Гемаксам раствор инструкция по применению

Гемаксам раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Гемаксам раствор д/ин., 50 мг/мл по 5 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/13418/01/01 от 30.01.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота.

1 мл раствора содержит 50 мг транексамовой кислоты.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Производитель:

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ (нерасфасованную продукт, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль)

Местонахождение производителя:

Банхофштрасе 20 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонинген, Германия;

Банхофштрасе 18 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296.

Украина, 61068, г.. Харьков, ул. Фесенковская, 4А (к.1).

Тел.: +38 (095) 282-66-10.

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы фибринолиза

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Транексамовая кислота - антифибринолитический средство, специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционную и противоопухолевое действие. Экспериментально подтверждена собственная анальгетическое активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов.

Фарм ако кинетика .

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной) проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. С белками плазмы крови (профибринолизином) сочетается менее 3%.

Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе - 2:00. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л / ч).

Выводится почками (основной путь - клубочковой фильтрации): около 95% - в неизмененном виде в течение первых 12:00.

Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты (N-ацетилированный и дезаминований). При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания к применению:

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде на предстательной железе, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к препарату
  • субарахноидальное кровоизлияние
  • тяжелая почечная недостаточность
  • коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВЗК-синдром) без значительной активации фибринолиза;
  • острый артериальное или венозный тромбоз;
  • судороги в анамнезе
  • фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения
  • интратекальные и внутрижелудочковой аппликации (опасность отека мозга и судом)
  • нарушение восприятия цветов;
  • макроскопическая гематурия
  • высокий риск тромбообразования;
  • тромбофлебит;
  • инфаркт миокарда.

Особые меры безопасности.

Во избежание артериальной гипотензии препарат следует вводить медленно в дозе не более 1 мг в минуту.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Для уникнення артеріальної гіпертензії препарат слід вводити повільно, в дозі не більше 1 мг на хвилину.Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно, в дозе не более 1 мг в минуту.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбиновые комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковый раствор).При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, дипиридамолом, диазепамом.

Особенности применения:

Не вводить внутримышечно!

Перед применением необходимо оценить факторы риска тромбоэмболических заболеваний. Пациенты с тромбоэмболических болезнью могут находиться в группе повышенного риска для венозных или артериальных тромбозов. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовая кислоту.

При применении транексамовой кислоты сообщали о случаях судом. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении в рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судом после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовая кислоту.

Возможны нарушения зрения, включая размытое видение, нарушение восприятия цветов. При появлении этих симптомов лечение следует прекратить. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. После консультации офтальмолога для пациентов с офтальмологическими патологическими изменениями, особенно при заболеваниях сетчатки, врач должен решить вопрос о необходимости продолжения применения раствора для инъекций.

Не назначать пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, эстрогены,-за повышенного риска тромбоза.

Транексамовая кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор ИХ или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.

Пациентам с рассеянной внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимо лечение транексамовая кислотой, необходимо находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.

Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

С осторожностью назначать при тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), при тромбозах (тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболических осложнений синдром, инфаркт миокарда) или угрозе их развития, нарушении восприятия цветов, гематурии из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровь " пьяным сгустком), почечной недостаточности (возможна кумуляция).

Перед началом и во время лечения необходимо проведение осмотра окулистом на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения транексамовой кислоты в период беременности не проводили, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При применении Гемаксаму в обычных дозах возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии, ухудшение качества цветового восприятия и четкости зрения, поэтому у период лечения следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами, которая предусматривает необходимость концентрации внимания и скорости реакции.

Дети:

Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг / кг массы тела.

Способ применения и дозы:

Гемаксам вводить (капельно, струйно).

Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации.

При генерализованном фибринолизе вводить в разовой дозе 15 мг / кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения - 1 мл / мин.

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводить во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8:00 в течение 3 дней, после чего переходить на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.

Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции, рекомендуется применять препарат в дозе 10-11 мг / кг за 20-30 минут до хирургического вмешательства.

Больным коагулопатию перед экстракцией зуба препарат вводить в дозе 10 мг / кг массы тела, после экстракции зуба назначать прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования:

  • при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль / л назначать по 10 мг / кг 2 раза в сутки;
  • при концентрации 250-500 мкмоль / л - по 10 мг / кг 1 раз в сутки
  • при концентрации более 500 мкмоль / л - по 5 мг / кг 1 раз в сутки.

Передозировка:

В случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия.

Лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), аллергический дерматит, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления (анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея, ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике).

Со стороны сердца: тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная или венозная эмболия, гипотензия с или без потери сознания (после быстрой инъекции или в исключительных случаях после приема внутрь).

Со стороны органа зрения: нарушение восприятия цветов, нечеткость зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимальный).

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Общие расстройства: судороги, головокружение, слабость, сонливость, недомогание.

Лекарственное взаимодействие:

Препарат можно применять с физиологическим раствором натрия хлорида и раствором глюкозы, 20% раствором фруктозы, 10% раствором инвертазы, декстрана 40 или 70, раствором Рингера. При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин. В сочетании с гепарином препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением свертываемости крови.

Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиепинефрину гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом. Несовместим с урокиназой, кроме случаев применения в качестве антидота после передозировки последней.

Существует риск увеличения тромбообразования при применении с эстрогенами. Не применять вместе с тромболитиками. Транексамовая кислота несовместима с метармином битартрат.

Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Необходимо избегать комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Гемаксам не совместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиепинефрину гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.

Несовместим с урокиназой, кроме случаев применения в качестве антидота после ее передозировки.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл в ампулах № 10 № 50 в пачке из картона.

По 10 мл в ампулах № 5, № 10 в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьГемаксам не сумісний з препаратами крові, розчинами, що містять пеніцилін, гіпертензивні засоби (норепінефрин, дезоксіепінефрину гідрохлорид), тетрациклінами, дипіридамолом, діазепамом.Несумісний з урокіназою, окрім випадків застосування як антидоту після її передозування. ЗаявникТОВ НІКО.Місцезнаходження заявникаУкраїна, 07850, Київська обл., Бородянський р-н, смт. Клавдієво-Тарасове, вул. Карла Маркса, 44 б.ИНСТРУКЦИЯдля медицинского применения лекарственного средстваГЕМАКСАМ(HAEMAXAM)
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Гемаксам раствор
Производитель:ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ (нерасфасованную продукт, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль)
Форма выпуска:

По 5 мл в ампулах № 10 № 50 в пачке из картона.

По 10 мл в ампулах № 5, № 10 в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/13418/01/01 от 30.01.2019
МНН:Tranexamic acid
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота.

1 мл раствора содержит 50 мг транексамовой кислоты.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Ингибиторы фибринолиза
Код АТХ:B02AA02 - Транексамовая кислота
Заявитель:ООО "ФАРМАСЕЛ"
Адрес заявителя:Украина, 07850, Киевская обл., Бородянский р-н, пгт. Клавдиево-Тарасово, ул. Карла Маркса, д. 44 б
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама