Изиклин концентрат инструкция по применению

действующие вещества: 1 бутылка содержит натрия сульфата безводного 17,510 г, магния сульфата, гептагидрата 3,276 г, калия сульфата 3,130 г.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), лимонная кислота, кислота яблочная, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (E 1520), этанол разведенный, кислота уксусная и бензойная кислота (Е 210)), вода очищенная.

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.

Заявитель.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа.

Акционерное общество упрощенного типа.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.

Фармакологические.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основывается на ограниченном и насыщаемая процессе активного переноса сульфата. Вследствие насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса сульфат остается в кишечнике. Осмотическое эффект неабсорбированными ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильное водянистый стул. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула составлял около 6,3 часа при интервале между дозами в 12:00 и около 2,8 часа при применении с интервалом в 1:00.

Фармакокинетика.

Абсорбция сульфата ограничен и насыщаемая процессом активного переноса; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, и в лекарственном средстве Изиклин, в шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, то есть применение двух доз с интервалом в 12:00, максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась примерно через 16 часов после первой дозы и через 5:00 после второй дозы [Cmax: 499,5 мкмоль / л (CV: 33,03%) по сравнению с исходными значениями 141-467 мкмоль / л, среднее значение 335 мкмоль / л (CV: 34,4%) ]. После этого концентрация в сыворотке снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа (CV: 53,76%). Основным путем выведения сульфата было выделение из калом (около 70% принятой дозы).

Системное воздействие (AUC и Cmax) сульфата после принятия лекарственного средства также сравнивался у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы по шкале Чайлд -Пью A (N = 5) и B (N = 1) соответственно). Нарушение функции почек привело к уменьшению вывода сульфата с мочой. В результате средние значения AUC и Cmax были примерно на 50% выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах.

Лекарственное средство назначают для очищения кишечника перед любой процедурой, этого требует (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).

Препарат не предназначен для лечения запоров.

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с такими состояниями:

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• застойная сердечная недостаточность
• серьезные ухудшения общего состояния здоровья, в частности сильное обезвоживание;
• активное воспалительное заболевание кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит);
• острые желудочно-кишечного тракта, требующих хирургической операции, в частности острый аппендицит;
• ведома или подозреваемая, или имеется в анамнезе непроходимость или стеноз желудочно-кишечного тракта
• ведома или подозреваемая перфорация стенки желудка или кишечника;
• расстройства опорожнения желудка (например Гастропарез, гастростаз)
• ведома или подозреваемая, или имеется в анамнезе паралитическая кишечная непроходимость (илеус)
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота или рвота
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2).

Електролітні порушення та зневодненняЗ огляду на потенційний ризик серйозних електролітних порушень слід ретельно проаналізувати співвідношення ризик-користь лікарського засобу, перш ніж починати лікування пацієнтів із підвищеним рівнем ризику. При призначенні лікарського засобу слід виявляти особливу увагу відомим протипоказанням і особливим запобіжним заходам щодо застосування, включаючи важливість достатнього рівня гідратації.Усім пацієнтам слід рекомендувати вживати достатньо рідини перед, під час і після застосування лікарського засобу. Якщо в пацієнта розвинулося сильне блювання або ознаки зневоднення після застосування лікарського засобу, слід вжити заходів щодо регідратації з метою уникнення потенційних ризиків серйозних ускладнень, пов'язаних із рідинними та електролітними порушеннями (таких як, судоми або аритмії серця). Окрім того, слід розглянути можливість проведення перед процедурою лабораторних випробувань (електроліти, креатинін і азот сечовини крові). Пацієнтові слід рекомендувати вживати додатково воду або прозору рідину в кількості, необхідній для підтримання належного рівня гідратації.Пацієнти групи ризикуВ ослаблених пацієнтів, пацієнтів літнього віку, пацієнтів із клінічно значущим порушенням функції нирок, печінки або серця, а також пацієнтів, для яких існує ризик електролітного дисбалансу, лікареві слід розглянути можливість проведення початкового та післялікувального дослідження електролітів та дослідження функції нирок.Пацієнтам з проявами зневоднення або пацієнтам із електролітними аномаліями слід усунути їх перед застосуванням лікарського засобу для очищення кишечнику. Окрім того, слід проявляти обережність щодо пацієнтів, у яких наявні стани, що підвищують ризик рідинних і електролітних порушень, або які приймають лікарські засоби, що підвищують ризик рідинних і електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію) або можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень. У цьому разі пацієнти потребують належного спостереження.Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT внаслідок електролітного дисбалансу.Застосовувати з обережністю Пацієнтам з порушенням блювотного рефлексу, а також пацієнтам, схильним до відрижки або аспірації. Подібні пацієнти потребують нагляду протягом застосування лікарського засобу для очищення кишечнику.Пацієнтам з гіпокінетичними розладами шлунково-кишкового тракту або наявністю в анамнезі медичних станів або операцій на шлунково-кишковому тракті, що сприяють гіпокінетичним розладам.ГіперурикеміяЛікарський засіб може викликати тимчасове незначне або помірне підвищення рівня сечової кислоти. Перед застосуванням лікарського засобу слід враховувати потенційну можливість підвищення рівня сечової кислоти у пацієнтів, що мають у анамнезі прояви подагри або гіперурикемії.Додаткова інформаціяЛікарський засіб не призначений для прийому в нерозведеному вигляді. Безпосередній прийом нерозведеного розчину може підвищити ризик нудоти, блювання, зневоднення та електролітних порушень. Вміст кожної пляшки слід розвести водою та приймати з додатковою водою згідно з рекомендаціями, з метою забезпечення переносимості лікарського засобу.Лікарський засіб містить 247,2 мілімоль (або 5,683 г) натрію на пляшку. Інформацію необхідно брати до уваги пацієнтам, що дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.Лікарський засіб містить 35,9 мілімоль (або 1,405 г) калію на пляшку. Інформацію необхідно брати до уваги пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам, що дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію.

Электролитные нарушения и обезвоживания

• Учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует уделять особое внимание известным противопоказанием и особых мер по применению, включая важность достаточного уровня гидратации.
• Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточно жидкости перед, во время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилось сильное рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по регидратации во избежание потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных исследований (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать принимать дополнительно воду или чистую жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пациенты группы риска

• У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения исследования электролитов и функции почек перед и после применения лекарственного средства.
• Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными нарушениями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, или у состояниях с риском жидкостных и электролитных нарушений, или принимают лекарственные средства, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемии) или могут повышать риск потенциальных осложнений. Такие пациенты требуют надлежащего наблюдения.
• Существует теоретический риск удлинения интервала QT вследствие электролитного дисбаланса.

Применять с осторожностью

• Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжки или аспирации. Такие пациенты нуждаются в присмотре в течение применения лекарственного средства для очищения кишечника.
• Пациентам с гипокинетический расстройствами желудочно-кишечного тракта или в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствующие гипокинетическому расстройствам.

гиперурикемия

• Препарат может вызвать временное незначительное или умеренное повышение уровня мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии.

Дополнительная информация

• Препарат не предназначен для приема в неразбавленном виде. Непосредственный прием неразбавленного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержание каждой бутылки следует развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям с целью обеспечения переносимости препарата.
• Лекарственное средство содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия.
• Лекарственное средство содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на бутылку. Информацию необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, придерживаются диеты с ограниченным содержанием калия.

Данные по применению этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.

Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется лекарственное средство в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

Кормление грудью следует прекратить, пока не пройдет 48 часов после приема второй дозы Изиклину .

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (т.е. пациентов в возрасте до 18 лет) пока не установлены. Данные по применению детям отсутствуют.

взрослые

Для надлежащей очистки кишечника нужно применять содержание 2 бутылок Изиклину . Перед применением содержимое каждой бутылки следует развести в воде с использованием стаканчика, прилагаемой к получению общего объема около 0,5 л после применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2:00.

Разрешены прозрачные жидкости: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти (не красные или пурпурного цвета), бульон или суп, процеженный до прозрачности.

Общий объем жидкости, который необходимо принять для очищения кишечника, составляет около 3 литров, которые должны быть приняты внутрь перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами (в течение двух суток, при этом содержание первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - на следующее утро) или в течение одного дня, как описано ниже (см. «Способ применения»). Точный режим дозирования и частоту приема определяет врач.

Если время проведения процедуры позволяет, режима разделенных доз следует отдавать предпочтение перед односуточный режимом. Односуточный режим дозирования потенциально полезным альтернативным режимом.

способ применения

Режиме разделенного ДОЗ (двухсуточный)

День перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например в 18:00):

• Содержание 1 бутылки лекарственного средства вылить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2:00.

день процедуры

Утром перед процедурой (через 10-12 часов после вечерней дозы):

• Содержание второй бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2:00.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

• в случае отсутствия наркоза - по крайней мере за час до начала процедуры;
• при проведении наркоза - как минимум за 2:00 до начала процедуры в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Односуточный РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ (альтернативный режим дозирования, который может применяться в зависимости от индивидуальных клинических потребностей пациента)

Вечер перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например в 18:00):

• Содержание одной бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение двух часов.

Примерно через 2:00 после начала приема первой дозы (например в 20:00):

• Содержание второй бутылки лекарственного средства следует налить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2:00.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

• в случае отсутствия наркоза - по крайней мере за час до начала процедуры;
• при проведении наркоза - как минимум за 2:00 до начала процедуры в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Ниже описаны необходимые шаги для обоих видов режима:

1. Открыть бутылку, недоступную для открытия детьми, нажав на крышку и повернув ее против часовой стрелки.

Рис.1

2. Вылить содержимое одной бутылки лекарственного средства в стаканчик с мерной линии.

Рис.2

3. Добавлять воду к лекарственному средству, пока уровень не достигнет мерной линии на стаканчике.

Рис. 3

4. Выпить всю жидкость в стаканчике (в течение получаса-часа).

Рис.4

5. ВАЖНО:

Выпить еще два (2) стаканчики воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполнять стаканчик водой или прозрачной жидкостью до мерной линии.

Рис.5

6. Выпить всю жидкость в каждом стаканчике (в течение получаса).

Рис. 6.

Шаги 1-6 должны занять около 2:00 и должны быть повторены для режима разделенных доз.

после процедуры

С целью восстановления жидкости, потерянной в течение подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать принять достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания надлежащего уровня гидратации.

пищевые ограничения

В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту вместо обеда, ужина и любых других приемов пищи следует употреблять только прозрачные жидкости, пока не будет проведена процедура. Следует избегать красных и пурпурных жидкостей, молока и алкогольных напитков.

особые популяции

Пациенты пожилого возраста

В общем различий безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в течение клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Потребности в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительного до умеренного степени нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

В случае передозировки или неправильного применения (например нерозведення лекарственного средства и / или недостаточное употребление воды) ожидаемыми являются тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно проведения консервативной пероральной регидратации. При маловероятном серьезном нарушении обмена веществ вследствие передозировки следует провести внутривенную регидратацию.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до ≤1 / 10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В таблице приведены побочные реакции по данным клинических исследований и отдельных случаев. Кроме того, отмечено побочные реакции, о которых сообщалось в ходе послерегистрационного надзора.

Временное повышение уровня мочевой кислоты наблюдали во время клинических испытаний. Для пациентов с проявлениями подагры или с гиперурикемией в анамнезе см. «Особые меры безопасности».

Не было различий в данных по безопасности между населением пожилого возраста и другими пациентами во время клинической разработки. Однако следует относиться к пациентам пожилого возраста, как и к любой группе высокого риска (см. «Особые меры безопасности»).

Для пациентов с нарушением функции почек или печени см. «Противопоказания» и «Особые меры безопасности».

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника:

• Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут влиять на уровни электролитов.
• Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, в отношении которых известно, что они имеют свойство удлинять интервал QT.
• Диарея является ожидаемым следствием; сопутствующие пероральные лекарственные средства, которые принимают в течение 1-3 часов от начала лечения и до завершения процесса очистки, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта но не абсорбироваться надлежащим образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада (таких как пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин и т.д.) может понести особого влияния.

3 года.

После первого вскрытия бутылки и / или разведения в воде раствор следует использовать немедленно.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Не требует особой температуры хранения.

Не следует хранить после первого вскрытия бутылки и / или разведения.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с крышкой навинчивается, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линии в картонной коробке.

По рецепту.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.