Кетостерил таблетки инструкция по применению

действующие вещества: 1 таблетка содержит

Зона Индастриал к Лагедо, Сантьяго де Бестейрос,

3465 -157, Португалия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.

Фармакологические.

Кетостерил - комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует стероиды протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.

После абсорбции кетоаналог трансаминуються в соответствующие незаменимые аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена.

Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредных последствий недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящих в состав препарата, дают полноценное субстратно обеспечения белкового синтеза.

Кето / аминокислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфора, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении кетостерил отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение кетостерил способствует поздние начала проведения диализа.

Фармакокинетика.

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. У больных уремии причиной изменений уровней аминокислот в плазме крови, которые часто наблюдаются не является поглощение аминокислот, поставляемых то есть именно поглощения не нарушается. Изменены уровни в плазме, связанные с нарушениями кинетики после поглощения, могут быть обнаружены на очень ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровне кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 минут после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20-60 минут, а после 90 минут уровне стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечное абсорбция очень быстрой. Одновременно повышение уровня кетокислот и соответствующих аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминуються очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований вывода кетокислоты пока не проводилось.

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и меньше. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл / мин.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушения обмена аминокислот.

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и преобразования в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточное калорийность пищи, около 30-40 ккал / кг / сут.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием кетостерил дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует уменьшить.

Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Недостаточно опыта применения кетостерил в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Не влияет.

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Препарат применяют перорально. Если не назначено иначе, кетостерил принимают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела / сут (0,1 г / кг массы тела в сутки), или по 4-8 таблеток (доза рассчитана для пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки глотают не разжевывая. Кетостерил назначают одновременно с малобелковая диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и меньше.

О случаях передозировки сообщений нет.

Побочные реакции с частотой оцениваются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1 / 10,000).

Метаболические нарушения: очень редко - гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует уменьшить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо уменьшить дозу кетостерил, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

Лекарственные средства, которые формируют с кальцием труднорастворимые соединения, например тетрациклин, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с кетостерил во избежание нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом кетостерил и этих препаратов должно пройти не менее двух часов.

Восприимчивость к кардиоактивних гликозидов и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если кетостерил вызывает повышение уровня кальция в сыворотке крови. Во время лечения кетостерил симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать снижение уровня фосфата в сыворотке крови.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ◦С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров (в пакете из фольги) в картонной пачке.

По рецепту.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.