Гековен (Combined drugs) инструкция по применению

діючі речовини: гідроксиетилкрохмал 130/0,4; натрію хлорид;100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130000, ступінь молярного заміщення 0,4), у перерахуванні на суху речовину 6,0 г, натрію хлориду 0,9 г;допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.действующие вещества: гидроксиэтилкрохмал 130/0,4; натрия хлорид;вспомогательное вещество: вода для инъекций.Лекарственная форма. Раствор для инфузий.Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность – 308 мосмоль/л, рН 3,8-6,5.Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.Код АТХ В05А А07.

Фармакодинаміка.Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0,4), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Дальтон (Да), а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.Фармакокінетика.Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше порогу ниркової фільтрації (60000-70000 Да) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Гековен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.Середня молекулярна маса Гековену у перші хвилини після інфузії становить у плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.Через 30 хвилин після закінчення інфузії Гековену його концентрація у плазмі крові становить 75 % від максимальної, а через 6 годин знижується до 14 %.Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При кліренсі креатиніну (КК) > 30 мл/хв із сечею виводилося 59 % уведеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв – 51 %.Порівняно з ГЕК 200/0,5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю у тканинах.Фармакодинамика.Гековен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК 130/0,4), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гековена средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон (Да), а степень замещения – 0,38-0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп). Гидроксиэтиловый крахмал структурно подобен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Гековен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.Фармакокинетика. Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрохмалов молекулы размером менее порога почечной фильтрации (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Гековен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.Средняя молекулярная масса Гековена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.Через 30 минут после окончания инфузии Гековена его концентрация в плазме крови составляет 75 % от максимальной, а через 6 ч снижается до 14 %.Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина (КК) >30 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51 %.По сравнению с ГЭК 200/0,5 Гековен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилированного крахмала в тканях.Клинические характеристики.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.Гіпергідратація.Гіперволемія.Хронічна серцева недостатність.Тяжкі порушення системи згортання крові.Внутрішньочерепна кровотеча.Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією.Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.Сепсис.Опіки.Критично хворі пацієнти через ризик ураження нирок та летального наслідку.Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.Гипергидратация.Гиперволемия.Хроническая сердечная недостаточность.Тяжелые нарушения системы свертывания крови.Внутричерепное кровотечение.Состояние дегидратации, когда необходима коррекция водно-электролитного баланса.Тяжелая почечная недостаточность, которая сопровождается олигурией или анурией.Применение пациентам, которые находятся на гемодиализе.Сепсис.Ожоги.Критически больные пациенты из-за риска поражения почек и летального исхода.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрохмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови.Введение гидроксиэтилкрахмала может повлечь повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой со следующей задержкой его выведения почками и непочечными путями.В настоящее время случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.

При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій введення препарату потрібно припинити. Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань та у пацієнтів з травмами на даний час відсутні. Таким хворим перед призначенням препарату необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування Гековену необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося у період до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування Гековену у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.Застосування Гековену слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.При тяжкій дегідратації перевагу слід надавати сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин необхідно знищити. Застосування можливе, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.Застосування у період вагітності або годування груддю.Клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.Гековен можна застосовувати у період вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену у період годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.При появлении начальных симптомов анафилактических реакций введение препарата должно быть прекращено.Достоверные данные касательно безопасности продолжительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением препарата необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно продолжительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение Гековена необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения Гековена у пациентов необходимо контролировать функцию почек.Применение Гековена следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.Как и при введении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особенная осторожность необходима в случае тяжелой печеночной недостаточности или расстройств свертывания крови, в частности в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.Следует контролировать электролиты сыворотки крови.Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Применение возможно при прозрачности раствора и целостности упаковки.Применение в период беременности или кормления грудью.Клинических данных относительно применения препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Нет клинических данных относительно применения Гековена в период кормления грудью.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Препарат призначений для внутрішньовенної інфузії. Гековен потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу.Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).Максимальна добова доза для дорослих становить 50 мл/кг маси тіла на добу.У дітей віком до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні ГЕК 130 у процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5 % альбуміну.Гековен застосовувати для відновлення об’єму циркулюючої крові:у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.Діти.Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини у колоїдах і з урахуванням важкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гековен необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени.Начальную дозу 10-20 мл необходимо вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактических реакций.Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.У детей до 2 лет, которые перенесли оперативные вмешательства (кроме кардиологических), переносимость при использовании ГЭК 130 в процессе операций была сравнима с переносимостью 5 % альбумина.Гековен применять для восстановления объема циркулирующей крови:у взрослых, максимальная суточная доза – 50 мл/кг;у детей 10-18 лет, суточная доза – 33 мл/кг;у детей 2-10 лет, суточная доза – 25 мл/кг;у новорожденных и детей до 2 лет, суточная доза – 25 мл/кг.Гековен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Дети.Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.Гековен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перенавантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, уразі необхідності, ввести діуретик. Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гековена может привести к перенагрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

З боку імунної системи: при застосуванні гідроксиетилкрохмалю у поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня важкості, зокрема анафілактичні реакції (нудота, блювання, кропив’янка), грипозні симптоми (головний біль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок. У разі виникнення реакції гіперчутливості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.З боку шкіри та підшкірної тканини: відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.З боку крові та лімфатичної системи: при високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми. При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.Інші: під час введення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.Со стороны иммунной системы: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в частности анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отек нижних конечностей. В случае возникновения реакции гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.Со стороны кожи и подкожной ткани: известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект дилюции может привести к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы. При введении гидроксиэтилированного крахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы препарата.Другие: во время введения гидроксиэтилированного крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может мешать диагностике панкреатита.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибно-позитивні результати при визначенні групи крові.Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами. Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами невідомі.

3 роки.3 года.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

По 200 або 250, або 400, або 500 мл препарату у пляшках.По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.Категория отпуска. По рецепту.

Несумісність

Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Заявник

Приватне акціонерне товариство Інфузія.

Місцезнаходження заявника

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению лекарственного средства(GEKOVEN)