Адаптированная инструкция

Состав:

500 мг инозина пранобекс содержится в 1 таблетке.

Компоненты дополнены маннитом, крахмалом пшеничным, повидоном, магния стеаратом.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: АО Фармацевтический завод Тева., H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Фармакологические свойства:

Изопринозин – препарат с противовирусным действием, оказывающий иммуномодулирующий эффект. Встраиваясь в полирибосомы пораженной вирусом клетки организма, подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной РНК, Изопринозин подавляет синтез вируса. Ускоряя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов (особенно Т-хелперов) оказывает нормализующее действие при дисфункции клеточного иммунитета. Влияние препарата на иммунные механизмы осуществляется путем стимуляции синтеза интерлейкинов, повышения уровня иммуноглобулина G. Изопринозин таблетки существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Под влиянием препарата повышается макрофагально-моноцитарная активность. 

Показания к применению:

Применяется при заболеваниях вирусной этиологии типа вирусных гепатитов, острых вирусных энцефалитов, подострых склерозирующих панэнцефалитов, инфекционных болезней кожи и слизистых влагалища, вульвы, шейки матки, обусловленных папилломавирусной инфекцией, остроконечных кондилом.

Острые респираторные вирусные заболевания.

Вирусные болезни, передающиеся воздушно-капельным путем: простой герпес, ветряная оспа, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барра, корь, паротит.

Противопоказания:

Гиперсенситивность к составляющим, гиперурикемические состояния, подагрические приступы.

Надлежащие меры безопасности при применении:

У пожилых пациентов, особенно мужского пола, не исключено повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что следует учитывать при назначении пациентам со склонностью к гиперурикемии и уролитиазу, при снижении функциональных возможностей почек. Также необходимо помнить о периодическом контроле уровня мочевой кислоты у этой категории пациентов.

Крайне редко могут развиваться гиперэргические реакции по типу ангионевротического отека, анафилактического шока, крапивницы, что потребует незамедлительной отмены препарата. Длительный прием препарата может спровоцировать развитие мочекаменной болезни.

Препарат не рекомендован к применению пациентам с непереносимостью пшеницы. Но, не смотря на то, что в состав входит крахмал, что подразумевает небольшие количества глютена, он считается безопасным для пациентов с целиакией. Из-за входящего в состав манита, препарат иногда вызывает слабительный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Многоцентровые исследования по влиянию таблетки Изопринозин на развитие плода и по изучению проникновения в грудное молоко не проводились, поэтому Изопринозин запрещен к применению беременным и кормящим.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Применять с осторожностью, так как Изопринозин может вызывать головокружения.

Способ применения и дозы:

Изопринозин - препарат для приема во внутрь. Суточная доза определяется массой тела пациента, тяжестью и течением болезни и рассчитывается врачом. Максимальная доза в сутки не превышает 4 мг.

Детям до 12 лет 1 таблетка на 10 кг веса, после 12 лет и взрослым 50 мг на кг массы тела. Принимают обычно 3-4 раза в день.

Длительность терапии при острых вирусных заболеваниях – до 2 недель. При рецидивирующем течении – вначале обострения дозировки как при острых состояниях с дальнейшим снижением дозы до 1-2 таблетки в день.

Курс терапии можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.

При лечении хронических заболеваний схему лечения и длительность определяет врач.

При папилломавирусной инфекции проявляющейся остроконечными кондиломами или инфекции канала шейки матки принимают по 2 таблетки 3 раза в день продолжительностью от 2 до 4 недель с последующим перерывом на 2 месяца. Курс повторяют под наблюдением врача.

Передозировка:

Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследования токсичности у животных. 

Побочные действия:

Наиболее вероятным побочным действием является гиперурикемия и гиперурикурия. Теоретически возможны проявления по типу ангионевротического отека, крапивницы, анафилактичские реакции, повышенной нервозности, сонливости, бессонницы, головокружений, диспепсических явлений, тошноты, рвоты, запоров, сыпи, зуда, эритемы, артралгий, полиурии.

Лекарственное взаимодействие:

  • людям, которые принимают: аллопуринол, индапамид, гидрохлоротиазид, этакриновую кислоту, торасемид, хлорталидон, фуросемид, назначают осмотрительно через способность препаратов усиливать выведение мочевой кислоты;
  • несовместим с иммуноподавляющими лекарствами;
  • усиливает эффект зидовудина.

Срок годности:

До 5 лет.

Условия хранения:

В температурном режиме 25 ° С без возможности доступа детям.

Форма выпуска / упаковка:

Коробка содержит 1 или 2, или 3, или 5 блистеров по 10 таблеток в каждом.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: инозина пранобекс;
  • 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;
  • вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

Белого или почти белого цвета таблетки с линией разделения и слабым запахом аминов.

Производитель:

АО Фармацевтический завод Тева.

Местонахождение производителя:

H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Изопринозин — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Изопринозин нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцирование Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Изопринозин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Изопринозин повышает синтез интерлейкина (ИЛ)-1 и ИЛ-2, регулирует экспрессию рецепторов ИЛ-2. Изопринозин существенно повышает секрецию эндогенного γ-интерферона и уменьшает продукцию ИЛ-4 в организме. Изопринозин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Изопринозин угнетает синтез вируса путем встраивания инозиноротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и угнетения присоединения адениловой кислоты к вирусной иРНК.

Фармакокинетика. После приема внутрь в дозе 1,5 г Cmax инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Т½ 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 ч. Выделяется почками в виде метаболитов.

Показания к применению:

  • вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1-го и 2-го типа, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна — Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
  • вирусные респираторные инфекции;
  • папилломавирусные инфекции кожи и слизистой оболочки: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
  • острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
  • вирусный гепатит (в составе комплексной терапии);
  • подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, подагра, гиперурикемия.

Особенности применения:

Поскольку во время лечения изопринозином возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять у больных с подагрой, гиперурикемией, а также с осторожностью применять лицам с мочекаменной болезнью и с пониженной функцией почек. При применении препарата >3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминаза, креатинин), уровень мочевой кислоты в плазме крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию изопринозином следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Изопринозин содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в чрезвычайно малом количестве, поэтому препарат считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (в отличие от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

В состав Изопринозина входит маннит, который может оказывать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследование возможности риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводилось. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Дети:

Препарат применяют у детей в возрасте от 1 года.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутрь. Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния пациента.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 50 мг/кг массы тела (6–8 таблеток, распределенных на 3–4 приема), максимальная суточная доза — 4 г.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10–20 кг, при массе тела >20 кг назначать дозу, как для взрослых), распределенных на 3–4 приема в сутки, максимальная суточная доза — 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 нед после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях и следует продолжать в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.

Хронические заболевания: применять препарат в дозе 50 мг/кг массы тела соответственно следующим схемам:

  • бессимптомные заболевания — принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
  • заболевания с умеренно выраженными симптомами — принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
  • заболевания с тяжелыми симптомами — применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;
  • при инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки), принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14–28 дней, в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургического лечения по следующим схемам:

а) для лечения пациентов группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14–28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 мес. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии;

б) для лечения пациентов группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1–2 нед в месяц в течение 3 мес. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом требуется проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

*Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

  • иммунодефицит, вызванный наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем; химиотерапией; хроническим алкоголизмом;
  • длительное применение пероральных контрацептивов (≥2 года);
  • уровень фолатов в эритроцитах <660 нмоль/л;
  • несколько сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера;
  • частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю) или анальный секс;
  • атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности);
  • плохо контролируемый диабет;
  • курение;
  • папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится >2 лет или имеет ≥3 рецидива в анамнезе;
  • отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Передозировка:

Случаи передозировки не наблюдалось. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Во время лечения изопринозином единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче, которые возвращаются в исходные нормальные значения через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочного действия определяется так: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (не может быть оценено в результате отсутствия данных).

Очень часто.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто.

Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня ЩФ в крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.

Нечасто.

Со стороны ЖКТ: диарея, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, расстройство сна.

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

В течение постмаркетингового исследования зарегистрированы следующие побочные реакции. Частоту их возникновения невозможно установить по имеющимся данным:

Со стороны ЖКТ: боль в животе (в верхней части);

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

Со стороны нервной системы: головокружение;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Лекарственное взаимодействие:

Не следует применять препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью назначают препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты — с тиазидными диуретиками (например гидрохлоротиазидом, хлорталидоном, индапамидом) или петлевыми диуретиками (например фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие повышения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 3, или 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медицинских наук

Луганский государственный медицинский университет

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.