Герпевир порошок инструкция по применению

Герпевир порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
мазь 25 мг/г туба 5 г, №1
Производитель:
Регистрация:
UA/2466/01/01 от 30.05.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: aciclovir;

1 флакон содержит ацикловира натриевой соли стерильной в пересчете на ацикловир - 250 мг.

Основные физико-химические свойства:

однородная мазь белого цвета со слабым специфическим запахом.

Производитель:

ОАО «Киевмедпрепарат»

Местонахождение производителя:

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства для системного применения

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с высокой активностью in vitro и in vivo в отношении вирусов герпеса, включающие вирус простого герпеса I и II типов, вирус Varicella zoster, вирус Эпштейна - Барр и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир имеет наибольшую действие видноcно вируса простого герпеса I типа, дальше, по убыванию активности, в отношении вируса простого герпеса II типа, вируса Varicella zoster , вируса Эпштейна - Барр и цитомегаловируса.

Ингибиторная активность ацикловира в отношении вируса простого герпеса I типа, вируса простого герпеса II типа, вируса Varicella zoster и вируса Эпштейна - Барр Высокоселективное. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированному клетке не использует ацикловир как субстрат, поэтому он имеет очень низкую токсичность в отношении клеток человека. Однако закодирована в вышеупомянутых вирусах тимидинкиназа превращает ацикловир в монофосфат ацикловира, аналог нуклеозида, что дальше превращается в дифосфат, потом на трифосфат. Ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразы и задерживает репликацию вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелобольных с пониженным иммунитетом могут возникать случаи уменьшенной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые могут не отвечать на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связанные с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако есть сообщения о повреждении тимидинкиназы и ДНК-полимеразы. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром до конца не выяснена.

Фармакокинетика.

У взрослых конечный период полувыведения при внутривенном введении ацикловира составляет примерно 2,9 часа. Большая часть препарата выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс ацикловира существенно выше клиренс креатинина, который указывает на то, что вывод препарата осуществляется почками не только путем клубочковой фильтрации, а и канальцевой секреции.

9 карбоксиметоксиметилгуанин является единственным важным метаболитом ацикловира и составляет примерно 10-15% количества, что выводится с мочой. Если ацикловир применяют через час после принятия 1 г пробенецида, конечный период полувыведения и площадь под кривой концентрация / время увеличиваются на 18% и 40% соответственно.

У взрослых средние уровни максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии ацикловира (Сssmax) после 1-часовой инфузии 2,5 мг / кг, 5 мг / кг, 10 мг / кг и 15 мг / кг составляют 22,7 мкмоль (5,1 мкг / мл), 43,6 мкмоль (9,8 мкг / мл), 92 мкмоль (20,7 мкг / мл) и 105 мкмоль (23,6 мкг / мл) соответственно. Соответствующие уровне минимальной концентрации в плазме при равновесном состоянии ацикловира (Cssmin) через 7:00 были 2,2 мкмоль (0,5 мкг / мл), 3,1 мкмоль (0,7 мкг / мл), 10,2 мкмоль (2, 3 мкг / мл) и 8,8 мкмоль (2 мкг / мл). В возрасте от 1 года аналогичные уровни Сssmax и Cssmin наблюдались, когда дозу 250 мг / м2 была заменена на 5 мг / кг, а дозу 500 мг / м2 заменено на 10 мг / кг.

У новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, которых лечили введением 10 мг / кг в течение 1:00 с интервалом 8:00, Сssmax была 61,2 мкмоль (13,8 мкг / мл), а Cssmin была 10,1 мкмоль (2, 3 мкг / мл). Конечный уровень полувыведения у этих пациентов был 3,8 часа. В отдельной группы новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, которых лечили введением 15 мг / кг каждые 8:00, были отмечены примерно пропорциональны повышение дозы с максимальной концентрации - 83,5 мкмоль (18,8 мкг / мл) и С min - 14,1 мкмоль (3,2 мкг / мл).

У людей пожилого возраста общий клиренс снижался соответственно возрасту, что является следствием уменьшения клиренса креатинина, а также небольших изменений в конечном периоде полувыведения.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средний конечный уровень полувыведения составляет 19,5 часа. Средний уровень полувыведения ацикловира во время гемодиализа составляет 5,7 часа. Уровень ацикловира в плазме во время диализа снижается примерно на 60%.

Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет примерно 50% от соответствующей концентрации в плазме. Уровень связывания с белками плазмы относительно низкий (9-33%) и не меняется при взаимодействии с другими лекарствами.

Показания к применению:

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом и тяжелой генитального герпеса у пациентов без иммунодефицита.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster .

Лечение герпетического энцефалита.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловира.

Особенности применения:

Адекватный уровень гидратации необходимо поддерживать у пациентов, получающих ацикловир внутривенно или высокие дозы ацикловира перорально.

Внутривенные дозы следует вводить путем инфузии в течение одного часа, чтобы избежать оседания ацикловира в почках. Необходимо избегать быстрой или болюсной инъекции.

Риск поражения почек увеличивается при применении других нефротоксических препаратов. Необходимо быть внимательными при применении ацикловира внутривенно вместе с другими нефротоксичными препаратами.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

Ацикловир выводится из организма главным образом почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшать дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы»). У лиц пожилого возраста также большая вероятность нарушения функции почек, поэтому для этой группы пациентов также возможно уменьшение дозы. Обе эти группы (пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста) являются группами риска возникновения неврологических побочных реакций и поэтому должны находиться под пристальным контролем. Такие реакции является в общем оборотными в случае прекращения лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром лиц с очень ослабленным иммунитетом могут привести к выделению вирусных штаммов с пониженной чувствительностью, которые могут не отвечать на длительное лечение ацикловиром.

Если пациент получает высокие дозы препарата внутривенно, например для лечения герпетического энцефалита, следует принимать во внимание показатели функции почек, особенно в случаях дегидратации или почечной недостаточности.

Разведенный Герпевир® для внутривенных инфузий имеет рН примерно от 10,7 до 11,7 и не должен назначаться для перорального приема. Препарат содержит натрий - 24,4 мг. Это нужно учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Информация о влиянии ацикловира на женскую фертильность отсутствует.

В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным числом сперматозоидов при пероральном применении в дозе до 1 г в сутки в течение шести месяцев не было выявлено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, моторику или морфологию.

В пострегистрационный реестре наблюдения за беременными задокументировано результаты применения беременным различных фармацевтических форм ацикловира. Не выявлено увеличение количества врожденных пороков у детей, матери которых применяли ацикловир во время беременности по сравнению с общей популяцией. Однако применять ацикловир для инфузий нужно лишь в случаях, когда потенциальная польза для матери от применения препарата превышает возможный риск для плода.

При пероральном приеме 200 мг ацикловира 5 раз в сутки ацикловир проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 0,6-4,1 уровня ацикловира в плазме крови. Потенциально ребенок, которого кормят этим молоком, может усвоить ацикловир в дозе до 0,3 мг / кг массы тела в сутки. Нужно с осторожностью назначать ацикловир кормящим грудью, с учетом соотношения риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Герпевир® для внутривенного введения главным образом применяется для лечения пациентов, находящихся на стационарном лечении, поэтому обычно информация о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами не является необходимой. Исследований по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Дети:

Применять от рождения.

Способ применения и дозы:

Применяют путем медленной инфузии в течение не менее 1:00.

Курс лечения герпевир для внутривенного введения обычно длится 5 дней, но продолжительность может быть изменена в зависимости от состояния пациента и соответствующей реакции на терапию. Лечение герпетического энцефалита длится обычно 10 дней. Лечение инфекций у новорожденных, вызванных вирусом простого герпеса, длится обычно 14 дней при поражении кожи и слизистых оболочек и 21 день - при диссеминации и поражении центральной нервной системы.

Продолжительность профилактического применения герпевир для введения определяется продолжительностью периода риска.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) или вирусом Varicella zoster , Герпевир® для внутривенного введения следует назначать в дозе 5 мг / кг каждые 8:00 при условии нормальной функции почек.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster , у пациентов с иммунодефицитом или пациентов с герпетической энцефалитом Герпевир® для внутривенного введения следует назначать в дозе 10 мг / кг массы тела каждые 8:00 при условии нормальной функции почек.

Пациентам с ожирением, следует назначать дозу из расчета на идеальную, а не на реальную массу тела.

дети

Дозы для детей от 3 месяцев до 12 лет рассчитываются на единицу поверхности тела.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) или вирусом Varicella zoster , Герпевир® для внутривенного введения следует назначать в дозе 250 мг / м2 каждые 8:00 при условии нормальной функции почек.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster , у детей с иммунодефицитом или с герпетической энцефалитом Герпевир® для внутривенного введения назначают в дозе 500 мг / м2 каждые 8:00 при условии нормальной функции почек.

Доза герпевир для внутривенного введения новорожденным и младенцам в возрасте до 3 месяцев рассчитывается на основе массы тела ребенка.

Рекомендуемый режим лечения для новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса - 20 мг / кг / массы тела каждые 8:00 в течение 21 дня при диссеминированной форме и поражении центральной нервной системы или 14 дней при заболевании, ограничивается кожей и слизистыми оболочками.

Детям и младенцам с нарушением функции почек дозу следует модифицировать в соответствии со степенью нарушения этой функции (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты пожилого возраста

Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, и дозу препарата нужно соответственно изменить (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже). Следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Пациенты с почечной недостаточностью

Внутривенно Герпевир® нужно с осторожностью применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Нижеприведенные изменения в дозировке необходимо сделать в зависимости от показателей клиренса креатинина.

взрослые

КК

Рекомендуемая дозировка

25-50 мл / мин

5-10 мг / кг массы тела каждые 12:00

10-25 мл / мин

5-10 мг / кг массы тела каждые 24 часа

0 (анурия) 10 мл / мин

Для пациентов, находящихся на длительном амбулаторном перитонеальном диализе или на гемодиализе, - 2,5-5 мг / кг каждые 24 часа и после сеанса гемодиализа

дети:

КК

Рекомендуемая дозировка

25-50 мл / мин / 1,73 м2

250-500 мг / м2 или 20 мг / кг массы тела каждые 12:00

10-25 мл / мин / 1,73 м2

250-500 мг / м2 или 20 мг / кг массы тела каждые 24 часа

0 (анурия) - 10 мл / мин / 1,73 м2

Для пациентов, находящихся на длительном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, - 125-250 мг / м2 или 10 мг / кг массы тела каждые 24 часа и после сеанса гемодиализа

способ введения

Необходимую дозу герпевир вводят путем медленной инфузии в течение не менее 1:00 независимо от вводимой дозы.

Сначала содержимое флакона герпевир для внутривенного введения нужно растворить в соответствующем объеме воды для инъекций или в 0,9% растворе хлорида натрия. Для получения раствора, 1 мл которого будет содержать 25 мг ацикловира, 250 мг препарата растворяют в 10 мл воды.

После добавления жидкости следует слегка встряхнуть флакон, пока его содержание полностью не растворится.

Для получения раствора для внутривенного введения приготовленный как указано выше раствор дальше разводят до получения концентрации не более 5 мг / мл (0,5%): раствор, образовавшийся после растворения 250 мг ацикловира в 10 мл воды для инъекций (или 0 , 9% растворе натрия хлорида), добавлено в раствора для инфузий, как будет указано ниже.

Для детей и младенцев, когда необходимо свести к минимуму объем вводимой жидкости, рекомендуется, чтобы 4 мл разбавленного раствора (100 мг ацикловира) добавлялись к 20 мл жидкости для инфузий.

Для взрослых рекомендованный объем жидкости для инфузий должен быть не менее 100 мл, даже если концентрация ацикловира будет ниже 0,5%. Поэтому 100 мл жидкости для инфузий необходимо использовать для ввода герпевир в дозах 250 мг и 500 мг (10 или 20 мл разбавленного раствора). При необходимости применения больших доз препарата (500-1000 мг ацикловира) объем жидкости для инфузий нужно увеличить до 200 мл.

После растворения, как рекомендовано выше, Герпевир® для внутривенного введения совместим с нижеприведенными жидкостями для приготовления инфузионных растворов и сохраняет стабильность в течение 12:00 при комнатной температуре (15-25 ° С):

  • 0,45% или 0,9% раствор натрия хлорида
  • 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы
  • 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор глюкозы
  • раствор Хартмана.

При приготовлении растворов для внутривенных инфузий, как указано выше, образуется концентрация ацикловира не более 0,5%.

В связи с тем, что Герпевир® для внутривенного введения не содержит антимикробных консервантов, растворение и разведение препарата следует проводить в асептических условиях непосредственно перед применением, неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Если появляется помутнение или кристаллизация, такие растворы непригодны для применения и подлежат уничтожению.

Передозировка:

При передозировке ацикловира путем введения повышается уровень сывороточного креатинина, азота мочевины крови и, таким образом появляется почечная недостаточность. Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома.

Ацикловир очень хорошо выводится из крови с помощью гемодиализа, поэтому этот метод можно успешно применять при лечении передозировки препарата.

Побочные действия:

Побочные действия, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Категории по частоте возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10000 и <1/1000, очень редко <1 / 10000.

Кровь и лимфатическая система.

Редко: снижение гематологических показателей (анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

Иммунная система.

Очень редко анафилаксия.

Психические расстройства и расстройства со стороны нервной системы.

Очень редко: головная боль, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Вышеприведенные неврологические реакции является в общем обратимыми и обычно наблюдаются при лечении пациентов с почечной недостаточностью и другими факторами риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Сердечно-сосудистая система.

Часто флебит.

Респираторная система и органы грудной клетки.

Очень редко одышка.

Гастроэнтерологическая система.

Часто: тошнота, рвота.

Очень редко диарея, боль в животе.

Гепатобилиарной системы.

Часто обратимое повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко обратимое повышение уровня билирубина, желтуха, гепатит.

Кожа и подкожные ткани.

Часто зуд, крапивница, сыпь (включая светочувствительность).

Редко: учащенное диффузное выпадение волос. Поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством болезней и лекарств, четкой связи с ацикловиром не выявлено.

Очень редко ангионевротический отек.

Почек и мочевыделительной системы.

Часто: повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Это может быть связано с нарушением водно-электролитного обмена. Для того чтобы избежать этого эффекта, препарат не следует вводить путем внутривенного болюса, а лишь путем медленной инфузии продолжительностью не менее 1:00.

Очень редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, боль в почках.

Нужно поддерживать адекватную гидратацию этих пациентов. Нарушение функции почек, как правило, быстро проходит после регидратационной терапии и / или уменьшения дозы или полной отмены препарата. Развитие острой почечной недостаточности, однако, может наблюдаться в исключительных случаях.

Боль в почках может быть ассоциирован с почечной недостаточностью и кристаллурия.

Общие расстройства.

Очень редко утомляемость, лихорадка, местные воспалительные реакции.

Тяжелые местные воспалительные реакции, которые иногда приводят к повреждению кожи, наблюдаются при внутривенном введении ацикловира, когда он по неосторожности попадает в околососудистые ткани.

Лекарственное взаимодействие:

Клинически важного взаимодействия ацикловира с другими лекарственными средствами не выявлено.

Ацикловир главным образом выделяется в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, поэтому любые лекарства, имеют аналогичный механизм выделения, могут увеличивать концентрацию ацикловира в плазме.

Пробенецид и циметидин увеличивают период полувыведения ацикловира и увеличивают площадь под кривой концентрация / время, но учитывая широкий терапевтический индекс ацикловира корректировать дозы.

У пациентов, одновременно получающих герпевир для внутривенного введения и другими препаратами, имеющих аналогичный механизм выделения, возможно увеличение в плазме концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. При одновременном применении ацикловира с иммунодепрессанты, который применяется при лечении пациентов после трансплантации органов, - мофетила микофенолатом - в плазме также повышается уровень ацикловира и неактивного метаболита мофетила микофенолата.

При применении лития одновременно с высокой дозой ацикловира внутривенно необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови из-за риска токсичности лития.

Осторожность (с контролем функции почек) нужна также при назначении герпевир для введения с препаратами, влияющими на функцию почек (такими как циклоспорин, такролимус).

В экспериментальном исследовании с участием пяти мужчин выявлено, что сопутствующая терапия ацикловиром увеличивает AUC полностью введенного теофиллина примерно на 50%. Рекомендуется измерять концентрацию в плазме при одновременной терапии ацикловиром.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 250 мг во флаконах; 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Герпевир порошок
Производитель:ОАО «Киевмедпрепарат»
Форма выпуска:

По 250 мг во флаконах; 10 флаконов в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/2466/01/01 от 30.05.2019
МНН:Aciclovir
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: aciclovir;

1 флакон содержит ацикловира натриевой соли стерильной в пересчете на ацикловир - 250 мг.

Фармакологическая группа:Противовирусные средства для системного применения
Код АТХ:J05AB01 - Ацикловир
Заявитель:ОАО «Киевмедпрепарат»
Адрес заявителя:Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама