Холагол инструкция по применению

Действующие вещества: пигменты корня куркумы, франгулаемодин, магния салицилат, масло мяты перечной и масло эвкалиптовое;

10 мл раствора содержат пигментов корня куркумы (Curcumae radicis pigmenta) 0,0225 г, франгулаемодину 0,009 г, магния салицилата 0,18 г, масла мяты перечной (Menthae piperitae etheroleum) 3,6 г и масла эвкалиптового (Eucalypti etheroleum) 1,926 г;

вспомогательные вещества: этанол, ментол, масло оливковое очищенная, вода очищенная.

Прозрачная жидкость красно-желтого цвета, слегка флуоресцентная, с ароматным запахом.

Фармакодинамика.

Холагол является многокомпонентным средством натурального происхождения с желчегонным, холекинетическим, противовоспалительным, дезинфицирующим и умеренным слабительным действием.

Желчегонный эффект обусловлен действием следующих компонентов: пигментов корня куркумы (вещество, которое получают из корня куркумы), магния салицилата (имеет также холекинетическое действие), оливкового масла (оказывает литолитическим действие), масла эфирного мяты перечной (масла, добывают из свежих верхушек цветущего растения мяты перечной).

Противовоспалительное и дезинфицирующее действие препарата Холагол обусловлено ​​наличием в его составе магния салицилата, масла эфирного эвкалиптового, содержащий активный компонент цинеол, и масла эфирного мяты перечной.

Масло эфирное мяты перечной имеет также мягкий спазмолитический эффект при болезненных спазмах желчевыводящих путей и облегчает элиминацию конкрементов.

Кроме приведенных эффектов, Холагол обладает также умеренным послабляющим действием, обусловленным франгулаемодином. Франгулаэмодин - это антрахиноновой гликозид (агликон), который получают из коры черной ольхи.

Фармакокинетика.

После приема салицилаты быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи может влиять на скорость всасывания, но не на всасываемое количество препарата. Альбумины связывают салицилаты в крови. Связывание с альбуминами снижается при пониженных плазменных концентрациях альбумина, нарушениях функции почек и в период беременности. Салицилаты гидролизуются в желудочно-кишечном тракте, печени и крови с последующим метаболизмом в печени. Максимальные плазменные концентрации обычно наблюдаются в течение 1-2 часов после приема. Препараты из группы салицилатов преимущественно выводятся почками в виде салициловой кислоты или в форме конъюгатов, частично элиминируются с грудным молоком. Выведение характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью.

Хронический холецистит, дисфункция желчного пузыря.

Повышенная чувствительность к активным веществам, ацетилсалициловой кислоты или любого компонента препарата.

Обструкция желчевыводящих путей.

Активная или рецидивирующая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение или другие типы кровотечений в анамнезе, в частности, цереброваскулярные кровотечения.

Геморрагический диатез, нарушение свертываемости крови, в частности, гемофилия и тромбоцитопения.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Одновременное применение метотрексата в дозе> 15 мг/нед.

Острые воспалительные заболевания пищеварительной системы.

Возраст до 16 лет в случаях острого вирусного заболевания, сопровождающегося высокой температурой.

Повышенный риск развития кровотечения и язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Существует повышенный риск развития кровотечения, особенно во время или после хирургических вмешательств (даже в случаях малых хирургических процедур, таких как экстракция зубов). Перед оперативными вмешательствами, в том числе перед удалением зубов, препарат следует применять с осторожностью. Может потребоваться временное прекращение применения препарата.

Прием препарата Холагол не рекомендуется при метроррагии, поскольку может вызвать усиление менструального кровотечения.

Препарат Холагол следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, или с эпизодами кровотечений в анамнезе, а также у больных, принимающих антикоагулянтную терапию.

Одновременный прием препарата Холагол и других лекарственных средств, влияющих на гемостаз (в частности, антикоагулянты, такие как варфарин; тромболитических или антиагрегантных препаратов; противовоспалительные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) не рекомендуется, за исключением необходимости, поскольку это может повышать риск развития кровотечения. В случае невозможности избежать комбинированного применения необходимо обеспечить наблюдение за состоянием больного относительно возникновения признаков кровотечения.

Поражение почек и печени.

Следует с осторожностью применять салицилаты у пациентов с поражением почек или печени средней степени тяжести (при тяжелых поражениях применение препарата противопоказано) или у пациентов с дегидратацией, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует периодически проводить лабораторное исследование функции печени.

Реакции повышенной чувствительности.

Прием салицилатов может спровоцировать развитие бронхоспазма и приступ бронхиальной астмы или возникновения других аллергических реакций. Факторы риска включают наличие бронхиальной астмы, сенной лихорадки, назальных полипов и хронических заболеваний органов дыхания. Это также касается больных, у которых аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд и крапивница).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций при применении НПВП, в том числе салицилатов. Особенно тяжелые последствия могут иметь желудочно-кишечные кровотечения. В случае необходимости проведения длительного лечения необходимо периодическое обследование больных.

Подагра.

Салицилаты в низких дозах снижают выведение мочевой кислоты. Поэтому у пациентов со склонностью к пониженной экскреции мочевой кислоты может развиться приступ подагры.

Риск развития гипогликемических состояний.

Прием салицилатов в дозах, превышающих рекомендуемые, может повышать риск развития гипогликемической действия препаратов сульфонилмочевины и инсулина.

Гипермагниемия.

В связи с риском развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодически проверять содержание магния в крови.

Дети.

Прием салицилатов в возрасте до 16 лет может вызвать очень редкого и опасного для жизни синдрома Рея, характеризующееся развитием неинфекционной энцефалопатии и печеночной недостаточности.

Синдром Рея обычно развивается после ослабления острых симптомов заболеваний, сопровождающихся лихорадкой (ветряной оспы, гриппа). Клинические проявления включают тяжелая рвота, головная боль и расстройства сознания.

Др.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Беременность.

Отсутствует какая-либо информация по применению препарата Холагол в период беременности. Салицилаты способны проникать через плаценту и негативно влиять на плод. Несмотря на сообщения о повышении риска возникновения пороков развития у новорожденных при применении ацетилсалициловой кислоты у людей, результаты контролируемых исследований не подтвердили тератогенных эффектов у указанного препарата. Исследований среди людей с применением других салицилатов не проводили. Исследования на животных показали, что прием ингибитора синтеза простагландинов приводит к пре- и писляимплантацийних потерь и эмбрион/фетальной летальности. Кроме того, аномалии развития плода, в частности, нарушение спинального и краниального закрытия, а также дефекты формирование лица, внутренних органов, центральной нервной системы и костной ткани (особенно позвоночника и ребер) наблюдали у животных при применении салицилатов в I триместре беременности.

Не рекомендуется применение препарата во время I и II триместров беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Длительное применение салицилатов в высоких дозах в течение III триместра беременности может привести к пролонгации срока беременности, повышая таким образом риск отсроченных родов с возможным поражением или гибелью плода вследствие нарушения плацентарной функции при удлиненной беременности. Это также повышает риск развития кровотечения у женщины после родов. Прием салицилатов на последних 2 недель беременности может вызвать кровотечение у плода или новорожденного. Препараты могут вызвать сужение или преждевременное закрытие артериального протока, что может привести к развитию легочной гипертензии и сердечной недостаточности у новорожденного.

Избыточное применение салицилатов в поздние сроки беременности ассоциировалось с повышенным риском мертворождения или летальному исходу в неонатальном периоде.

Длительный прием салицилатов в поздние сроки беременности может также удлинить первый период родов и стать причиной развития кровотечений плода или роженицы в поздний период.

Применение высоких доз препарата на III триместра беременности противопоказано.

Кормления грудью.

Салицилаты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. Поскольку до сих пор отсутствуют сообщения о негативного воздействия на состояние новорожденных, кратковременное применение препарата в рекомендованной дозе не требует прекращения кормления грудью. В случаях удлиненного приема и/или назначения более высоких доз кормления грудью следует прекратить.

Препарат содержит этанол, поэтому водителям транспортных средств и лицам, работающим со сложной техникой, рекомендуется воздерживаться от такой деятельности.

Препарат противопоказан детям до 12 лет и детям в возрасте до 16 лет с острыми вирусными заболеваниями, сопровождающимися высокой температурой тела.

Принимать внутрь на кусочке сахара за 30 минут до еды. В случае реакций со стороны желудка можно принимать во время или после еды.

1 мл препарата = 30 капель.

Взрослые и дети старше 12 лет:

5-10 капель 3 раза в сутки. Между приемами необходимо выдерживать 5-часовой интервал.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста повышен риск развития лекарственной интоксикации вследствие пониженной функции почек, им рекомендуется применение меньших доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов со сниженной функцией почек дозы должны быть уменьшены.

Курс лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и переносимости препарата.

Передозировка Холагола не была описана, в литературе описаны только симптомы передозировки салицилатов. При повторном применении высоких доз салицилатов может развиться «салицилизм», который проявляется такими симптомами как головокружение, шум в ушах, потливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, обычно исчезают после снижения дозы. При случайном приеме больших доз наблюдаются одышка, повышение температуры тела, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз. Угнетение ЦНС может привести к коме (кардиоваскулярный коллапс, дыхательная недостаточность).

Лечение. Прежде всего необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего дать больному активированный уголь. В дальнейшем необходимо контролировать жизненно важные функции организма, в случае необходимости - корректировать гиперпирексия, гипокалиемии, ацидоз, дегидратация. Из плазмы салицилаты выводятся алкаличним диурезом, гемодиализом или гемоперфузию.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000) неизвестно (невозможно оценить на базе доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

У пациентов с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, сыпь.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

При длительном применении существует риск кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто желудочные расстройства, включая отрыжку, тошноту, рвоту, чувство переполнения в эпигастрии, изжогу, диарею.

Со стороны пищеварительной системы.

У детей с вирусными инфекционными заболеваниями может наблюдаться синдром Рея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: нарушение функции почек.

Противопоказаны комбинации

Метотрексат (в дозе> 15 мг/ неделю).

Комбинированный прием метотрексата и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе салицилатов, повышает токсичность метотрексата путем снижения его почечного клиренса. Одновременное назначение метотрексата (в дозе> 15 мг/нед) с салицилатами противопоказано.

Нежелательные комбинации:

Урикозурические препараты (бензбромарон, пробенецид и сульфапиразон).

Салицилаты имеют противоположное действие по сравнению с урикозурическими агентами, поэтому следует избегать применения указанной комбинации.

Комбинации, требующие осторожности:

Антикоагулянты, такие как кумарин, гепарин, варфарин.

Препараты повышают риск кровотечения вследствие угнетения функции тромбоцитов, поражение слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и смещение антикоагулянтов из участков связывания с белками плазмы крови. Необходимо наблюдать за состоянием больных по признаков кровотечения.

Антиагреганты (в частности, клопидогрел, дипиридамол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как сертралин или пароксетин), деферазирокс.

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, инсулин).

Салицилаты могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины и инсулина.

Дигоксин и препараты лития.

НПВП снижают почечную экскрецию дигоксина и препаратов лития, повышая таким образом их концентрацию в плазме крови. Рекомендовано проведение мониторинга плазменных концентраций дигоксина и препаратов лития. Может потребоваться корректировка режима дозирования.

Диуретики и антигипертензивные препараты.

НПВП могут снижать антигипертензивный эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Комбинированный прием НПВП и ингибиторов АПФ повышает риск развития острой почечной недостаточности.

Диуретики.

Риск развития острой почечной недостаточности, вызванной снижением клубочковой фильтрации вследствие снижения синтеза простагландинов. В начале лечения пациентам рекомендуется обеспечивать достаточный питьевой режим и наблюдать за показателями функции почек.

Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид).

Одновременное применение высоких доз салицилатов с ингибиторами карбоангидразы может привести к развитию тяжелого ацидоза и усилить токсическое действие на центральную нервную систему.

Системные кортикостероиды.

Одновременное применение салицилатов может повышать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Метотрексат (в дозе <15 мг/неделю).

Комбинированный прием метотрексата и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе, салицилатов, повышает токсичность метотрексата путем снижения его почечного клиренса. Следует делать анализы крови в течение периода одновременного применения указанных препаратов.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений, обусловленный синергическим действием этих препаратов.

Циклоспорин, такролимус.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и циклоспорина или такролимуса может усиливать нефротоксические эффекты последних. В случае применения указанной комбинации следует контролировать функцию почек.

Антиконвульсанты (фенитоин, вальпроевая кислота).

Салицилаты могут смещать фенитоин и вальпроевая кислота из участков связывания с белками плазмы крови, что приводит к снижению плазменной концентрации фенитоина и повышение плазменных концентраций свободной вальпроевой кислоты.

Алкоголь.

Одновременное применение салицилатов и алкоголя повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Фторхинолоны, итраконазол, кетоконазол, пероральные тетрациклины.

Салицилат магния может снижать абсорбцию указанных веществ.

2 года 3 месяца после первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте. Не охлаждайте и не замораживать.

После первого вскрытия препарат хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

По 10 мл во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.