Холудексан капсулы инструкция по применению

Холудексан капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Холудексан капсулы тв. по 300 мг №20 (10х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/14162/01/01 от 05.12.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота.

1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 300 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E 171), желатин.

Производитель:

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш. /

Местонахождение производителя:

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания /

ВОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

применение детям

муковисцидоз

Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения в условиях перехода применения на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%.

После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, - с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Показания к применению:

  • Заболевания, сопровождающиеся нарушениями функции выработки желчи, включая перенасыщение холестерином.
  • Профилактика образования и растворения холестериновых рентгеннегативних желчных камней у больных с функционирующим желчным пузырем и камней в общем желчном протоке (остаточных или рецидивирующих камней после операции на желчных протоках).
  • Желчная диспепсия.
  • Гепатобилиарной системы при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, желчных кислот или в любых других вспомогательных веществ препарата.
  • Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
  • Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).
  • Частые эпизоды печеночных колик.
  • Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
  • Нарушение сократимости желчного пузыря.
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе.
  • Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Особенности применения:

Применение лекарственного средства следует осуществлять под наблюдением врача.

Основанием для применения урсодезоксихолевой кислоты для растворения камней является холестериновая природа самих камней, показателем чего является их рентгенопрозористь.

Препарат не рекомендуется применять пациентам с частыми желчными коликами, инфекциями желчного пузыря, серьезными нарушениями со стороны поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут приводить к изменению печеночной циркуляции желчных кислот (резекция и стома подвздошной кишки, региональный илеит).

В начале долгосрочного лечения для растворения камней следует осуществить мониторинг уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем - 1 раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ), а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затмений в положении стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала применения препарата. В дальнейшем эффективность лечения следует проверять путем холецистографичних или ультразвуковых исследований каждые 6 месяцев.

Препарат не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или при кальцификации камней, нарушение сократительной желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, которые применяют препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Применение в период беременности или кормления грудью »).

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

При применении урсодезоксихолевой кислоты очень редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения лечения.

Очень редко в начале лечения у пациентов с ПБЦ возможно усиление симптомов, например может усиливаться зуд. В таких случаях дозу лекарственного средства следует уменьшить.

Выше вероятность растворения существует по камней малых размеров в функционирующем желчном пузыре; десатурация желчи в холестерин представляет собой важный прогнозный элемент успешного завершения лечения, но не является определяющим, так как растворение возможно также в результате физического процесса образования жидких кристаллов независимо от состояния насыщения.

При появлении диареи следует уменьшить дозировку. Если диарея не прекращается, применение лекарственного средства следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности.

Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста могут применять препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые применяют препарат для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Период кормления грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты кормления грудью, ее содержание в молоке был очень низкий, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

фертильность

Исследования у животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Урсодезоксихолевая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 до 18 лет при гепатобилиарных расстройствах при муковисцидозе.

Способ применения и дозы:

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Длительное применение для снижения литогенных характеристик желчи

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 5-10 мг / кг массы тела. В среднем это составляет 300-600 мг в сутки (после или во время еды и вечером).

Для поддержания условий, способствующих растворению камней, продолжительность лечения должна непрерывно составлять не менее 4-6 месяцев, а также до 12 месяцев или дольше. Следует продолжать применение лекарственного средства еще в течение 3-4 месяцев после подтверждения исчезновения камней по результатам рентгенологического или ехографичного исследования. Однако продолжительность лечения не должна превышать 2 года.

Диспепсические синдромы и поддерживающее лечение

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 300 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема (применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в соответствующей дозировке).

Дозировка лекарственного средства можно изменить на усмотрение врача.

Принципиальных ограничений для применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты детям нет, но в рсодезоксихолев в кислот в в капсул ах не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме, например в форме суспензии.

муковисцидоз

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20 мг / кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг / кг массы тела.

Передозировка:

При передозировке урсодезоксихолевой кислоты возможна диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, так как при увеличении дозы уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и большая часть введенной дозы будет выводиться с калом. Случаи передозировки более 4 г / сут не описаны (эта доза хорошо переносится).

В случае передозировки проведения специфических мер не требуется; последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

При случайном пероральном приеме очень высокой дозы урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется принять обычные меры предосторожности, рекомендуованих при отравлениях, и принять холестирамин с учетом его способности образовывать хелаты с желчными кислотами.

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные действия:

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто (> 1/10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

С стороны пищеварительного тракта

При лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о случаях пастообразного стул или диареи.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечался сильный абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

С стороны печени и желчного пузыря

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

В течение терапии развитых стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Переносимость урсодезоксихолевой кислоты при применении в рекомендованных дозах обычно добра. Отмечено единичные случаи абдоминальных нарушений, обычно исчезали в течение лечения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Холестирамин, колестипол, антацидные средства, содержащие гидроокись алюминия и / или Смектит

При одновременном применении с такими средствами происходит связывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствование ее поглощению и снижению эффективности. Лекарственное средство нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными средствами, содержащими гидроокись алюминия и / или смектит. В случае необходимости применения этих средств, их нужно принимать минимум за 2:00 до или через 2:00 после приема препарата.

W iklosporin

При одновременном применении с урсодезоксихолевой кислотой возможно усиление поглощения циклоспорина из кишечника. В случае одновременного применения этих средств следует проверять концентрацию циклоспорина в плазме крови и в случае необходимости корректировать дозу.

Ципрофлоксацин

При одновременном применении с урсодезоксихолевой кислотой в отдельных случаях возможно уменьшение поглощения ципрофлоксацина.

Р озувастатин

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (в дозе 500 мг / сут) и розувастатина (в дозе 20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в других статинов неизвестна.

Я расстроена

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальную плазменную концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Дапсон

При одновременном применении с урсодезоксихолевой кислотой сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, средства для уменьшения концентрации холестерина в плазме крови

При одновременном применении с такими средствами возможно усиление секреции холестерина печенью и, таким образом, причинение камнеобразования в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, которую застосувують для их растворения.

гепатотоксических средства

Препарат не рекомендуется применять одновременно с такими средствами.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 2 или 5, или 6, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Холудексан капсулы
Производитель:УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш. /
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 2 или 5, или 6, или 10 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14162/01/01 от 05.12.2019
МНН:Ursodeoxycholic acid
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота.

1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 300 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E 171), желатин.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии
Код АТХ:A05AA02 - Кислота урсодезоксихолевая
Заявитель:УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД
Адрес заявителя:Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Великобритания
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама