Гексорал (Hexetidine) инструкция по применению

спрей

Непосредственное производство: ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, 5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.

Без рецепта.

• действующее вещество: hexetidine;
• 1 мл 1 мг гексетидина;
  
• вспомогательные вещества: полисорбат 80 кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия азорубин (Е 122) левоментол; масло эвкалиптовое; кальция натрия эдетат; этанол 96%; натрия гидроксид вода очищенная.

спрей

Прозрачная жидкость красного цвета, с мятным запахом.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.

Фармакодинамика.

Гексетидин является активным веществом, с быстрым и длительным эффектом, относится к группе местных антисептиков, применяемых гингиводентально и орофарингеальной.

Обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглотки инфекции. Имеет также ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в ротовой полости и глотке.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Специфических фармакокинетических исследований применения Гексорал® раствора относительно его влияния на человека не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться на тканях ротовой полости от 8 до 10:00 после однократного применения, а в некоторых случаях проявляться на тканях ротовой полости через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика.

Отсутствуют клинические данные фармакокинетики гексетидина у людей.

Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, поэтому ожидается, что всасывается лишь в небольшом количестве.

Высокое сродство гексетидина с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывания с бактериями и непосредственно способствует его действия на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидина. Такая родство также объясняет связывания зубного налета и, следовательно, протинальотний эффект. Антибактериальный эффект может быть обнаружен через 10-14 часов после применения.

Исследований абсорбции после местного применения Гексорал® раствор или гексетидина у людей не проводили.

Специфических исследований Гексоралу® раствора или гексетидина у людей с нарушениями функции печени и / или почек и пациентов пожилого возраста не проводили.

Гексорал® раствор применять при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Гексорал® раствор противопоказан:

• при наличии гиперчувствительности к гексетидина, азорубин, масла эвкалиптового, левоментола, масла мяты перечной или к любому другому компоненту препарата;
• атрофический фарингит.

Препарат предназначен только для наружного применения, раствор не проглатывать.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызвать судороги у детей. С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

При усилении воспаления лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности и кормления грудью не проводились. Неизвестно, гексетидин или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности и кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Гексорал® раствор не применять детям до 12 лет.

Взрослым и детям старше 12 лет:

Гексорал® раствор является средством для местного применения в полости рта.

Полоскания ротовой полости.

Промывать полость рта или горло в течение 30 секунд 10-20 мл* неразбавленным Гексоралом® для полоскания ротовой полости или наносить препарат, применяя ватный тампон, от 2 до 3 минуты, не более 3 раз в сутки.

Не следует глотать раствор. Необходимо выплюнуть раствор после применения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Необходимо контролировать применение лекарственного средства у детей до 12 лет.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата.

Признаки и симптомы передозировки.

Из-за всасывания достаточного количества раствора для ротовой полости Гексорал® может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в Гексорале® растворе для ротовой полости, не является токсичной, если препарат применять по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации крайне маловероятно. Если ребенок проглотил большую дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению аллергических реакций.

Лечение передозировки.

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко является необходимым. При случайном проглатывании ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывание желудка в течение 2 часов после глотания и направить усилия на устранение признаков алкогольной интоксикации.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгезия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангионевротический отек.

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции - обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновения язв на слизистой оболочке.

Препарат содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.

Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в фирменной упаковке.

В недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не рекомендуется применять через 6 месяцев после первого открытия флакона.

По 200 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

Представитель заявителя:

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Адрес представителя заявителя:

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина.

+38 (044) 498 0888;

+38 (044) 498 7392.