Изосол раствор инструкция по применению

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида гексагидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,526 г, калия хлорида - 0,037 г, кальция хлорида гексагидрата - 0,055 г, магния хлорида гексагидрата - 0,030 г, натрия ацетата тригидрата - 0,680 г.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

прозора безбарвна рідина;теоретична осмолярність – близько 302 мОсмоль/л.

Украина, 82111, Львовская обл., Г. Дрогобыч, ул. Самборский, 85

Заявитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение заявителя.

Украина, 82111, Львовская обл., Г. Дрогобыч, ул. Самборский, 85

Фармакологические. Изосол является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Оказывает также дезинтоксикационное эффект в результате кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови с активацией диуреза.

Натрий , основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражены изменениями концентрации хлора.

Кальций, важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика.

Ионы Na + и Сl-, введенные с Изосолом, подлежат такой же фармакокинетике, что и те, что поступили с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выделяются при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na + и Cl-, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K +) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах и экскретируются только 10% отфильтрованных ионов К +. Секреция в дистальных канальцах и уборочных трубочках может значительно увеличить элиминацию К +. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию К +. Поэтому, когда концентрация в дистальных канальцах высокая, потеря К + может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие К + в Изосоли.

Гомеостаз ионов кальция (Са 2+) хорошо контролируется гормонами и редко нуждается клинического вмешательства с внутривенной инфузии раствора.

Ионы магния (Mg2 +) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой.

Ацетат-ионы в организме превращаются в бикарбонат.

Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие длительной рвоты, массивных кровопотерь, поноса, обширных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального применения.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность

- экстрацеллюлярное гипергидратация;

- гиперволемия;

- гипертоническая дегидратация;

- высокий уровень в крови ионов, которые входят в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия)

- олигурия и анурия

- острая почечная недостаточность

- отек легких, отек мозга

- гиперкоагуляция, тромбофлебит;

- метаболический алкалоз;

- лечение большими дозами кортикостероидов.

Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печени, сопровождающийся асцитом большие объемы инфузии следует применять с осторожностью.

Во время длительной парентеральной терапии каждые 6:00 (в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и / или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, преэклампсией, альдостеронизмом или другими клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия в организме.

Растворы, содержащие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Поскольку препарат содержит калий, то требуется осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, почечная или коры надпочечников, острая дегидратация или экстенсивная деструкция тканей, которая возникает при тяжелых ожогах).

Препарат содержит калий в концентрации, близкой к концентрации в плазме, но его не следует применять для устранения дефицита калия в случае серьезной гипокалиемии.

Поскольку препарат содержит ионы кальция, его применение следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходима осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз.

Поскольку препарат содержит ионы магния, требуется осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. У пациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии.

Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период в случае проведения нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к эффекту рецидива.

Применение препарата может вызвать метаболический алкалоз из-за присутствия ацетат-ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза.

Во время лечения с парентеральным применением Изосолу необходимо обеспечить надлежащее питание пациента.

Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендуется менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с Изосолом.

Если возникла побочная реакция, нужно прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Исследования по применению препарата беременным не проводились. Неизвестно, выделяется этот препарат в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов выделяются в грудное молоко, нужно с осторожностью назначать препарат в период лактации.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Не применять детям.

Раствор предназначен только для применения.

Объем раствора для инфузий врач назначает индивидуально для каждого пациента, в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей.

Обычно объем инфузии для взрослого составляет 210 мл / час (при массе тела 70 кг) или 3 мл / кг / час. Скорость инфузии для взрослых - 70 капель / мин. Максимальный суточный объем - 30 мл / кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Объем раствора следует определять, вычислив потребность в жидкости пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие видимых посторонних частиц и изменение цвета.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозного стаза, отеков (в т. ч. отека легких или головного мозга), гипергидратации, характеризующееся избыточным натяжением кожи; повышение осмолярности плазмы крови.

Лечение . В случае развития указанных состояний необходимо прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии - применять метод внепочечного очищения, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5% раствор глюкозы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия / анафилактоидные симптомы.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

Со стороны нервной системы: нападение, спровоцированный алкалозом, что индуцированный наличием ацетата.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами; тахикардия, брадикардия.

С стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : отек легких.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение сжатия или боль в груди; фебрильная реакция (лихорадка), инфицирование или боль в месте введения, ухудшение самочувствия, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, начинающийся от места инъекции, случайное попадание под кожу препарата при введении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местная или генерализованная крапивница (кожная сыпь, эритема, зуд).

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для которых Изосол использовался как растворитель.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия необходимо сообщить по адресу: ул. Самборский, 85, г.. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, тел. (03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, круглосуточный тел. +38 (068) 302-50-85.

Возможно увеличение задержки натрия / калия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов (стероидов), эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов, такролимуса, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ ( АПФ) .

Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гиперкалиемии, тем самым усиливая негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут усиливать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроний или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарств, содержащих указанные выше вещества, не рекомендуется.

Повышение щелочности мочи за счет образования бикарбонат-иона в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств (таких как кинидин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков (таких как амфетамин).

При использовании в сочетании с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Перед применением препарата Изосол следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Изосол не следует смешивать с средствами, содержащими карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Изосол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования по совместимости. Перед добавлением любого препарата до Изосолу необходимо убедиться, что препарат растворим и стабилен в воде при рН Изосолу (6,6 - 7,4).

Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

По рецепту.