Инжеста Окси раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: гидроксипрогестерона капроната;
1 мл содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг.
вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.
Основные физико-химические свойства:
масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору, зі специфічним запахом.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Инжеста ® Окси - синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста ® Оксе также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших - угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Инжеста ® Окси более устойчив в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной инъекции препарата его действие длится от 8 до 14 дней.
Фармакокинетика.
После инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.
Показания к применению:
Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.
Особенности применения:
С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые вызывают задержку жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии каких-либо прогестогензалежнои опухоли, например менингиомы в прошлом и / или ее прогрессирования в период беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.
При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Инжеста® Окси применять только в I триместре беременности при угрозе выкидыша.
Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дети:
Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.
Способ применения и дозы:
Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю. Инжеста® Окси применять только в I триместре беременности.
При аменорее (первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после отмены эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста ® Оксе однократно или в два приема.
С целью нормализации менструального цикла (при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста ® Окси вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5% раствора) на 20-22-й день цикла.
У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста ® Окси по 1 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам в возрасте от 45 лет вводить только препарат Инжеста ® Оксе по 2 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.
Передозировка:
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.
Побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) - тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
С стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.
Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка, изменения в месте введения, включая боль и припухлость.
Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизацию плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).
Лекарственное взаимодействие:
Оксипрогестерона капроната ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. Гестагенное активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.
Инжеста ® Окси угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсических эффектов.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.
Форма выпуска / упаковка:
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Инжеста Окси раствор |
Производитель: | АО «Фармак» |
Форма выпуска: | По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/8922/01/01 от 13.07.2018 |
МНН: | Hydroxyprogesterone |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: гидроксипрогестерона капроната; 1 мл содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг. вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат. |
Фармакологическая группа: | Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестерона |
Код АТХ: | G03DA03 - Гидроксипрогестерона |
Заявитель: | АО «Фармак» |
Адрес заявителя: | Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63 |