Кальций-Д3 Никомед Форте инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
- действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина ДЗ) - 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата колекальциферола * 4 мг;
- вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).
* Состав концентрата колекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный.
Основные физико-химические свойства:
Круглые, белые двояковыпуклые без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможна небольшое количество порошка на дне флакона.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к стимуляции костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень ЩФ.
Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. Около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в плазме крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.
Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выделение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол. Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическими глобулинами. Холекальциферол в печени путем гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках — в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не подвергся метаболизму, хранится в мышечной и жировой тканях.
Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Показания к применению:
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.
Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2);
- заболевания и / или состояния, связанные с гиперкальциемией и / или гиперкальциурией;
- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
- гипервитаминоз D.
Особенности применения:
Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде колекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемии и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.
Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендуемых суточных норм потребления кальция и витамина D3.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахараз-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичности. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормления грудью. Препарат Кальций-Д 3 Никомед Форте можно применять в период кормления грудью.Кальций, витамин D 3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D 3 из других источников в организм ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Дети:
Препарат не предназначен для применения у детей.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Взрослые и пациенты пожилого возраста 1 таблетка 2 раза в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуется коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности: не следует применять препарат (см. Раздел «Противопоказания»).
Передозировка:
Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальцинозу тканей.
Молочно-щелочной синдром может развиться при применении кальция в высоких дозах и легкоусваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. В случае предшествующей терапии тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами их необходимо также отменить.
Требуется промыть желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности либо сочетанно. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует мониторировать ЭКГ и центральное венозное давление.
Побочные действия:
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют таким образом: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Возникают только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Возможно развитие гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лекарственное взаимодействие:
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.
Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее чем через 1 час после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4 часа после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.
Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Кальций-Д3 Никомед Форте |
Производитель: | Такеда АС |
Форма выпуска: | По 30 или 60, или 120 таблеток во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/3541/01/02 от 30.06.2017. Приказ № 732 от 30.06.2017 |
МНН: | Combined drugs |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: |
* Состав концентрата колекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный. |
Фармакологическая группа: | Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. |
Код АТХ: | A12AX - Препараты кальция в комбинации с другими препаратами |