Гексаксим инструкция по применению

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)

Одна доза вакцины * (0,5 мл) содержит

действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ **

Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ **

Антигены Bordetella pertussis :

• коклюшный анатоксин 25 мкг
• филаментных гемагглютинин 25 мкг
• Инактивированный полиовирус ***:
• типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц ****
• типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц ****
• типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц ****
• Поверхностный антиген вируса гепатита В ***** 10 мкг
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг (Полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг

* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al 3+)

** Международные единицы;

*** Полученные на клетках Vero

**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом

***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии

вспомогательные вещества:

фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. Раздел «Противопоказания»).

стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Фармакодинамика.

Иммуногенность вакцины Гексаксим у детей старше 24 месяцев в ходе клинических исследований не изучалась.

Результаты изучения иммуногенности, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов Гексаксим, приведенные в таблицах ниже:

Таблица 1. Уровни серопротекции / сероконверсии * через 1 месяц после первичной вакцинации 2 или 3 дозами вакцины Гексаксим

* Общепринятые суррогаты (PT, FHA) или корреляты защиты (другие компоненты)

N - количество лиц, данные которых анализировались (популяция «согласно протоколу»)

** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия, Швеция)

† 6, 10, 14 недель с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика)

†† 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия)

‡ 2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Аргентина, Мексика, Перу) и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: увеличение титров в 4 раза и более по сравнению с уровнями до вакцинации (до введения 1-й дозы)

§ Вакцинальная ответ: если концентрация антител к вакцинации составляет <8 ОЕ / мл, тогда концентрация антител после вакцинации должен составлять ≥ 8 ОЕ / мл. В противном случае концентрация антител после вакцинации должно быть ≥ уровня к вакцинации

Таблица 2. Уровни серопротекции / сероконверсии * через 1 месяц после бустерной вакцинации вакциной Гексаксим

* Общепринятые суррогаты (PT, FHA) или корреляты защиты (другие компоненты)

N - количество лиц, данные которых анализировались (популяция «согласно протоколу»)

** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия, Швеция)

† 6, 10, 14 недель с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения или без нее (Южно-Африканская Республика)

†† 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Финляндия)

‡ 2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения (Мексика) и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: увеличение титров в 4 раза и более по сравнению с уровнями до вакцинации (до введения 1-й дозы)

§ Вакцинальная ответ: если концентрация антител к вакцинации (до введения 1-й дозы) составляет <8 ОЕ / мл, тогда концентрация антител после бустерной вакцинации должен составлять ≥ 8 ОЕ / мл. В противном случае концентрация антител после бустерной вакцинации должно быть ≥ уровня к вакцинации (до введения 1-й дозы)

Иммунный ответ на антигены Hib (ПРФ) и коклюша (PT и FHA) оценивалась после введения 2 доз в подгруппе пациентов, получавших Гексаксим (N = 148) в возрасте 2, 4, 6 месяцев. Иммунный ответ на антигены ПРФ, PT и FHA через 1 месяц после 2 доз, которые вводились в возрасте 2 и 4 месяцев, была подобна ответы, которая наблюдалась через 1 месяц после 2-дозовой курса первичной вакцинации, который выполнялся в возрасте 3 и 5 месяцев: титры антител к ПРФ ≥ 0,15 мкг / мл наблюдались в 73,0% лиц, прививочная ответ на PT - в 97,9% лиц и прививочная ответ на FHA - в 98,6% человек.

Эффективность вакцинации антигенами ацелюлярная компонента коклюша (АК), содержащиеся в вакцине Гексаксим, для профилактики наиболее тяжелой, типичной (по определению ВОЗ), формы коклюша (≥ 21 день пароксизмального кашля) задокументирована по результатам рандомизированного двойного-слепого исследования, в котором у младенцев выполнялся 3-дозирования курс первичной вакцинации с помощью АКДС вакцины в стране с высокой эндемической заболеваемостью (Сенегал). В этом исследовании была выявлена ​​необходимость применения бустерной дозы вакцины детям младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста.

В 10-летнем национальном обсервационном исследовании, которое проводилось в Швеции с изучением пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакцины с введением по схеме в 3, 5 и 12 месяцев, была продемонстрирована долгосрочная способность антигенов ацелюлярная компонента коклюша (АК), содержащиеся в вакцине Гексаксим, уменьшать заболеваемость коклюшем и контролировать заболевание коклюшем среди детей. Результаты долгосрочного наблюдения показали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы вакцины независимо от того, какая именно вакцина использовалась.

Эффективность вакцинации против инвазивных заболеваний, вызванных Hib, путем использования комбинированных АКДС и Hib вакцин (пятивалентных и шестивалентный, в том числе вакцин, содержащих антиген Hib вакцины Гексаксим) была продемонстрирована в Германии в ходе длительного (с 5-летним периодом наблюдения) исследования послерегистрационного надзора. Эффективность вакцинации составила 96,7% после курса первичной вакцинации и 98,5% после введения бустерной дозы (независимо от первичной вакцинации).

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Препарат Гексаксим (АКДС-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Анафилактические реакции в анамнезе на предыдущее введение вакцины Гексаксим.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Качественный и количественный состав», в остаточных веществ, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), в любое -якои вакцины против коклюша или на предыдущее введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие действующие сами компоненты или составляющие.

Прививки вакциной Гексаксим противопоказано у лиц, у которых возникла энцефалопатия невыясненной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.

Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройствами или неконтролируемой эпилепсией, пока не будет назначено необходимое лечение этого состояния, состояние пациента нормализуется и пользу от такой прививки будет однозначно преобладать над риском.

Не следует вводить препарат внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Как и все вакцины для инъекционного введения, эту вакцину следует с осторожностью применять лицам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов после выполнения инъекции может возникнуть кровотечение.

При проведении курса первичной вакцинации детей следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов в очень недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Поскольку антиген Hib, который является капсульным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Перед введением, предварительно наполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) с флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и/или при изменении внешнего вида этот предварительно наполненный шприц или флакон возможности следует уничтожить.

Для шприцев без подключенной иглы, иглу следует плотно прикрепить к шприцу, вращая ее на одну четверть круга.

Все неиспользованные средства остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить требований в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , вируса гепатита B, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b. Однако можно ожидать, что такая прививка будет предупреждать развитие гепатита D (обусловленный дельта-агентом), поскольку гепатит D не возникает при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, возбудители вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или от других печеночных патогенов.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно, что на момент прививки в организме будет присутствовать нераспознанная инфекция, вызванная возбудителем гепатита В. В таких случаях эта вакцина не может предупредить развитие инфекции гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae , или от менингита другой этиологии.

Прежде чем выполнять прививки.

Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и / или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.

Перед прививкой необходимо изучить медицинский анамнез пациента (особенно в отношении предыдущих вакцинаций и возможных побочных реакций на них). Необходимо тщательно взвесить целесообразность применения вакцины Гексаксим пациентам, в анамнезе которых есть серьезные или тяжелые реакции, возникшие в первые 48 часов после введения любой вакцины с подобными составляющими.

Прежде чем вводить инъекционным путем любой биологический продукт, лицо, ответственное за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предотвращения возникновения аллергических или любых других реакций. Как и в случае применения любой вакцины, вводимой инъекционно, всегда должен быть доступным надлежащее лечение и наблюдение за пациентом на случай возможного развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Если известно, что после получения пациентом любой вакцины коклюшевым компонентом возникало каких-либо из перечисленных ниже явлений, необходимо тщательно взвесить решение о дальнейшем введение доз вакцины коклюшевым компонентом:

• температура тела до ≥ 40 ° C в течение 48 часов после вакцинации, за исключением случаев, когда оно произошло из другой идентифицированной причины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после вакцинации;
• длительный неугомонный плач в течение ≥ 3:00 и более в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги, с повышением температуры или без температуры, которые возникли в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны некоторые обстоятельства, при которых потенциальная польза будет превышать возможные риски, например высокая заболеваемость коклюшем в популяции.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти младенца не являются противопоказаниями к применению вакцины Гексаксим. За лицами, в анамнезе которых фебрильные судороги, необходимо осуществлять тщательный надзор после прививки, поскольку такие побочные реакции могут возникать в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если у пациента после получения предварительного вакцины, которая содержала столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, следует принимать на основе тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации, например ввиду того, был полностью проведен курс первичной вакцинации или нет. Вакцинация конечно оправдана у лиц с неполным курсом первичной вакцинации (например, если они получили меньше чем три дозы вакцины).

Иммуногенность этой вакцины может уменьшаться, если пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет иммунодефицит. Рекомендуется подождать до окончания такой терапии или исчезновения заболевания, прежде чем проводить вакцинацию. Тем не менее, вакцинацию лиц с хроническим иммунодефицитом, например с инфекцией ВИЧ, рекомендуется выполнять даже если ответ антител может быть ограниченной.

Особые группы пациентов.

Данные по применению препарата у недоношенных младенцев пока отсутствуют. Однако у них может наблюдаться ниже иммунный ответ, и уровень клинического защиты в таких случаях неизвестно.

Варианты иммунного ответа на вакцину в зависимости от генетического полиморфизма не изучали.

У лиц с хронической почечной недостаточностью наблюдается недостаточная ответ на иммунизацию против гепатита В, и в них следует взвесить целесообразность введения дополнительных доз вакцины против гепатита В в зависимости от уровней антител против поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Беременность:

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Кормление грудью:

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Фертильность:

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Безопасность и эффективность применения препарата Гексаксим детям до 6 недель пока не установлены. Данные по этому поводу отсутствуют.

Также нет данных по применению этого препарата детям старшего возраста (см. Разделы «Побочное действие» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Дозировка.

Первичная вакцинация.

Курс первичной вакцинации состоит из двух доз (вводимых с интервалом не менее 8 недель) или трех доз (вводимых с интервалом в не менее 4 недели) согласно официальным рекомендациям.

При этом могут использоваться все схемы вакцинации, в том числе Расширенная программа иммунизации ВОЗ (EPI) с прививкой в ​​возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, вводилась ребенку доза вакцины против гепатита В сразу после рождения или нет.

В случае если ребенку вводилась доза вакцины против гепатита В сразу после рождения, Гексаксим можно использовать для ввода дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена раньше этого возраста, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Бустерная вакцинация (ревакцинация).

После 2-дозовой курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим необходимо ввести одну Бустерная дозу препарата.

После 3-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим следует ввести одну Бустерная дозу препарата.

Бустерные дозы должны вводиться не менее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации, с выполнением требований официально утвержденных рекомендаций нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины. Необходимо ввести как минимум одну дозу вакцины Hib.

Кроме того, если вакцинация против гепатита В не выполнялась сразу после рождения, необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим.

После 3-дозовой схемы вакцинации препаратом Гексаксим согласно требованиям EPI ВОЗ (в возрасте 6, 10, 14 недель) и если вакцинация против гепатита В не выполнялась сразу после рождения, необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Необходимо ввести как минимум одну Бустерная дозу полиовакцины. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим.

Если вакцинация против гепатита В выполнялась сразу после рождения, после 3-дозовой схемы первичной вакцинации в качестве бустерной вакцины можно использовать Гексаксим или пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакцину.

Гексаксим можно использовать в качестве бустерной вакцины у лиц, ранее получавших прививки другой шестивалентного вакциной или пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакциной в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения.

Прививки необходимо выполнять путем инъекции. Рекомендуемое место инъекции - желательно использовать переднелатеральную поверхность верхней части бедра у новорожденных и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, и дельтовидную плечевая мышца у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

О случаях передозировки не сообщалось.

а) Сводные данные по профиля безопасности препарата

В ходе клинических исследований у лиц, получавших Гексаксим, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

После введения первой дозы наблюдалась несколько выше ожидаемая реактогенность по сравнению со следующими дозами.

Безопасность применения вакцины Гексаксим детям старше 24 месяца в ходе клинических исследований не изучалась.

b) Табличный перечень побочных реакций

Для классификации побочных реакций были использованы следующие условные обозначения:

• Очень часто (≥1 / 10)
• Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
• Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)
• Редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000)
• Очень редко (<1/10 000)
• Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

Таблица 3. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при коммерческого применения вакцины

побочные реакции

* Нежелательные реакции, зарегистрированные по данным спонтанных сообщений.

† См. раздел (с).

с) Описание отдельных нежелательных реакций

Обширный отек конечности. Сообщалось о обширные реакции в месте инъекции (> 50 мм) у детей, включая обширное опухание конечности, которое может распространиться из места инъекции за пределы одного или двух прилегающих суставов. Эти реакции начинаются в первые 24-72 часа после вакцинации, могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, жара местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болью в месте инъекции, и исчезают самостоятельно в течение 3-5 дней. Риск их развития зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих ацелюлярных коклюшный компонент, при этом более высокий риск характерен после 4-й и 5-й дозы.

d) Потенциальные побочные реакции (то есть побочные реакции, не наблюдалось препарата именно после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, которые содержат один или более препарата компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим)

Со стороны нервной системы

Сообщалось о случаях развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре после применения вакцины с содержанием столбнячного анатоксина.

Сообщалось о случаях развития периферической нейропатии (полирадикулоневриты, паралича лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизации в центральной нервной системе демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз) после применения вакцины с содержанием антигена гепатита В.

Энцефалопатия/энцефалит.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.

Апноэ в очень недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель) (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

После прививки вакцинами, которые содержат антиген Haemophilus influenzae типа b, могут возникать отечные реакции, распространяются на одну или две нижние конечности .. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки. Симптомы, ассоциированные с этой реакцией, могут включать: цианоз, покраснение, транзиторную пурпура и длительный плач. Все эти явления должны исчезнуть самостоятельно и без последствий в течение 24 часов.

В случае возникновения любых нежелательных реакций, не указанных в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной указывают на отсутствие каких-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные по одновременному применению бустерной дозы вакцины Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи не выявили никакого клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов. Может наблюдаться клинически значимое влияние на ответ антител при совместном применении вакцины Гексаксим и вакцины против ветряной оспы, поэтому эти вакцины не следует вводить одновременно.

Данные об одновременном применении вирусных вакцин не указывают на клинически значимое влияние на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим с конъюгированной вакциной против менингококка С или конъюгированной вакциной против менингококка групп A, C, W-135 и Y указывают на отсутствие каких-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Если рассматривается вопрос об одновременном введении с другой вакциной, прививки этими вакцинами должно выполняться в разные участки тела.

Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.

Не поступало никаких сообщений о случаях клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими продуктами, за исключением проведения иммуносупрессивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Заявитель.

Санофи Пастер.

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.