Кальций-Д3 Никомед с мятным вкусом инструкция по применению

• действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D3) - 5 мкг (200 МЕ), что соответствует колекальциферола концентрата * 2 мг;
• вспомогательные вещества: ксилит (E 967), мятный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), мятный ароматизатор, моно- и ди глицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).

* Состав колекальциферола концентрата: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольшие неровности краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакодинамика. Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к стимуляции костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень ЩФ.

Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. Около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в плазме крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выделение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол. Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическими глобулинами. Холекальциферол в печени путем гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках — в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не подвергся метаболизму, хранится в мышечной и жировой тканях.

Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D. Применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

• гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• нефролитиаз (мочекаменная болезнь);
• гипервитаминоз D3;
• туберкулез в активной фазе.

Во время продолжительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция, креатинина в плазме крови и функцию почек, особенно у лиц пожилого возраста при сочетанной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и функцию почек.

Кальций-Д3 Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в плазме крови и моче у таких пациентов.

Кальций-Д3 Никомед с осторожностью применяют у иммобилизованных больных с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт и сахарозу.

Препарат Кальций-Д3 Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным следует избегать передозировки препарата Кальций-Д3 Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия вызывает неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д3 Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Препарат применяют для лечения дефицита кальция и витамина D3 у детей в возрасте старше 5 лет по рекомендации врача.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Дефицит кальция и витамина D.

Взрослые: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Дети в возрасте старше 5 лет: 1 таблетка 1–2 раза в сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза.

Взрослые: 1 таблетка 2–3 раза в сутки.

Для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, как и у взрослых.

Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальцинозу тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении кальция в высоких дозах и легкоусваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. В случае предшествующей терапии тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами их необходимо также отменить.

Требуется промыть желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности либо сочетанно. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует мониторировать ЭКГ и центральное венозное давление.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют таким образом: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Возникают только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Возможно развитие гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При сочетанной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, поскольку повышается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда следует принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D3. Одновременное применение у пациентов, принимающих сердечные гликозиды и высокие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости сочетанной терапии с сердечными гликозидами необходимо применять препарат в низких дозах, проводить контроль ЭКГ и уровня кальция в плазме крови.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед не ранее чем через 1 ч после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет снижения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать через 4 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать за 2 ч до или после приема Кальция-Д3Никомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D3).