Информация об использовании рецептурных препаратов

Гропринозин-Рихтер (Inosine pranobex) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

В 5 мл сиропа 250 мг инозина пранобекс.

Остальные компоненты: вспомогательные и формообразующие вещества.

Лекарственная форма:

сироп

Производитель:

Непосредственное производство: Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия, Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства для системного применения

Фармакологические свойства:

За счет блокады процессов воспроизводства вирусной РНК, Гропринозин осуществляет противовирусный эффект.

Также проявляет иммуномодулирующие свойства, путем стимуляции синтеза цитокинов, дифференциации и пролиферации Т- и В-лимфоцитов, продукцию интерлейкинов 1 и -2.

Гропринозин предупреждает послепростудное уменьшение производства протеинов и генного материала клеток. Это помогает нормализовать работу иммунитета, повысить устойчивость к вирусам и ускорить устранение очагов инфекции.

Полностью препарат выводится через 2 суток.

Показания к применению:

  • вирусные иенфекции у лиц со сниженным иммунитетом: корь, грипп, ОРВИ, парагрипп, бронхит, паротит;
  • заболевания, вызванные возбудителями: герпеса I и II типа генитальным герпеса, панэнцефалита, оспы и опоясывающего лишая, Эпштейна-Барра, гепатита В, цитомегало- и папиломавирусов;
  • энецефалит, панэнцефалит (подострый склерозивный;
  • ОРВИ.

Противопоказания:

  • высокая восприимчивость хотя бы к одному из составляющих средства;
  • обострение подагры;
  • гиперурикемия.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Назначают Гропринозин детям, которым исполнился один год.

Целесообразно начинать терапию препаратом в начале заболевания, как отдельно, так и в многокомпонентном лечении.

Гропринозин сироп имеет в составе сахарозу, для пациентов с сахарным диабетом лучше подобрать иную дозировку или лекарственную форму. Людям с нарушением метаболизма углеводов принимать нельзя.

Сироп содержит этиловый спирт.

Особенности применения:

исполнился один год.

Целесообразно начинать терапию препаратом в начале заболевания, как отдельно, так и в многокомпонентном лечении.

Гропринозин сироп имеет в составе сахарозу, для пациентов с сахарным диабетом лучше подобрать иную дозировку или лекарственную форму. Людям с нарушением метаболизма углеводов принимать нельзя.

Сироп содержит этиловый спирт.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Гропренозин во время беременности и в период вскармливания детей не назначают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не влияет, но средство может спровоцировать побочные действие, это может негативно сказаться на скорости реакции.

Способ применения и дозы:

Чтобы достичь нужного терапевтического эффекта, принимать сироп нужно после еды с одинаковыми временными интервалами.

Детям дозу рассчитывают от веса (50 мг/кг на 3 приема):

  • 10-14 кг - трижды по 5 мл;
  • 15-20 кг - трижды по 5-7,5 мл;
  • 21-30 кг - трижды по 7,5-10 мл;
  • 31-40 кг - трижды по 10-15 мл;
  • 41-50 мл - трижды по 15-17,5 мл.

Средство дозировать специальным стаканчиком.

Схемы лечения Гропринозином определяет врач, основываясь на диагнозе и состоянии пациента.

 

 

Передозировка:

Такие эпизоды не зафиксированы. Однако, чрезмерные дозы могут вызвать проявления побочных действий.

Побочные действия:

Часто возникающий побочный эффект – изменение уровня мочевой кислоты в организме (увеличивается), но показатели приходят в норму, когда пациенты завершают терапию препаратом.

Длительное употребление  Гропринозина (более трех месяцев) провоцирует:

  • часто возникающие: кожные проявления аллергии, ухудшение самочувствия, головная боль, головокружение, боль в суставах, тошнота, рвота, повышение концентрации печеночных ферментов и азота в моче;
  • не часто возникающие: нарушение сна, кишечные расстройства, увеличенное выделение объема мочи;
  • изредка возникающие: крапивница, отеки, потеря аппетита.

Лекарственное взаимодействие:

  • людям, которые принимают: аллопуринол, индапамид, гидрохлоротиазид, этакриновую кислоту, торасемид, хлорталидон, фуросемид, назначают осмотрительно через способность препаратов усиливать выведение мочевой кислоты;
  • несовместим с иммуноподавляющими лекарствами;
  • усиливает эффект зидовудина.

Срок годности:

Пригоден к употреблению два года, после открытия сохраняет свойства 6 месяцев.

Условия хранения:

Температурный режим до 30 С, в сухом месте, недоступном для детей.

Форма выпуска / упаковка:

Флакон с 150 мл сиропа в картонной упаковке с мерным стаканчиком.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: инозин пранобекс;
  • 5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекс (250 мг / 5 мл).

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Лекарственная форма:

сироп

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная жидкость со сладким вкусом.

Производитель:

Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства для системного применения

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Гропринозин ® -Рихтер - противовирусное средство с иммуномодулирующими
свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию
клеточного иммунитета, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогенных или антигеноактивных клетках.

Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию CD8 и CD4, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и ополнительных поверхностных маркеров комплимента. Инозин пранобекс усиливает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулируя экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединения адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема инозин пранобекс быстро и полностью всасывается
(≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта в кровь.

Распределение. При применении препарата и его компонентов в животных меченый радиоизотопами материал обнаруживали в таких органах (в порядке снижения специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм. После перорального применения у людей 1 г меченого радиоизотопами инозина пранобекс проявляли такие плазменные уровни 1-диметиламино-2-пропанола и 4-ацетиламидобензойнои кислоты соответственно 3,7 мкг / мл (2 ч) и 9,4 мкг / мл (1 ч). В ходе известных клинических исследований дозовой переносимости установлено, что пиковое пислядозове повышение концентрации мочевой кислоты как индикатора метаболизма инозина имеет нелинейный характер и может варьировать в пределах 10% в течение 1-3 ч.

Выведение. Суточная экскреция с мочой 4-ацетиламидобензойнои кислоты и ее основного метаболита в условиях равновесного состояния при ежедневном применении 4 г препарата составляла примерно 85% принятой дозы. 95% радиоактивного 1-диметиламино-2-пропанола в моче обнаруживали в виде неизмененном 1-диметиламино-2-пропанола и его метаболита (N-оксида). период полувыведения составляет 3,5 часа для 1-диметиламино-2-пропанола и 50 минут - для 4 ацетиламидобензойнои кислоты. Основными метаболитами инозина пранобекс в организме человека является N-оксид для 1-диметиламино-2-пропанола и орто ацилглюкуронида для 4-ацетиламидобензойнои кислоты.

Поскольку инозин метаболизируется путем пуриновых деградации в мочевой кислоты,
экспериментальные исследования по меченым радиоизотопами инозин пранобекс с участием людей есть неинформативными. У животных до 70% введенного инозина пранобекс может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальное - в виде обычных метаболитов - ксантина и гипоксантина.

Биодоступность. Определение в моче в условиях равновесного состояния 4-ацетамидобензойнои кислоты и ее метаболита составляло & gt; 90% ожидаемых значений раствора. Определение 1-диметиламино-2 пропанола и его метаболита составлял & gt; 76%. Плазменные значение AUC 1-диметиламино-2 пропанола были ≥ 88%, 4-ацетамидобензойнои кислоты - ≥ 77.

Показания к применению:

  • вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
  • вирусные респираторные инфекции;
  • папилломавирусной инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы,
    папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
  • острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
    вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);
  • подострый склерозирующей панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, подагра, гиперурикемия.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Следует помнить, что Гропринозин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче (до 8 мг / дл, что соответствует 420 мкмоль / л), особенно у мужчин и у пациентов пожилого возраста обоих полов. В связи с этим, Гропринозин с осторожностью применяют у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При долгосрочном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости менять дозы, препарат применяют в дозе для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Важная информация о вспомогательных веществах препарата.

Гропринозин сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Гропринозин сироп содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы не должны применять этот препарат.

В 1 мл сиропа Гропринозина содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Гропринозин сироп содержит около 2,5 объемного процента этилового спирта (20 мг этанола 96 об.% В 1 мл сиропа), то есть до 1600 мг этанола в максимальной суточной дозе (80 мл) для взрослых пациентов, что эквивалентно 40 мл пива, около 17 мл вина.

Особенности применения:

Поскольку во время лечения Гропринозин ® -Рихтер возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пожилых пациентов, препарат противопоказано применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также нужно с осторожностью применять пациентам с мочекаменной болезнью и с пониженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин ® - Рихтер следует прекратить.
При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Вспомогательные вещества препарата.

Лекарственное средство Гропринозин ® -Рихтер, сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Лекарственное средство Гропринозин ® -Рихтер, сироп содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахараз-изомальтазы не должны применять этот препарат.

В 1 мл лекарственного средства Гропринозин ® -Рихтер, сироп, содержится 650 мг сахарозы, это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалась. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Дети:

Лекарственное средство Гропринозин ® -Рихтер, сироп, применяют детям в возрасте от 1 года.

Способ применения и дозы:

Препарат применять перорально.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Суточную дозу следует распределить равномерно на приемы в течение суток.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг), обычно 3 г/сут (20 мл сиропа 3–4 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 80 мл сиропа или 8 таблеток по 500 мг (4 г инозина пранобекс).

Дети в возрасте от 1 года: рекомендованная суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг), равномерно распределенная на 3–4 приема в соответствии с нижеследующей таблицей:

Масса тела, кгРежим дозирования
10–143×5 мл
15–203×5–7,5 мл
21–303×7,5–10 мл
31–403×10–5 мл
41–503×15–17,5 мл

Чтобы отмерить дозу, следует использовать устройство для дозирования с мерной шкалой, которое находится в упаковке.

Продолжительность лечения

Острые заболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5–14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни и состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением. Лечение следует продолжать в течение 1–2 нед после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни и состояния больного.

Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения придерживаются тех же рекомендаций, в случае острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и продолжать принимать эту дозу в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз в случае необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания. Препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

  • бессимптомные заболевания — принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
  • заболевания с умеренно выраженными симптомами — принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
  • заболевания с тяжелыми симптомами — принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки), применять по 3 г/сут в течение 14–28 дней в качестве монотерапии или дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

  • для лечения пациентов группы низкого риска (пациенты с нормальным иммунитетом или с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14–28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 мес. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента для продолжения терапии;
  • для лечения пациентов из группы высокого риска* (пациенты с иммунодефицитом или высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю последовательно 1–2 нед в месяц в течение 3 мес. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента для продления терапии.

*Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

  • иммунодефицит, вызванный:
  • наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;
  • химиотерапией;
  • хроническим алкоголизмом;
  • длительное применение пероральных контрацептивов (от 2 лет);
  • уровень фолатов в эритроцитах <660 нмоль/л;
  • несколько половых партнеров или изменение постоянного полового партнера;
  • частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю) или анальный секс;
  • атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности);
  • плохо контролируемый сахарный диабет;
  • курение;
  • папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или наличие 3 и более рецидивов в анамнезе;
  • негативный анамнез кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующей панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента для продолжения терапии.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение
уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозин пранобекс взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальных нормальных значений через несколько дней после окончания лечения.
Частота случаев побочных реакций определяется так: часто (≥1 / 100 до & lt; 1/10) нечасто (≥1 / 1000 до & Lt; 1/100) очень редко (≥1 / 10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто.
Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто.
Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства
: повышенная утомляемость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
  сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта:
тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц
: артралгия (боль в суставах).

Нечасто.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.

Со стороны нервной системы
: сонливость, нарушения сна.

Психические расстройства:
нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы:
полиурия (увеличение объема мочи).

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения
которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны пищеварительного тракта:
боли в животе (в верхней части живота);

со стороны иммунной системы:
анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек,
гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы:
головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:
эритема.

Лекарственное взаимодействие:

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (такими как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессоров, поскольку одновременное
применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект через особенности фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида в результате
увеличение биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Срок годности:

2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° C. Не охлаждайте, а не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 150 мл сиропа во флаконе; 1 флакон в картонной упаковке в комплекте с устройством для дозирования с мерной шкалой от 0,5 мл до 5 мл.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.