Гасек-10 (Omeprazole) инструкция по применению

Гасек-10 фото, инструкция
Нет Регистрации

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

капсулы

Производитель:

Непосредственное производство: Мефа ЛЛС, Швейцария

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгіб. Омепразол.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит 10 мг омепразола в составе гастрорезистентних микрогранул;

вспомогательные вещества: сахар сферический, гипромеллоза, натрия фосфат дигидрат, кремния диоксид, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, тальк;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин 132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма:

капсулы

Основные физико-химические свойства:

Твердые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и светло-зеленым корпусом с надписью «Gasec 10 mepha», содержащие белые или почти белые микрогранулы.

Производитель:

Мефа ЛЛС, Швейцария

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгіб. Омепразол.

Фармакологические свойства:

Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке как днем, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Во время лечения препаратом снижение терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.

Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме в капсуле Гасек ™ -10 обеспечивается строением микрогранул с кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет примерно 35% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.

Омепразол метаболизируется, главным образом, в печени. 80% принятой внутрь дозы выводится в метаболизированного виде с мочой, остальная часть - с желчью и калом.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа и не изменяется в течение длительного лечения.

Показания к применению:

Диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, что проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болями в эпигастральной области.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.

Если есть подозрение на наличие язвы, перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза.

Омепразол, как другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с атазанавиром.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале и в конце лечения препаратом необходимо принять во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например клопидогрелем.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не должны принимать это средство.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Особенности применения:

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушением функции печени максимальная суточная доза омепразола составляет 20 мг.

Для пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Результаты трех эпидемиологических исследований не выявили негативного воздействия омепразола на беременность и на здоровье плода / новорожденного. Препарат может применяться во время беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Небольшое количество омепразола попадает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца. Поэтому маловероятно, что применение женщиной капсул Гасек ™ -10 течение кормления грудью будет влиять на младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, что связано с риском побочных эффектов со стороны нервной системы.

Дети:

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы Гасек ™ -10 раз сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.

Если облегчения не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются снова, необходимо обратиться к врачу.

Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Больные, которые имеют трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре или йогуртом). Эту смесь необходимо принять в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запить половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду.

Передозировка:

Были описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовой дозе 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные действия:

В случае возникновения побочных эффектов обратитесь, пожалуйста, к врачу.

Используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций:

Часто> 1/100.
Нечасто> 1/1000 и <1/100.
Редко <1/1000.

Со стороны системы кроветворения:

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.

Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, нарушения сна, незначительная дезориентация, ощущение слабости, вертиго.
Редко обратимая спутанность сознания, тревога, агрессия, депрессия, галлюцинации, преимущественно у тяжелобольных пациентов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боль в животе, запоры, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.
Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны печени:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов.
Редко: гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны кожи и ее производных:
Нечасто: дерматит, зуд, высыпания на коже, крапивница.
Редко: алопеция, повышение чувствительности к свету (фотосенсибилизация), булльозни высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы:
Редко: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны эндокринной системы:
Редко: гинекомастия.

Со стороны репродуктивной системы:
Редко: импотенция.

Другие:
Нечасто: недомогание.
Редко: интерстициальный нефрит, усиление потоотделения, периферические отеки, нечеткость зрения, искажение вкусовых ощущений, гипонатриемия.

Лекарственное взаимодействие:

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Гасек ™ 10.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка.
Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. Площадь под кривой концентрации (AUC) i максимальная концентрация (Cmax) итраконазола значительно снижаются почти до 60% при одновременном применении омепразола.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени цитохрома Р450, может вызывать задержку вывода диазепама, фенитоина, варфарина и других антагонистов витамина К.
Хотя постоянная концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день без изменений, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендуется постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости - уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К). Сопутствующее лечение не влияет на период коагуляции при непрерывном введении варфарина.

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.

Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.
Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.
Не отмечено взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксен. Нет необходимости для пациента прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело 10% повышения биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.
В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не должны применяться одновременно с атазанавиром.
При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке.

Сопутствующее лечения препаратом и ингибитором 2С19 и CYРЗА4, вориконазолом, удваивает концентрацию омепразола. Омепразол (40 мг один раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазола на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном коррекции дозы омепразола.

Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также если показано длительное лечение.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 капсул в полиэтиленовом флаконе (с поглотителем влаги в крышечке), по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.