Инфлуенза Ваксин суспензия инструкция по применению

Инфлуенза Ваксин суспензия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Инфлуэнза Ваксин суспензия д/ин. по 0,5 мл (1 доза) во флак. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/16158/01/01 от 14.07.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

инактивированные сплит-вирионы таких штаммов *:

А / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус 15 мкг.

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) образный вирус 15 мкг.

B / Brisbane / 60/2008-подобный вирус 15 мкг.

вспомогательные вещества : натрия фосфат (Na2HPO4), натрия дигидрофосфат (NaH2PO4), натрия хлорид (NaCl).

* Штаммы вируса гриппа культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2017-2018 г.г.

Производитель:

Хуалан Биолоджикал бактерин Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd

Местонахождение производителя:

Цзя № 1-1, бул. Хуалань, Синьсян, Хэнань, Китай / Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, People's Republic of China.

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТУРКОНСАЛТ».

Местонахождение заявителя.

Ул. М. Грушевского, 2 / 2, оф. 43, г. Киев, Украина., 02021.

Фармакотерапевтическая группа:

Вирусные вакцины

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Антительный иммунный ответ, как правило, достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Для оценки эффективности препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН были проведены клинические исследования III фазы и фазы IV. После проведения вакцинации оценке подлежали три показателя: положительный коэффициент конверсии антитела к гемагглютинина, защитный уровень антител к гемагглютинина (ГА) и среднее кратное увеличение антитела. Результаты исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1 . Данные иммуногенности, полученные в ходе клинических исследований

ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН производится из вирусов, культивируемых на куриных эмбрионах. Алантоисну жидкость, содержащую вирус, отбирают, инактивируют, концентрируют и очищают. Вирус разрушают для получения «расщепленного вируса». В процессе производства препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН антибиотики не используются. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН, соответствует рекомендациям ВОЗ для сезона 2016-2017. Вакцина ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН вызывает образование антител и защищает от клинических проявлений болезни после вакцинации. Поскольку вирус гриппа является изменчивым и его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защита вследствие вакцинации препаратом ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН ограничивается штаммами, из которых изготовлена ​​вакцина или близкородственными штаммами.

Эффективный иммунитет достигается через 2-3 недели после прививки. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если инфицирование вирусом произошло незадолго до прививки или сразу после него, заболевание может наступить. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, которые могут проявляться симптомами, похожими на симптомы гриппа.

Для обеспечения надлежащей защиты от гриппа нужно повторять прививку каждый год перед началом эпидемического сезона.

Показания к применению:

Профилактика гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, у взрослых и детей в возрасте от 9 лет.

Противопоказания:

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который включает сбор анамнеза, термометре й и осмотр кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости - клиническое обследование органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из следующих симптомов или заболеваний:

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины;

- повышенная чувствительность к куриных яиц и куриного белка, другого куриного компонента;

- лихорадка или недостаточная трофика;

- острое или серьезное, или активное заболевание сердца, сосудов, почек или печени

- острое респираторное заболевание или другие острые инфекционные заболевания;

- судороги в течение 1 года перед прививкой;

- синдром Гийена - Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или неврологические расстройства;

- диагностировано иммунодефицитные заболевания;

- период беременности;

- другие неудовлетворительные для проведения прививки состояния.

Особые меры безопасности.

Перед применением вакцину следует нагреть до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Запрещается использовать вакцину при наличии любого протекания флакона или при нечеткой этикетке, или при наличии каких-либо сгустков, которые не исчезают после встряхивания флакона. Использовать сразу после вскрытия флакона. Вакцину следует использовать до окончания срока годности, указанного на этикетке. Не замораживать. Флакон предназначен для одноразового использования. Не применять суспензию, оставшуюся во флаконе после проведения прививки.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Перед застосуванням вакцину слід нагріти до кімнатної температури, струсити та візуально перевірити. Не дозволяється використовувати вакцину за наявності будь-якого протікання флакона або при нечіткій етикетці, або при наявності будь-яких згустків, які не зникають після струшування флакона. Використовувати одразу після відкриття флакона. Вакцину слід використати до закінчення строку придатності, вказаного на етикетці. Не заморожувати. Флакон призначений для одноразового використання. Не застосовувати суспензію, що залишилася у флаконі після проведення щеплення.

Особенности применения:

В наличии должен быть адреналин в случае возникновения анафилактических реакций. Реципиенты должны находиться на территории больницы в течение по крайней мере 30 минут после проведения вакцинации. Окончательное решение о проведении прививки принимает врач. Следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В наличии должен быть адреналин в случае возникновения анафилактических реакций. Реципиенты должны находиться на территории больницы в течение по крайней мере 30 минут после проведения вакцинации. Окончательное решение о проведении прививки принимает врач. Следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вакцина ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дети:

Применяют детям в возрасте от 9 лет.

Категорически запрещено вводить вакцину.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов Министерство здравоохранения Украины. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения и дозы:

Дозировка: взрослым и детям старше 9 лет-0,5 мл (одна доза).

Способ применения: вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.

Передозировка:

Вакцину вводит только медицинский персонал, поэтому вероятность передозировки незначительна.

Побочные действия:

Самые распространенные побочные реакции

У некоторых пациентов в течение 24 часов после введения могут возникнуть боль, повышенная чувствительность, покраснение, отеки и зуд в месте инъекции. Обычно, симптомы исчезают в течение двух или трех дней.

У некоторых пациентов после вакцинации наблюдается временное повышение температуры, которое через короткий промежуток времени проходит без медикаментозного вмешательства.

Редкие побочные реакции

Симптомы простуды и общее недомогание, которые исчезают без медикаментозного вмешательства.

Тяжелая лихорадочная реакция: чтобы избежать лихорадочных судом, следует пройти медицинский осмотр и применить симптоматическое лечение.

Невралгии, парестезии, судороги и транзиторная тромбоцитопения.

Очень редкие побочные реакции

Псевдоанафилактические дерматит: в течение 72 часов после вакцинации могут возникнуть высыпания. В таком случае необходимо немедленно применить терапию против псевдоанафилактические дерматита.

Псевдоанафилактические пурпура: лицам, у которых возникла псевдоанафилактические пурпура после вакцинации, необходимо немедленно принять кортизол. Если вовремя не принять необходимые меры или неправильно выбрать лечение, то как осложнение псевдоанафилактической пурпура может возникнуть нефрит.

Для оценки безопасности препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН были проведены клинические исследования III фазы и фазы IV. Местных и системные побочные реакции приведены в таблице 2.

Таблица 2. Данные по безопасности, полученные в ходе клинических исследований

Тип побочных реакций

ИИИ фаза клинических исследований

IV фаза клинических исследований

2005―2006*

2011―2012*

N = 558

N = 3083

от 6 месяцев

от 3 лет

Местные побочные реакции

Покраснение и отек

31 (5,56 %)

12 (0,39 %)

затвердевания

1 (0,18 %)

20 (0,65 %)

боль

-

8 (0,26 %)

зуд

-

3 (0,10 %)

Другое

16 (2,87 %)

-

Системные побочные реакции

лихорадка

15 (2,69 %)

126 (3,32 %)

Кашель

-

3 (0,10 %)

Головная боль

-

8 (0,26 %)

головокружение

-

6 (0,19 %)

тошнота

-

5 (0,16 %)

усталость

-

3 (0,10 %)

Боль в конечностях

-

3 (0,10 %)

Ринорея

-

3 (0,10 %)

заложенность носа

-

2 (0,06 %)

диарея

-

1 (0,03 %)

Звон в ушах

-

1 (0,03 %)

рвота

-

1 (0,03 %)

сыпь

-

1 (0,03 %)

Ощущение тяжести в грудной клетке

-

1 (0,03 %)

учащенное сердцебиение

-

1 (0,03 %)

Другое

4 (0,72 %)

-

* Год штаммов вируса.

Лекарственное взаимодействие:

В случае приема каких-либо препаратов, в том числе безрецептурных, необходимо сообщить об этом врачу до начала прививки. Если вакцину планируется применять одновременно с другими инъекционными вакцинами, то их необходимо вводить в разные инъекционные участки: имунопригничувальна терапия может повлиять на иммунный ответ на вакцину (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

Срок годности:

12 месяцев.

После окончания срока годности вакцину утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

Условия хранения:

Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре 2-8 ° C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке. Использовать сразу после открытия. Не хранить в открытом состоянии.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 0,5 мл (одна доза) суспензии для инъекций в герметически закрытых 2,0 мл флаконах с ампульного стекла, закупоренных 12,5 мм серой пробкой с бромбутилкаучуку и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом оранжевого цвета, по 10 флаконов в картонной коробке .

На колпачке оранжевого цвета имеющийся флаконных термоиндикатор (Virus Vial Monitor).

Помощь по термоиндикатора

флаконных термоиндикатор

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг.

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг.
Если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Через некоторое время, внутренний квадрат до сих пор светлее, чем внешний круг.

Через некоторое время, внутренний квадрат до сих пор светлее, чем внешний круг.
Если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Внутренний квадрат такого же цвета, как и внешний круг.

Икс

Отбраковки:
Внутренний квадрат такого же цвета, как и внешний круг.
НЕ используют вакцину.

Внутренний квадрат темнее внешний круг.

Икс

Хуже недостаток:
Внутренний квадрат темнее внешний круг.
НЕ используют вакцину.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Імунологічні і біологічні властивостіФармакодинаміка.Антитільна імунна відповідь, як правило, досягається протягом 2―3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету варіює, проте, як правило, становить 6―12 місяців.Для оцінки ефективності препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН були проведені клінічні дослідження фази III і фази IV. Після проведення вакцинації оцінці підлягали три показники: позитивний коефіцієнт конверсії антитіла до гемаглютиніну, захисний рівень антитіла до гемаглютиніну (ГА) та середнє кратне збільшення антитіла. Результати досліджень наведені у таблиці 1.Таблиця 1. Дані імуногенності, отримані під час клінічних досліджень Фаза клінічного дослідження Рік/штам вірусу Суб’єкт(и) та вікова група Тип Позитивний коефіцієнт конверсії до ГА (%) Захисний рівень антитіла до ГА (%) Середнє кратне збільшення антитіла ІІІ 2005―2006 500 (від 6 місяців) H1N1 81,6 97,4 11,0 H3N2 92,4 98,6 21,1 B 78,0 95,6 7,3 IV 2011―2012 599 (від 3 років) H1N1 79,3 89,3 17,8 H3N2 82,8 98,3 15,2 B 67,6 93,0 6,3 ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН виробляється з вірусів, що культивуються на курячих ембріонах. Алантоїсну рідину, що містить вірус, відбирають, інактивують, концентрують та очищують. Вірус руйнують для отримання розщепленого вірусу. У процесі виробництва препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН антибіотики не використовуються. Штамовий склад вірусних антигенів, що містяться у вакцині ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, відповідає рекомендаціям ВООЗ для сезону 2016―2017. Вакцина ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН викликає утворення антитіл та захищає від клінічних проявів хвороби після вакцинації. Оскільки вірус грипу є мінливим і його антигенні властивості час від часу значно змінюються, захист внаслідок вакцинації препаратом ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН обмежується штамами, з яких виготовлена вакцина або близькоспорідненими штамами.Ефективний імунітет досягається через 2―3 тижні після щеплення. Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо інфікування вірусом відбулося незадовго до щеплення або одразу після нього, захворювання може наступити. Вакцина не захищає від інших респіраторних інфекцій, які можуть проявлятися симптомами, схожими на симптоми грипу.Для забезпечення належного захисту від грипу потрібно повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону.НесумісністьУ зв’язку з відсутністю досліджень щодо сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.ЗаявникТовариство з обмеженою відповідальністю МЕДТУРКОНСАЛТ.Місцезнаходження заявникаВул. М. Грушевського, 28/2, оф. 43, м. Київ, Україна, 02021.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Инфлуенза Ваксин суспензия
Производитель:Хуалан Биолоджикал бактерин Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd
Форма выпуска:

По 0,5 мл (одна доза) суспензии для инъекций в герметически закрытых 2,0 мл флаконах с ампульного стекла, закупоренных 12,5 мм серой пробкой с бромбутилкаучуку и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом оранжевого цвета, по 10 флаконов в картонной коробке .

На колпачке оранжевого цвета имеющийся флаконных термоиндикатор (Virus Vial Monitor).

Помощь по термоиндикатора

флаконных термоиндикатор

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг.

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг.
Если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Через некоторое время, внутренний квадрат до сих пор светлее, чем внешний круг.

Через некоторое время, внутренний квадрат до сих пор светлее, чем внешний круг.
Если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Внутренний квадрат такого же цвета, как и внешний круг.

Икс

Отбраковки:
Внутренний квадрат такого же цвета, как и внешний круг.
НЕ используют вакцину.

Внутренний квадрат темнее внешний круг.

Икс

Хуже недостаток:
Внутренний квадрат темнее внешний круг.
НЕ используют вакцину.

Регистрационное удостоверение:UA/16158/01/01 от 14.07.2017
МНН:Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

инактивированные сплит-вирионы таких штаммов *:

А / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус 15 мкг.

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) образный вирус 15 мкг.

B / Brisbane / 60/2008-подобный вирус 15 мкг.

вспомогательные вещества : натрия фосфат (Na2HPO4), натрия дигидрофосфат (NaH2PO4), натрия хлорид (NaCl).

* Штаммы вируса гриппа культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2017-2018 г.г.

Фармакологическая группа:Вирусные вакцины
Код АТХ:J07BB02 - Вирус гриппа — очищенный антиген
Заявитель:ООО "Медтурконсалт"
Адрес заявителя:Украина, 02021, г.. Киев, ул. М. Грушевского 28/2, оф. 43
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама