возможным вариантом терапии, следует применять препарат Гаманорм под тщательным наблюдением врача.

Иногда иммуноглобулин человека нормальный может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, прошедших предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Тромбоэмболия

Возможны артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, глубокий тромбоз вен и легочной эмболии, связанные с применением иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность пациентам с предварительно существующими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромбоэмболические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилических нарушения, длительные периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивают в " вязкость крови). Пациентов следует проинформировать о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, такие как затрудненное дыхание, боль и отек конечностей, очаговые неврологические симптомы и боль в груди, и посоветовать немедленно обратиться к врачу при возникновении каких-либо из них.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о том, что синдром асептического менингита возникает на фоне лечения иммуноглобулинами, вводимых подкожно; симптомы обычно появляются в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения. Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести в результате к ремиссии САМ в течение нескольких дней без остаточных явлений.

Пациентов следует проинформировать о первых симптомах, включающих сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, фотофобия, тошноту и рвоту.

Препятствия во время серологического исследования

После введения иммуноглобулина временное увеличение различных пассивно переданных антител в крови пациентов может привести к ошибке положительных результатов при серологическом исследовании.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например, A, B, D может влиять на некоторые серологические исследования, например пробу Кумбса.

трансмиссивные агенты

Стандартные меры по предупреждению инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и проведения эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные препараты, изготовленные из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также касается до неизвестных или новых вирусов и других патогенных микроорганизмов.

Предпринимаемые, считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (HIV), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV).

Предпринимаемые, могут быть недостаточно эффективными против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19.

Существует обнадеживающий клинический опыт о невозможности передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержание антител делаете важным вкладом в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Гаманорм пациенту записывать название и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.

Гаманорм не защищает от гепатита А.

Этот лекарственный препарат содержит 4,35 ммоль (100 мг) натрия на дозу (40 мл). Это должны учесть пациенты, которые находятся на контролируемой бессолевой диете.

1 флакон 10 мл содержит 1650 мг иммуноглобулина человека нормального.

1 флакон 20 мл содержит 3300 мг иммуноглобулина человека нормального.

Пациенты детского возраста

Указанные предупреждения и предостережения применяются для взрослых и пациентов детского возраста.

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации:

Лекарственный препарат должен иметь комнатную температуру или температуру тела перед применением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующий, бесцветным, бледно-желтого или светло-коричневого цвета.

Не использовать растворы, помутнели или имеют осадок.

Любой неиспользованный препарат или отработанный материал (отходы) необходимо утилизировать в соответствии с требованиями национального законодательства.

Указания по применению препарата

Снять защитный колпачок с флакона и протереть резиновую пробку спиртом.

Чтобы набрать препарат Гаманорм, использовать стерильный шприц и иглу или устройство для разведения препаратов (например адаптер для флакона Minispike® или Medimop®).

Впустить воздух во флакон в количестве, эквивалентно количеству препарата Гаманорм, который необходимо набрать.

Затем набрать препарат Гаманорм из флакона.

Если нужно несколько флаконов для получения желаемого количества препарата Гаманорм, повторить этот шаг.

При применении помпы

Придерживаться указаний производителя для приготовления помпы (наполнение). Чтобы убедиться в том, что в системе для внутривенных инфузий не осталось воздуха, наполнить систему / иглу препаратом Гаманорм.

Протереть место (-я) инъекции (например нижнюю часть живота, бедро) антисептическим раствором.

Зажать кожу между двумя пальцами и вставить иглу в подкожную ткань, как показано и обучено врачом.

Препарат Гаманорм нельзя вводить в кровеносный сосуд. Проверить, не повреждена случайно кровеносный сосуд, осторожно вытянув назад поршень шприца и посмотрев, не попала кровь обратно в систему. Если Вы увидели кровь, извлеките и утилизировать иглу и систему для внутривенных инфузий. Повторить шаги по наполнению и введением иглы, используя новую иглу, систему для инфузий и новое место введения.

Закрепить иглу, наложив стерильную марлю или прозрачную повязку.

Введение препарата Гаманорм с использованием помпы

Придерживаться указаний производителя для применения помпы.

У младенцев и детей место введения можно менять после введения 5 - 15 мл препарата.

У взрослых место ввода можно изменить в соответствии с собственными предпочтениями. Максимальный объем, подлежит введению в одно место инъекции не должен превышать 25 мл во время первых 10 инфузий. В дальнейшем объем на одно место введения можно постепенно увеличивать до 35 мл, если препарат хорошо переносится.

Места для многократных инъекций можно использовать одновременно. Места введения должны находиться друг от друга на расстоянии не менее 5 см.

Введение препарата Гаманорм с использованием шприца

Можно использовать катетер типа «бабочка», что способствует более быстрому введению. В зависимости от системы, будет применяться, процедура может несколько отличаться.

Можно использовать только одно место введения за 1 раз. Может быть необходимо вводить дозу в более чем одно место инъекции.

Обратите внимание, начиная нажимать на плунжер: подкожный иммуноглобулин является вязкий и будет противодействовать нажатию.

Следует выбирать такую скорость введения препарата, которая будет удобной для пациента. Рекомендуемая максимальная скорость инъекции составляет примерно 1 - 2 мл / мин. Рекомендуется не спешить: инъекция не должна быть болезненной. Некоторые места введения выдерживают большие объемы, чем другие. При необходимости изменить место введения на новое.

У младенцев и детей максимальный объем для введения в одно место не должен превышать 5 - 15 мл.

У взрослых максимальный объем для введения в одно место не должен превышать 25 мл.

Дозировка определяется врачом в соответствии с личными потребностями пациента, необходимо обязательно всегда придерживаться определенного дозирования.

Снять отрывную этикетку из флакона с препаратом Гаманорм и использовать ее для заполнения дневника пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Безопасность этого лекарственного препарата по использованию во время беременности для человека не установлена ​​во время контролируемых клинических испытаний, поэтому препарат Гаманорм следует назначать с осторожностью беременным и кормящим грудью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или новорожденного.

кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенных микроорганизмов, которые проникают через слизистую оболочку.

фертильность

Клинический опыт указывает на то, что не следует ожидать вредного воздействия иммуноглобулинов на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может ухудшаться из-за некоторых побочных реакций, связанных с применением препарата Гаманорм. Пациенты, у которых возникают побочные реакции при лечении, должны подождать, пока они исчезнут, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Дети:

Применяется для пациентов детского возраста, см. раздел "Показания".

Способ применения и дозы:

Заместительную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита.

применение

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

заместительная терапия

Лекарственный препарат следует вводить подкожно.

При заместительной терапии может потребоваться подобрать индивидуальную дозу для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Следует руководствоваться режимами дозирования, приведенные ниже в качестве рекомендаций.

Режим дозирования при подкожного введения препарата должен способствовать достижению устойчивого минимального уровня IgG (измеряется перед последующим введением) по крайней мере 5-6 г / л и сохранению показателей в пределах референтного интервала сывороточного иммуноглобулина для людей. Может потребоваться ударная доза (доза нагрузки) не менее 0,2-0,5 г / кг. Возможно, необходимо разделить ее на несколько дней, при этом максимальная суточная доза должна составлять от 0,1 до 0,15 г / кг.

После достижения устойчивых уровней IgG поддерживающие дозы вводят с одинаковыми интервалами (примерно один раз в неделю) для достижения кумулятивной ежемесячной дозы 0,4-0,8 г / кг. Каждую однократную дозу нужно вводить в различные анатомические места.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой возникновения инфекций. Чтобы снизить уровень распространения инфекции, может потребоваться увеличить дозу и стремиться к более высоким минимальных уровней IgG.

Пациенты детского возраста

Дозы для детей и подростков (в возрасте от рождения до 18 лет) не отличаются от доз для взрослых, поскольку дозы для каждого показания рассчитываются с учетом массы тела и корректируются по клиническим результатам в соответствии с показаниями заместительной терапии.

способ применения

Гаманорм следует вводить подкожно.

Подкожные инфузии для лечения в домашних условиях начинает и контролирует врач, имеющий опыт ведения пациентов, которые лечатся дома. Пациента необходимо проинформировать о том, как пользоваться шприцевой помпой, как проводить процедуру введения, как вести дневник лечения, как распознавать серьезные побочные реакции и какие меры необходимо принять в случае их развития.

Для подкожных инъекций используется насос

Гаманорм можно вводить в живот, бедро, плечо и боковую часть бедра. Рекомендуется начинать введение со скоростью 15 мл / час / место. Если препарат хорошо переносится, при последующих инъекциях скорость введения можно постепенно увеличить на 1-2 мл / час / место до 25 мл / час / место. Максимальная скорость введения при переносимости может достигать 100 мл / час для всех участков вместе.

Одновременно можно использовать более одного инфузионный устройство.

У взрослых дозы свыше 30 мл можно делить в соответствии с индивидуальными пациентов.

Максимальный объем, нужно вводить в место инфузии, не должен превышать 25 мл до введения 10-й инфузии. После 10-й инфузии максимальный объем, нужно вводить в место инъекции, можно постепенно увеличить до 35 мл, если препарат хорошо переносится.

Количество вводимого препарата в конкретное место инъекции, разная.

У младенцев и детей место инфузии можно менять после введения каждых 5-15 мл.

Нет никаких ограничений по количеству мест инъекции.

Для подкожных инъекций используется шприц

Гаманорм можно вводить, используя шприц для введения в одно место инфузии.

Предложенная максимальная скорость инфузии составляет примерно 1-2 мл / мин.

Недельную дозу можно разделить на три ввода, вводимых через день.

Для взрослых максимальный объем вводимого в место инфузии, не должен превышать 25 мл препарата Гаманорм. Для детей максимальный объем, нужно вводить в одно место инфузии не должен превышать 5-15 мл препарата Гаманорм.

Возможно, необходимо введение суточной дозы более чем в одно место.

Максимальная скорость вводимого препарата, если он хорошо переносится, может составлять 120 мл / час для всех мест вместе.

Для внутримышечного применения

Инъекцию должен делать врач или медицинская сестра.

Передозировка:

Случаи передозировки не известны.

Побочные действия:

Краткое описание профиля безопасности.

Иногда могут возникать побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице. Редко иммуноглобулины человека нормальные могут вызвать внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если пациент не продемонстрировал повышенной чувствительности при предыдущем введении препарата.

В местах введения могут часто возникать местные реакции, такие как: отек, болезненность, покраснение, затвердение, повышенная температура тела (жар), зуд, гематома (синяк) и сыпь.

В виде таблицы представлен перечень побочных реакций.

В таблице предоставляется обзор побочных реакций, которые наблюдались в клинических исследованиях, постмаркетинговых исследованиях безопасности и которые были получены из других постмаркетинговых источников. Побочные реакции классифицируются в соответствии с классом системы органов по MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) с использованием предпочтительных терминов.

При применении препарата Гаманорм наблюдались побочные реакции с частотой:

очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10) нечасто (от ≥ 1 / 1,000 до ˂ 1/100) редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000) неизвестно (нельзя определить, на основе существующих данных).

Для спонтанно сообщенных постмаркетинговых побочных реакций частота сообщение классифицируется как неизвестно.

Системы органов MedDRA

побочная реакция

Частота

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

анафилактический шок

нечасто

Очень редко

Со стороны центральной нервной системы

асептический менингит #

головокружение

тремор

головная боль

неизвестно

часто

нечасто

часто

Со стороны сосудистой системы

тромбоэмболические осложнения #

бледность

гипотензия

Очень редко

нечасто

редко

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

бронхоспазм

затрудненное дыхание

кашель

нечасто

нечасто

неизвестно

Со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в животе

диарея

тошнота

рвота

нечасто

нечасто

часто

часто

Со стороны кожи и подкожных тканей

крапивница

сыпь

зуд

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

боль в спине

миалгия

артралгия

неизвестно

часто

Очень редко

общие нарушения

и реакции в месте введения

лихорадка

озноб

утомляемость

реакция в месте введения

недомогание

гиперемия

астения

ощущение жара

ощущение холода

гриппоподобное заболевания

отек лица

Очень редко

Очень редко

часто

очень часто

нечасто

неизвестно

нечасто

нечасто

нечасто

неизвестно

неизвестно

# См. также раздел «Особенности применения».

Информацию по безопасности по инфекций, передающихся см. в разделе «Особенности применения».

Пациенты детского возраста

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, что и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного препарата является важным является. Это позволяет осуществлять непрерывный (постоянный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата. Просим сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Живые атенуйованих вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может привести к снижению эффективности живых атенуйованих вирусных вакцин в течение периода по крайней мере от 6 недель до 3 месяцев против таких инфекционных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит (свинка) и ветряная оспа.

После введения этого препарата необходимо сделать интервал в течение 3-х месяцев перед вакцинацией живыми атенуйованих вирусными вакцинами. В случае кори такое снижение может храниться в течение 1 года. Поэтому у пациентов, получающих вакцину против кори, следует проверить состояние антител.

Пациенты детского возраста

У пациентов детского возраста никаких специфических или дополнительных взаимодействий не наблюдалось.

Срок годности:

3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в оригинальной картонной упаковке.

В течение срока годности препарат можно хранить при температуре ниже 25 ° С до 1 месяца без повторного хранения в холодильнике. Препарат необходимо утилизировать, если его не использовали после этого.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат не нужно смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мл или 20 мл раствора для инъекций во флаконе.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Загальна характеристикаМіжнародна непатентована назва: Immunoglobulins normal human.Основні властивості лікарської форми: прозорий або злегка опалесціючий, від жовтуватого до світло-коричневого кольору розчин.Імунологічні та біологічні властивостіІмуноглобулін людини нормальний містить в основному імуноглобулін й спектром антитіл проти збудників інфекційних захворювань.Імуноглобулін людини нормальний містить антитіла, що присутні у нормальної популяції. Імуноглобулін людини нормальний зазвичай отримують із пулів плазми не менш, ніж 1000 донорів. Він розподіляється на підкласи пропорційно розподілу в природній плазмі крові людини. Відповідні дози препарату Гаманорм можуть відновлювати патологічно низькі рівні імуноглобуліну G до нормальних значень.При підшкірному введенні імуноглобуліну людини нормального, максимальні рівні у кровообігу реципієнта досягаються після 4-6 днів. Дані клінічних досліджень показують, що мінімальні рівні препарату Гаманорм можна підтримувати дозуванням 100 мг/кг на тиждень. При внутрішньом'язовому введенні, імуноглобулін людини нормальний є біодоступним у кровообігу реципієнта після 2-3 дні. IgG і IgG - комплекси руйнуються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Гаманорм раствор
Производитель:Octapharma AB
Форма выпуска:

По 10 мл или 20 мл раствора для инъекций во флаконе.

По 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/17277/01/01 от 22.02.2019
МНН:Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество : иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл раствора для инъекций содержит 165 мг иммуноглобулина человека нормального;

соответствует содержанию общего белка, содержащего > 95% IgG;

распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%,

IgG4 - 0,5%. Максимальное содержание IgA - 82,5 мкг / мл.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Иммуноглобулин человека нормальный для экстраваскулярные введения
Код АТХ:J06BA01 - Иммуноглобулин человека нормальный для в / м введения
Заявитель:Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Адрес заявителя:Оберлааер Штрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Реклама
Как унять боль в колене за 30 секунд
Боль в колене может быть вызвана различными причин...
Эксперты сказали, какой рыбий жир полезен для здоровья мозга
Рыбий жир является ценным источником незаменимых ж...
Реклама