Гепаретте инструкция по применению

Действующее вещество: силимарин;

1 таблетка содержит силимарина 35 мг (в пересчете на силибинин);

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки двояковыпуклой формы, желто-коричневого цвета, допускаются вкрапления с равномерно распределенными частицами.

Фармакодинамика.

Силимарин - растительная активная составляющая препарата Гепаретте, полученная из плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum). Силимарин представляет собой смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинина, изосилибинина, силиданина и силикристина.

Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие.

Гепаретте тормозит проникновение токсинов в клетки печени (в частности яда бледной поганки), а также способствует физико-химической стабилизации клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантный эффект Гепаретте обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.

Гепаретте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.

Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови). Это приводит к улучшению общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшение субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота).

Фармакокинетика.

Медленно всасывается из пищеварительного тракта (период полуабсорбции - 2,2 часа).

Метаболизируется в печени путем конъюгации. Период полувыведения - около 6 часов. Выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов, в меньшей степени - с мочой. Не накапливается в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Токсические поражения печени для поддерживающего лечения больных с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Гиперчувствительность к силибинину, силимарину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Лечение препаратом Гепаретте при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и воздержании от алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина препарат следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях необходима консультация врача.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Поскольку данных о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью недостаточно, препарат следует применять только под наблюдением врача, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода/ребенка.

Учитывая лекарственную форму (таблетки), препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения - 3 месяца.

Гепаретте применяют в легкой и средней тяжести случаях по 1-2 таблетки 3 раза в день. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

суточная доза - 3 мг/кг массы тела, в 2-3 приема.

Дети старше 12 лет :

в легкой и средней тяжести случаях - 1-2 таблетки 3 раза в день; при тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в день.

Нет сообщений о случаях передозировки.

Лечение: при передозировке препарата (прием в дозе, котрая в несколько раз превышает терапевтическую) следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять энтеросорбент и в случае необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: легкая диарея вследствие усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, метеоризм, изжога;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции;

другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Силимарин существенно не влияет на фармакодинамику других лекарственных средств.

При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивов или препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты противогрибковых (кетоконазол), антипсихотических (диазепам, алпразолам, лоразепам), гипохолестеринемических (ловастатин), противоаллергических препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака (винбластин) за счет угнетения системы цитохрома Р450 .

Заявитель.

Апотекс Инк., Канада.

Местонахождение заявителя.

150 Сигнет Драйв, Торонто, Онтарио, Канада, M9L 1T9.