Кирин порошок инструкция по применению

действующее вещество : 1 флакон содержит спектиномицину дигидрохлорида пентагидрата 2,9807 г, эквивалентно спектиномицину 2 г.

растворитель: бактериостатическая вода для инъекций, спирт бензиловый.

1. 48 Япета Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол,

Кіпр / 48 Iapetou Street, Промышленная зона Агиос Афанассиос, 4101 Агиос Афанассиос, Лимассол, Кипр.

2. Виа Лициния, 11 - 22036 Эрба (КО), Италия /

Via Licinio, 11 - 22036 Эрба (Колорадо), Италия.

Фармакологические.

Спектиномицин - антибиотик, который относится к аминоциклитолив и производится микроорганизмами Streptomyces spectabilis , содержащиеся в почве. Спектиномицин ингибирует синтез белков бактериями путем воздействия на рибосомную субъединицу 30S.

Исследования in vitro установили, что спектиномицин активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae (МИК: 7,5-20 мкг / мл).

Однако возможно возникновение резистентности. Treponema pallidum и Chlamydia не чувствительны к этому препарату. Исследования in vitro не выявили перекрестной резистентности N . Gonorrhoeae к спектиномицину гидрохлорида и пенициллина.

Фармакокинетика.

Абсорбция . Спектиномицину гидрохлорид, введен внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.

Распределение . Через 1:00 после инъекции спектиномицину в дозе 2 г до 4 г достигается максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 100 мкг / мл или 160 мкг / мл соответственно. Через 8:00 концентрация в плазме крови составляет от
15 до 30 мкг / мл. Связывание спектиномицину с белками плазмы крови минимальное.

Метаболизм . Практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что препарат подвергается биотрансформации.

Экскреция . Препарат выводится с мочой в течение 24-48 часов после инъекции в моче обнаруживается от 70% до 90% введенной дозы. Период полувыведения препарата у человека составляет около 2:00. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы крови не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.

Спектиномицин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острого гонорейного цервицита и проктита у женщин, вызванные чувствительными к спектиномицину штаммами N. g onorrhoeae , и в случаях, когда бета-лактамные антибиотики не показаны.

Половых партнеров пациентов с гонореей также необходимо лечить.

Кирин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину или к любой из вспомогательных веществ.

Кирин не следует применять для лечения сифилиса, инфекций, вызванных C . trachomatis или негонококкового уретрита. Антибиотики, применяемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или откладывать симптоматику сифилиса, находящегося в инкубационном периоде. В связи с этим всем больным гонореей на момент установления диагноза следует проводить серологические тесты на сифилис. Пациентам, получали спектиномицин, необходимо повторить серологические тесты на сифилис через 3 месяца после завершения лечения.

Как сообщается, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD или псевдомембранозный колит), может возникать при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе спектиномицину, и ее степень тяжести может колебаться от диареи легкой степени до летального колита. Лечение антибактериальными средствами нарушает флору кишечника, что приводит к чрезмерному росту C.difficile , которые могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и вызвать необходимость проведения колэктомии. Возможность возникновения CDAD следует учитывать во всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза болезни в связи с тем, что CDAD, как сообщалось, наблюдалась более чем через 2 месяца после применения антибактериальных средств.

Поскольку в настоящее время недостаточно клинических данных для оценки, спектиномицин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Влияние маловероятен. Некоторые пациенты сообщали о головокружении и повышение температуры тела, что может влиять на способность к концентрации внимания.

Безопасность применения препарата у детей не установлена. Сообщалось о том, что применение бензилового спирта, содержащегося в растворителе, было ассоциировано с развитием летального «гаспинг-синдрома» (респираторного нарушение, характеризующееся пролонгированным затруднением дыхания) у недоношенных детей и новорожденных. Также он может вызвать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

Способ применения.

Для внутримышечного введения (глубокая инъекция).

Перед началом терапии с применением препарата Кирин рекомендуется сделать кожную пробу с целью определения у пациента наличии гиперчувствительности к препарату.

Дозы .

Рекомендуемая доза спектиномицину составляет 2 г как для мужчин, так и для женщин. Эта доза также рекомендована для лечения пациентов, у которых предыдущая антибактериальная терапия была неэффективной. В случаях, тяжело поддаются лечению, а также в регионах, где есть данные о резистентности к антибиотикам, рекомендуется назначать препарат в дозе 4 г. Эффективная доза спектиномицину у детей составляет 40 мг / кг.

Применение .

Лекарственное средство необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Если необходимая доза составляет 4 г (10 мл), тогда 10 мл могут быть распределены для ввода в 2 места.

Приготовление раствора для инъекции.

К порошка во флаконе в асептических условиях добавить растворитель. Хорошо встряхнуть флакон сразу после добавления растворителя и перед тем как набрать дозу. Рекомендуемый размер иглы -20 G. Не храните суспензию в игле или шприце дозу нужно вводить сразу после того, как она была набрана. Суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину.

Все неиспользованные остатки и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Информации о передозировке нет. Гемодиализ может быть уместным для вывода спектиномицину, что был применен в.

Спектиномицин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

1 флакон с порошком в комплекте с растворителем по 3,2 мл в ампуле (бактериостатическая вода для инъекций со спиртом бензиловым, 9 мг / мл) в блистере, по 1 блистера в коробке из картона.

По рецепту.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.