Итомед (Itopride) инструкция по применению

таблетки

Непосредственное производство: Про. Мед. ЦС, Прага а.т., Чешская Республика, Телчска 1, 140 00 Прага 4

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики.

По рецепту.

• действующее вещество: итоприду гидрохлорид;
• 1 таблетка содержит 50 мг итоприду гидрохлорида;
• вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат Opadry II White 85F 18422 (титана диоксид (Е 171), спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль).

таблетки

белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром около 7 мм.

Про. Мед. ЦС, Прага а.т., Чешская Республика

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики.

Фармакодинамика.

Итоприда гидрохлорид, антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразной действие. Связываясь с рецептором D2, допамин подавляет активность аденилатциклазы в гладко-мышечных клетках пищеварительного тракта, что обеспечивает его спазмолитическое действие. Блокируя рецепторы D2 допамина, итоприда гидрохлорид увеличивает активность аденилатциклазы в гладко-мышечных клетках пищеварительного тракта, вследствие этого увеличивается количество цАМФ и энергетическое обеспечение клетки гладких мышц. Такое действие создает основания для активации двигательной активности и тонуса мышц пищеварительного тракта.

Ацетилхолин взаимодействует с рецепторным белком (M3-рецептор) в мембране гладко-мышечной клетки. Рецепторный белок аденилатциклаза активирует внутренний рецептор - протеинкиназу, что приводит к фосфорилированию белков. Этот процесс приводит к увеличению проницаемости мембраны к кальция, стимулирует сокращение гладких мышц пищеварительного тракта. Действие ацетилхолина обрывается гидролизом, следующего под действием фермента ацетилхолинэстеразы.

Итоприда гидрохлорид, подавляя активность ацетилхолинэстеразы, способствует увеличению периода полувыведения эндогенного ацетилхолина, росту его действия в гладко-мышечной ткани и стимулирует двигательную активность и тонус пищеварительного тракта. Итоприда гидрохлорид на основе его антагонизма к D2 рецептора допамина оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка у здоровых пациентов и при патологии отношению к жидкой и твердой фракции, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует прохождение кишечного содержимого.

Вместе с этим итоприда гидрохлорид оказывает антиэметический (противорвотный) эффект на основе его антагонизма к D2 рецептора допамина.

Фармакокинетика.

До 90% итоприда гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Пик концентрации в плазме крови достигается через 45 мин после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию итоприда гидрохлорида. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 часов после приема одной дозы. Не кумулирует. Фармакокинетика препарата в пределах терапевтической дозы линейная.

Купирования желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

• вздутие живота;
• ощущение быстрого перенасыщения;
• боль и дискомфорт в верхней части живота;
• изжога;
• тошнота;
• рвота;
• анорексия.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Состояния, при которых повышение сократительной активности ЖКТ может быть вредным, например кровотечения из пищеварительного тракта, непроходимость или перфорация пищеварительного тракта повышенный уровень пролактина сыворотки крови.

Лицам пожилого возраста, учитывая снижение в них функции печени и почек, при применении итоприда следует соблюдать осторожность в связи с возможным частым развитием побочных реакций.

С осторожностью назначают больным глаукомой и аденомой предстательной железы.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если наступило время приема следующей дозы не удваивать дозы.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может обнаруживать холинергические побочные реакции.

Данные длительного применения отсутствуют.

Беременность.

Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В связи с этим Итомед в период беременности не применяют.

Период кормления грудью.

Итоприда гидрохлорид проникает в молоко животных при применении терапевтических доз. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение и раздражительность.

Препарат не применять детям.

Взрослым по 1 таблетке 3 раза в день до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Она может быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента.

Продолжительность лечения определяет врач.

Случаи передозировки не описаны. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции, встречающиеся при применении итоприда гидрохлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 , < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто: диарея, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЩФ); редко: сухость во рту, запор, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: нечасто: возможно повышение уровня пролактина крови.

Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, уязвимость, раздражительность, бессонница, головокружение, тремор.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко: нейтропения, тромбоцитопения; нечасто лейкопения. При появлении лейкопении рекомендуется прекратить лечение.

Со стороны кожи: редко: аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение, зуд, гиперемия кожных покровов), анафилаксическая реакция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: повышение уровня креатинина крови, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы; нечасто: повышение уровня креатинина в моче.

Другие: нечасто: слабость, боль в спине или в груди, повышенная утомляемость; редко гинекомастия или галакторея.

Итоприда гидрохлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно применять вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются этой системой (варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином, никардипином, дигоксином).

Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект итоприда гидрохлорида.

Холинергическое действие итоприда может повышаться при одновременном применении парасимптоматиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Противоязвенные препараты (циметидин, ранитидин, тепронон и цетрексат) не уменьшают прокинетические эффекты итоприда гидрохлорида.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.

По 20 таблеток в блистере, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.