Гепарин-Новофарм раствор инструкция по применению

Гепарин-Новофарм раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Гепарин-Новофарм раствор д/ин., 5000 мо/мл по 5 мл во флак. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/10826/01/01 от 21.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: гепарин натрия.

1 мл содержит 5000 МЕ гепарина натрия.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез»

Местонахождение производителя:

Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.

Фармакотерапевтическая группа:

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Гепарин является гликозамингликанов (мукополисахаридами), состоящий из сульфатированных остатков D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.

Гепарин - антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействия с белками, которые участвуют в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбина III (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуются факторы, которые активируют свертывание крови (калликреин, Иха, Ха, Хиа, ХIIа), нарушается переход протромбина в тромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшее коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения превращение фибриногена в фибрин. Гепарин также предупреждает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизирующего фактора. При парентеральном введении гепарин замедляет свертывание крови, активирует процесс фибринолиза,

Фармакокинетика.

После внутривенного вливания максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут, после медленной инфузии - не позднее чем через 2-3 мин, после введения препарата - через 40-60 мин. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени повышается при увеличении дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МЕ / мл крови связывают до 95% лекарственного средства, при более высоких концентрациях - меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20% обнаруживается в моче в форме неизмененного гепарина и урогепарину (активен 50% активного вещества). Период биологического полураспада составляет 1,32-1,72 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 30-60 мин. При печеночной недостаточности гепарин кумулирует. Гепарин не проникает в грудное молоко,

Показания к применению:

- Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен и артерий, сосудов мозга, глаз, и фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная форма мерцания предсердий с эмболизацией)

- для предупреждения послеоперационных венозных тромбозов и эмболии легочной артерии (в режиме низкого дозирования) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто через любые другие причины имеет риск развития тромбоэмболической болезни;

- для предупреждения свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гепарину и / или спирта бензилового; гемофилия; геморрагические диатезы; тромбоцитопения подозрение на гепарин иммунную тромбоцитопению; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертензия; цирроз печени, сопровождающийся варикозным расширением вен пищевода тяжелая почечная и печеночная недостаточность бактериальный эндокардит; менструация; недавно проведенные хирургические вмешательства, особенно нейрохирургические и офтальмологические; язвенный колит злокачественные новообразования; геморрагический инсульт (первые 2-3 суток); черепно-мозговые травмы; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; деструктивным туберкулезом легких; энцефаломаляция; геморрагический панкреонекроз; кровотечения любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия) повторные кровотечения в анамнезе, независимо от локализации; повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа) состояние шока; угроза аборта.

Гепарин нельзя применять: пациентам, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций при острых и хронических лейкозах; апластических и гипопластических анемиях; при острой аневризме сердца и аорты в ходе проведения операций на головном или спинном мозге, глазном яблоке, ушах после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента; при сахарном диабете, при проведении эпидуральной анестезии в ходе родов. Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций противопоказана проводниковая анестезия, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызвать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться продолжительный или необратимый паралич.

Особенности применения:

При назначении гепарина в лечебных целях запрещается вводить лекарственное средство внутримышечно. Следует избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункций.

С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

Количество тромбоцитов следует определять перед началом лечения в 1-й день лечения и через 3-4 дня в течение всего периода лечения гепарином, особенно между 6 и 14 днем ​​после начала лечения. Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленной отмены препарата, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении на гепарин тромбоцитопения типа I или II лечение гепарином следует прекратить.

При переходе с терапии гепарином на применение непрямых антикоагулянтов гепарин следует отменить только тогда, когда непрямые антикоагулянты обеспечат увеличение протромбинового времени до терапевтических границ не менее 2 дней подряд.

За исключением низкодозового режима ввода, перед началом терапии всегда следует проводить коагуляционные тесты.

С большой осторожностью гепарин назначают пациентам с заболеваниями, при которых увеличен риск возникновения кровотечений (например, при артериальной гипертензии).

С целью предотвращения значительной гипокоагуляции нужно уменьшить дозу гепарина, не увеличивая интервалов между инъекциями.

При применении гепарина рекомендуется контролировать гематологические показатели, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

Лекарственное средство содержит спирт бензиловый как вспомогательное вещество, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Отличие лекарственного средства следует проводить постепенно.

У пациентов в возрасте от 60 лет гепарин может вызывать кровотечения, особенно у женщин, и у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и к гепарина.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует медленно внутривенно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

Применение гепарина требует осторожности в послеоперационный и послеродовой периоды в течение первых 3-8 суток (за исключением операций на кровеносных сосудах и в тех случаях, когда гепаринизация необходима по жизненным показаниям). Особую осторожность следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, кто применяет препараты калия, при применении лекарственного средства рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, несмотря на возросшую опасность развития гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Гепарин не противопоказан в период беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, применение его кормящим грудью, в отдельных случаях вызывало быстрый (в течение 2-4 недель) развитие остеопороза и повреждения позвоночника. Целесообразность применения лекарственного средства решается индивидуально с учетом соотношения польза для матери / риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии гепарина на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Лекарственное средство применять детям в соответствии с массой их тела. Не применять недоношенным детям и новорожденным. Лекарственное средство содержит спирт бензиловый, который может привести к развитию аллергических реакций, в том числе токсичных, в возрасте до 3 лет.

Способ применения и дозы:

Лекарственное средство назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением лекарственного средства нужно определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина использовать только 0,9% раствор натрия хлорида.

Взрослым при остром тромбозе лечение начинать с введения 10000-15000 МЕ гепарина, контролируя свертывания венозной крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время. После этого по 5000-10000 МЕ гепарина вводить каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза гепарина, при которой время свертывания крови удлиняется в 2,5-3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время - в 1,5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза гепарин вводить подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин назначать подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены гепарина суточную дозу постепенно снижать.

Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата ектракорпорального кровообращения пациентам вводить гепарин в начальной дозе не менее 150 МЕ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится меньше 60 минут, назначать дозу 300 МЕ / кг, а когда процедура длится более 60 минут, назначать - 400 МЕ / кг.

С профилактической целью гепарин вводить подкожно в дозе 5000 МЕ за 2:00 до операции, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

В дополнение к стрептокиназы по 5000 МЕ 3 раза в сутки или 10000-12500 МЕ 2 раза в сутки может быть показан при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

- при повторном инфаркте миокарда

- с постоянной формой мерцания предсердий с эмболизацией.

При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда) сначала струйно внутривенно вводить 5000 МЕ гепарина, затем перейти на внутривенное капельное введение лекарственного средства со скоростью 1000 МЕ / ч. Скорость инфузии необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активированное парциальное тромбопластиновое время на уровне в 1,5-2 раза больше, чем его нормальный показатель.

Детям назначать гепарин по следующей схеме: начальная доза составляет 50 МЕ / кг (внутривенная инъекция / инфузия), поддерживающая доза - 100 МЕ / кг каждые 4:00. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцам назначать от 2 до 10 МЕ / кг / ч в (постоянно или прерывисто). Подкожно младенцам гепарин вводить в дозе 200-300 МЕ / кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

Во всех случаях при применении гепарина на 1-3-й дни до его отмены назначать антикоагулянты.

Передозировка:

Тяжелые геморрагические осложнения, кровотечения. В зависимости от тяжести геморрагического осложнения следует либо уменьшить дозу гепарина, или отменить его. Если после отмены гепарина кровотечение продолжается, внутривенно вводить антагонист гепарина - протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 МЕ гепарина). В течение 90 мин. после введения гепарина вводить 50% рассчитанной дозы протаминсульфату, 50% дозы - в последующие 3:00.

При индивидуальной непереносимости и появлении аллергических осложнений гепарин отменяют немедленно и назначают десенсибилизирующие средства. В случае необходимости продолжения антикоагулянтной терапии применяют антикоагулянты непрямого действия.

Побочные действия:

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся: кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Со стороны крови: тромбоцитопения I типа; II типа; эпидуральные и спинномозговые гематомы, геморрагии, гематурия, кровоточивость десен, носовые кровотечения, кровоизлияния в почки, надпочечники, кровохарканье.

Со стороны психики: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и гиперлипидемия (данные нарушения являются обратимыми и исчезают при отмене препарата).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезные), крапивница, зуд, зуд и жжение в области кожи стоп, некроз кожи, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: приапизм.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипноэ, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипоальдостеронизм, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина, снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутрикишечные, желудочные, маточные).

Реакции в месте введения: в месте инъекций, особенно при нарушении техники введения, возможны мелкие кровоизлияния (подкожные и в слизистой оболочке, внутренние), раздражение, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия в местах инъекции.

Другие: насморк, лихорадка, недомогание.

Тромбоцитопения как осложнение терапии гепарином возникает у 6% больных. Она может возникнуть как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарина или вследствие иммунной реакции, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелий. Реакции первого типа, как правило, проявляются в легкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа имеют тяжелый характер. Вследствие тромбоцитопении могут появляться некрозы кожи и тромбозы в артериях ( «белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозной тромбоэмболии, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в 2 раза от исходного количества) необходимо прекратить применение гепарина.

Может наблюдаться повышение активности трансаминаз (АЛТ и ACT), уровней свободных жирных кислот и тироксина; оборотная задержка калия.

Лекарственное взаимодействие:

Пероральные антикоагулянты (дикумарин) и антитромбоцитарные лекарственные средства (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол) следует отменить не менее чем за 5 дней перед любым хирургическим вмешательством, поскольку они могут усилить склонность к кровотечению в ходе операции или в послеоперационный период.

Антикоагулянты прямого и непрямого действия усиливают действие гепарина. Одновременное применение аскорбиновой кислоты, антигистаминных лекарственных средств и лекарственных средств наперстянки, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтное действие лекарственного средства. Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак, эпопростенол, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, введение пенициллина, этакриновая кислота, цитостатиков), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно.

Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, енаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

Опасность также повышается при одновременном применении гепарина с ульцерогенных, иммунодепрессивными и тромболитических лекарственными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований: ложное повышение уровня общего тироксина и трийодтиронина. Ложноположительный результат теста для диагностики метаболического ацидоза и гипокальциемии (у пациентов, находящихся на гемодиализе). Угнетение хромогенных лизат тестов на выявление эндотоксинов. Гепарин может влиять на определение аминогликозидов с помощью иммуноферментного анализа.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Гепарин не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце в связи с возможной преципитацией.

Добутамина гидрохлорид и гепарин не допускается смешивать и вводить вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл, 4 мл или 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьГепарин-Новофарм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному контейнері або шприці у зв’язку з можливою преципітацією. Добутаміну гідрохлорид і гепарин не дозволяється змішувати та вводити внутрішньовенно разом, оскільки утворюються хелатні комплекси.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Гепарин-Новофарм раствор
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез»
Форма выпуска:

По 2 мл, 4 мл или 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/10826/01/01 от 21.11.2019
МНН:Heparin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: гепарин натрия.

1 мл содержит 5000 МЕ гепарина натрия.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антитромботические средства. Группа гепарина.
Код АТХ:B01AB01 - Гепарин
Заявитель:Общество с ограниченной ответственностью "Новофарм-Биосинтез"
Адрес заявителя:Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама