Интигра инструкция по применению

Интигра фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Интигра таблетки, п/плен. обол., по 100 мг №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11286/01/03 от 06.01.2011. Приказ № 03 от 06.01.2011
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: силденафілу цитрат;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить силденафілу цитрату, еквівалентно силденафілу 25 мг, 50 мг або 100 мг; допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, вода очищена, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят; оболонка: готова суміш Wincoat Blue WT-AQ-1226 (таблетки по 25 мг) або Opadry 03B 50847 Blue (таблетки по 50 мг і 100 мг), що містить барвники титану діоксид (Е 171) та індигокармін (Е 132), вода очищена.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг: блакитного кольору ромбоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 25 з одного боку і гладенькі – з іншого;таблетки по 50 мг: блакитного кольору ромбоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 50 з одного боку і гладенькі – з іншого;таблетки по 100 мг: блакитного кольору ромбоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 100 з одного боку і гладенькі – з іншого.

Производитель:

Твайлайт Литака Фарма Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при нарушениии эрекции. Силденафил.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Силденафілу цитрат – це селективний інгібітор циклічного гуанозинмонофосфату специфічного типу фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Коли сексуальна стимуляція призводить до місцевого вивільнення NO, інгібування ФДЕ5 силденафілом спричиняє підвищення рівнів цГМФ в печеристому тілі, релаксацію гладкої мускулатури і кавернах тіла і приплив крові до печеристого тіла.Фармакокінетика. Силденафіл швидко абсорбується. Максимальні плазмові концентрації досягаються через 30-120 хв (у середньому через 60 хв) після перорального прийому натщесерце. Середня абсолютна біодоступність після перорального прийому становить 41 % (межі 25-63 %). Фармакокінетика силденафілу після перорального прийому пропорційна дозі у межах рекомендованих доз (25-100 мг).При прийомі силденафілу цитрату, таблеток, із жирною їжею швидкість всмоктування знижується із середньою затримкою Tmax на 60 хв і середнім зниженням Cmax на 29 %. Пацієнтам може знадобитися індивідуальний підбір доз залежно від типу їх харчування і клінічної відповіді.Середній рівноважний об’єм розподілу силденафілу (Vss) становить 105 л, включаючи розподіл у тканинах. Силденафіл і його основний циркулюючий N-десметил метаболіт зв’язуються з протеїнами плазми приблизно на 96 %. Зв’язування з протеїнами не залежить від загальної концентрації препарату. Після прийому одноразової дози 100 мг середні концентрації силденафілу у спермі через 1,5 і 4 години становили 18 % і 17 % від плазмових концентрацій у той самий час відповідно. Вміст у еякуляті через 90 хв після прийому становив менше 0,0002 % від прийнятої дози.Силденафіл метаболізується переважно печінковими мікросомальними ізоензимами CYP3A4 (основний шлях) і CYP2C9 (неосновний шлях). Основний циркулюючий метаболіт утворюється шляхом N-деметилювання силденафілу. Цей метаболіт має профіль селективності ФДЕ, подібний до профілю силденафілу, і активність щодо ФДЕ5 in vitro приблизно 40 % від активності силденафілу. Плазмові концентрації цього метаболіту становлять приблизно 40 % від концентрації силденафілу. N-десметил метаболіт далі метаболізується з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 4 години.Загальний кліренс силденафілу в організмі становить 41 л/год з кінцевим періодом напіввиведення 3-5 годин. Після перорального чи внутрішньовенного введення силденафіл виводиться у формі метаболітів в основному з калом (приблизно 80 % пероральної дози) і меншою мірою – з сечею (приблизно 13 % пероральної дози).

Показания к применению:

Лікування порушень ерекції, що визначаються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.Для ефективної дії Інтігри потрібне сексуальне збудження.

Противопоказания:

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.Одночасне застосування з донорами оксиду азоту, органічними нітратами чи нітритами у будь-якій формі (гліцерил тринітратом, солями ізосорбіду, натрію нітропрусидом, амілнітритом, нікорандилом чи органічними нітратами) протипоказане через посилення гіпотензивного ефекту нітратів.Тяжкі серцево-судинні захворювання (серцева недостатність, нестабільна стенокардія, інсульт чи інфаркт міокарда в анамнезі).Тяжка печінкова недостатність.Артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск < 90/50 мм рт. ст.), артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск > 170/110 мм рт. ст.).Спадкові дегенеративні розлади сітківки, такі як пігментна дистрофія сітківки.

Особенности применения:

Перед призначенням Інтігри слід взяти до уваги можливу наявність недіагностованих серцево-судинних розладів у чоловіків з еректильною дисфункцією. У пацієнтів з існуючими серцево-судинними захворюваннями сексуальна активність спричиняє потенційний ризик для серця, тому препарати для лікування еректильної дисфункції, включаючи силденафіл, протипоказані чоловікам, для яких сексуальна активність є небажаною через їх загальний серцево-судинний стан. Силденафіл має системні судинорозширювальні властивості, що призводили до тимчасового зниження артеріального тиску. Перед призначенням силденафілу лікар повинен ретельно з’ясувати, чи можуть його пацієнти із загальними серцево-судинними захворюваннями переносити такі негативні судинорозширювальні ефекти, особливо у комбінації зі статевою активністю. Особливо чутливими до дії вазодилататорів, включаючи силденафіл, можуть бути такі пацієнти: з утрудненим відтоком лівого шлуночка (наприклад, аортальним стенозом, ідіопатичним гіпертрофічним субаортальним стенозом) та пацієнти з тяжкими порушеннями керуючої функції артеріального тиску;які перенесли інфаркт міокарда, інсульт чи аритмію, що загрожувала життю, впродовж останніх 6 місяців;зі стабільною артеріальною гіпотензією (тиск < 90/50) чи гіпертензією (тиск > 170/110); із серцевою недостатністю чи захворюваннями коронарної артерії, що спричинили нестабільну стенокардію;з пігментною дистрофією сітківки. Повідомлялося про випадки пролонгованої ерекції понад 4 години і пріапізму (хворобливої ерекції тривалістю понад 6 годин). У цьому випадку пацієнт має звернутися за невідкладною медичною допомогою. Якщо пріапізм не лікувати негайно, він може спричинити ушкодження тканин пеніса і постійну втрату потенції. Одночасне застосування інгібітору протеази ритонавіру значно підвищує сироваткові концентрації силденафілу (AUC підвищується в 11 разів). При вищих рівнях силденафілу частіше спостерігалися розлади зору, знижений артеріальний тиск, запаморочення і пролонгована ерекція. Рекомендується дотримуватись обережності при одночасному застосуванні інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5) і альфа-блокаторів через можливий ефект зниження артеріального тиску. Перед початком лікування необхідно стабілізувати терапію альфа-блокаторами і починати лікування з низької дози силденафілу. Лікар повинен обговорити потенційний ризик статевої активності з боку серця з пацієнтами, які мають існуючі серцево-судинні фактори ризику (стенокардія, запаморочення, нудота). Слід порадити пацієнтам припинити лікування і звернутися за медичною допомогою у випадку втрати зору, зниження чи втрати слуху, шуму у вухах, запаморочення, пролонгованої ерекції тривалістю більше 4 годин. Застосування Інтігри не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не застосовують.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних та рухових реакцій.

Дети:

Не застосовують.

Способ применения и дозы:

Інтігра призначена для перорального прийому дорослими чоловіками.Для ефективної дії Інтігри потрібне сексуальне збудження.Рекомендовану початкову дозу, що становить 50 мг, приймають приблизно за годину до статевої активності. Залежно від ефективності і переносимості дозу можна збільшити до 100 мг чи зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому – один раз на добу. Якщо Інтігру приймають з їжею, початок активності може затриматись порівняно з прийомом натщесерце.Застосування у пацієнтів літнього вікуОскільки кліренс силденафілу знижується у пацієнтів літнього віку, їм слід призначати початкову дозу 25 мг. Залежно від ефективності і переносимості дозу можна збільшити до 50 мг і 100 мг.Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирокПацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (Clcr = 30-80 мл/хв) рекомендоване дозування не змінюється.Оскільки кліренс силденафілу знижується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (Clcr<30 мл/хв), їм слід призначати початкову дозу 25 мг. Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінкиОскільки кліренс силденафілу знижується у пацієнтів з печінковою недостатністю (наприклад, при цирозі), їм слід призначати початкову дозу 25 мг. Застосування у пацієнтів, які приймають інші лікиОдночасне застосування сильних інгібіторів CYP 3A4 було пов’язано з підвищенням плазмових рівнів силденафілу (наприклад, еритроміцину – на 182 %, саквінавіру – на 210 %). Також можна очікувати, що більш потужні інгібітори CYP 3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, призводитимуть до підвищення плазмових рівнів силденафілу. Оскільки при вищих плазмових рівнях може підвищуватись як ефективніть, так і частота побічних явищ, таким пацієнтам слід призначати початкову дозу 25 мг. Пацієнтам, які одночасно отримують терапію ритонавіром, не рекомендується перевищувати максимальну одноразову дозу 25 мг силденафілу протягом 48 годин.Для мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії перед початком лікування силденафілом пацієнта слід стабілізувати на терапії альфа-блокаторами. Крім того, слід початково призначати силденафіл у нижчих дозах.

Передозировка:

Посилення проявів побічних реакцій.Лікування симптоматичне.Нирковий діаліз не прискорює виведення препарату, оскільки силденафіл добре зв’язується з протеїнами плазми і не виводиться із сечею.

Побочные действия:

Найчастішими побічними явищами при прийомі доз не нижче 100 мг були диспепсія (17 %) і аномальне бачення (11 %).Загальні: інфекції, реакції фоточутливості, шок, астенія, озноб, абдомінальний біль, алергічна реакція, біль у плечах, збільшення грудних залоз.З боку серцево-судинної системи: стенокардія, атріовентрикулярна блокада, тахікардія, тріпотіння передсердь, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, ішемія міокарда, церебральний тромбоз, зупинка серця, серцева недостатність, зміни кардіограми, кардіоміопатія, розширення судин.З боку травної системи: диспепсія, діарея, нудота, блювання, глосит, коліт, утруднене ковтання, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, сухість у роті, ректальні кровотечі, гінгівіт.З боку крові і лімфатичної системи: анемія і лейкопенія.З боку метаболізму: спрага, набряк обличчя, подагра, нестабільний цукровий діабет, гіперкаліємія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемічні реакції, гіпернатріємія.З боку кістково-м’язової системи: артрит, артроз, міалгія, розриви сухожиль, тендосиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.З боку нервової системи: головний біль, мігрень, припливи, порушення координації, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, запаморочення, депресія, безсоння, сонливість, аномальні сни, погіршання рефлексів, зниження чутливості.З боку респіраторної системи: закладеність носа, риніт, розлади дихання, астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, підвищене виділення мокротиння, кашель.З боку шкіри: уртикарія, простий герпес, свербіж, підвищене потовиділення, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.З боку органів чуття: розширення зіниць, кон’юнктивіт, фотофобія, шум у вухах, біль у вухах, біль у очах, глухота, очні крововиливи, катаракта, сухість очей, розлади бачення.З боку сечостатевої системи: інфекції сечовивідних шляхів та простати, цистит, нічні позиви, часте сечовипускання, нетримання сечі, аномальна еякуляція, набряк геніталій і аноргазмія.З боку лабораторних показників: зміна показників функції печінки.

Лекарственное взаимодействие:

Циметидин, еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол і ритонавір підвищують плазмові концентрації силденафілу при одночасному застосуванні, тому в цьому випадку дозу силденафілу слід зменшити.При одночасному прийомі з рифампіцином плазмові рівні силденафілу знижуються.Одноразові дози антацидів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, триазиди і подібні їм діуретики, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренорецепторів, барбітурати, азитроміцин не впливають на фармакокінетику силденафілу.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці. In bulk по 1000 таблеток у банці пластиковій.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

116/2, Вадгаон Мавал, Чакан Фата, Мумбаї-Пуна Роуд, Пуна-412 106, Махараштра, Індія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G04BE03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Интигра
Производитель:Твайлайт Литака Фарма Лтд, Индия
Форма выпуска:

По 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці. In bulk по 1000 таблеток у банці пластиковій.

Регистрационное удостоверение:№ UA/11286/01/03 от 06.01.2011. Приказ № 03 от 06.01.2011
МНН:Sildenafil
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: силденафілу цитрат;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить силденафілу цитрату, еквівалентно силденафілу 25 мг, 50 мг або 100 мг; допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, вода очищена, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят; оболонка: готова суміш Wincoat Blue WT-AQ-1226 (таблетки по 25 мг) або Opadry 03B 50847 Blue (таблетки по 50 мг і 100 мг), що містить барвники титану діоксид (Е 171) та індигокармін (Е 132), вода очищена.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при нарушениии эрекции. Силденафил.
Код АТХ:G04BE03 - Силденафил
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Это природное средство может снизить уровень артериального давления до 12 мм рт. ст.
Согласно исследованию, которое было опубликовано в...
Ежедневный прием душа вреден для здоровья: врач
Эксперт по гигиене в Лондонской школе гигиены и тр...
Реклама