Информация об использовании рецептурных препаратов

Клион-Д 100 (Combinations of imidazole derivatives) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

Активные субстанции: в 1 табл - 0,1 г метронидазола и 0,1 г миконазола нитрата.

Остальные компоненты: натрия лаурилсульфат, наполнители, кислота винная, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма:

свечи

Производитель:

Непосредственное производство: Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия, Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Гинекологические противомикробные препараты и антисептики. Производные имидазола.

Фармакологические свойства:

Клион-Д останавливает размножение дерматофитов, грибков рода кандида, трихомонад и некоторых гармпозитивных микроорганизмов.

Действует местно. Начинать применять с первых проявлений микоза влагалища.

Биотрансформацию проходит в печени. Проникает в желчь. Выделяется через почки.

Показания к применению:

Местное лечение грибковых или трихомонадных вагинозов.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость.

1 мес беременности.

Лактация.

Терапия дисульфурамом.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Препарат применять краткими курсами 2-3 раза за год.

Категорически несовместим с алкоголем.

Не вступать в половые контакты во время курса лечения.

При недостаточном эффекте обратиться к врачу за назначением противогрибковых средств общего действия.

Не действует на гонококковую инфекцию.

При почечной недостаточности тяжелой степени, таблетки Клион-Д применять сразу после сеанса гемодиализа.

При тяжелых нарушениях функции печени, поражении нервной системы, нейропатиях применять только по совету врача.

Прекратить применять Клион-Д таблетки, если возникает раздражение влагалища.

Может искажать лабораторные тесты на сифилис.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В первые три мес Клион-Д при беременности противопоказан. В последующие сроки беременности врач определяет целесообразность применения Клион-Д по принципу «риск-польза». Препарат проходит плацентарный барьер.

Придает молоку горький привкус. Не кормить младенца грудью во время курса приема и еще 1-2 дня после окончания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не отмечено влияния. Но при ухудшении самочувствия за руль не садиться.

Способ применения и дозы:

Только после лабораторного подтверждения диагноза трихомонадоза способ применения препарата комбинированный:

1 табл смочить водой и ввести во влагалище перед сном.

1 табл пероральной формы 2 р/д не жевать, принять во время еды.

Курс 10 дней.

Одновременно таблетки внутрь принимает половой партнер.

При кандидозном вагините – 1 табл. смочить водой, ввести во влагалище перед сном.

Курс 10 дней.

Детям не применять.

Передозировка:

Проявляется тошнотой, рвотой, дезориентацией.

Промыть желудок, дать сорбент. При ухудшении состояния вызвать неотложную помощь или обратиться в медучреждение самостоятельно.

Побочные действия:

Жжение и зуд во влагалище. Иногда головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в брюшной полости.

Лекарственное взаимодействие:

При внутривагинальном способе применения не взаимодействует с другими препаратами.

Срок годности:

До 5-ти лет от даты производства.

Условия хранения:

Помещение до +30 С.Строго ограничить доступ детям.

Форма выпуска / упаковка:

Стрип по 10 вагинальных таблеток в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующие вещества: метронидазол, миконазолу нитрат;
  • 1 таблетка содержит метронидазола 100 мг и миконазолу нитрата 100 мг;
  • вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия крахмалгликолят (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма:

свечи

Основные физико-химические свойства:

двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, размером около 24 мм х 14 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.

Производитель:

Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Гинекологические противомикробные препараты и антисептики. Производные имидазола.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Метронидазол является протитрихомонадним средством для местного и системного применения. Миконазолу нитрат является эффективным антимикотических средством, что влияет прежде всего на дерматофиты и грибы рода кандида, кроме того, имеет выраженное бактериостатическое действие против некоторых грамположительных кокков и бактерий при местной терапии.

Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами, и для предупреждения микозов влагалища часто развиваются после применения метронидазола.

Препарат можно применять при первичных микозах влагалища.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении метронидазол и миконазолу нитрат всасываются в незначительном количестве. По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке крови составляет ниже 0,2 мкг/мл, уровень миконазолу нитрата − ниже - 0,3 мкг/мл.

Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает пика концентрации в сыворотке крови через 2-3 часа. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается пиковая концентрация в плазме крови 5 мкг/мл, что определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет 100 %. Имеет большой объем распределения и менее, чем на 20 % связывается с белками плазмы крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как в плазме крови.

Период полувыведения из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8 часов. Метронидазол и его метаболиты 60-80 % выводятся почками, через кишечник выделяется от 6 % до 15% примененной дозы.

Показания к применению:

Местное лечение у женщин вагинальных инфекций, вызванных трихомонадами и/или грибками.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим или к любым вспомогательных веществ препарата. Первый триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Метронидазол не должен назначаться в течение более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения препаратом и в течение не менее чем 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки и рекомендуется воздержаться от половых отношений.

При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется провести системную антитрихомонозну или противогрибковую терапию.

Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не требуется изменять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить. Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями метронидазол следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен иммобилизувати трепонемы, что приводит к ложно-положительного результата теста Нельсона.

Применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В I триместре беременности применять препарат противопоказано.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Исследований на беременных женщинах не проводили.

На основании проведенного мета-анализа исследований при введении метронидазола в i триместре беременности был сделан вывод, что увеличение отрицательного влияния на плод не отмечалось. Но несмотря на это, метронидазол во время II-III триместров беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных последствий применения препарата.

Кормление грудью.

Перорально применен метронидазол обнаруживается в грудном молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, необходимо прекратить кормление грудью на период лечения и после прекращения курса еще на 1-2 суток.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на управление автотранспортом или работу с другими механизмами, но при одновременном приеме с пероральным метронидазолом пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог, которые могут повлиять на управление автотранспортом или работу со сложными механизмами.

Дети:

Данная лекарственная форма предназначена для применения взрослым.

Способ применения и дозы:

При трихомониазе в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном) вводить глубоко во влагалище 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100. Одновременно в течение 10 дней назначить таблетки метронидазола по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) внутрь во время или сразу после еды. Таблетки глотать целыми, не разжевывая.

Целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

При кандидозном вульвовагините 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводить глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном).

Передозировка:

Препарат предназначен исключительно для вагинального применения. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.

При появлении симптомов передозировки (лейкопения, нейропатия, тошнота, рвота, атаксия и легкая дезориентация) проводить только симптоматическую терапию (промывание желудка, применение активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные действия:

Сообщалось о раздражении слизистой оболочки влагалища и ощущение дискомфорта в месте применения и реакции повышенной чувствительности.

Побочные реакции связаны с метронидазолом.

При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть следующие побочные реакции:

Инфекции и инвазии: грибковая суперинфекция (например кандидоз).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: ангиодема, анафалактичний шок.

Со стороны питания и обмена веществ: снижение аппетита.

Психические нарушения: галлюцинации, спутанность сознания, подавленное настроение.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, судороги, сонливость, головокружение, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и пидгостровий мозочковий синдром (например, атаксия (нарушение координации), дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту).

Во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом может возникнуть периферическая сенсорная нейропатия (гипестезия).

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, розмивчасте изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, кишечные колики, диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия, обложенный язык; случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер при отмене препарата.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЅТ, АLТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения печени, желтуха. Случаи печеночной недостаточности, требовавших трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом в сочетании с другими антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: приливы с гиперемией, зуд кожи, высыпания, крапивница, единичные случаи пустулезного сыпи и мультиморфной эритемы.

Лабораторные показатели: потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, нет клинического значения).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Системные нарушения и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения, пирексия.

Побочные реакции связаны с миконазолом: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; анафилактический шок.

Лекарственное взаимодействие:

Отсутствуют данные относительно взаимодействия при вагинальном применении метронидазола и миконазолу нитрата с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении вагинальной таблетки, содержащий метронидазол и миконазол нитрат, с пероральным метронидазолом могут наблюдаться:

  • усиление действия пероральных антикоагулянтних препаратов. Повышается риск геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены;
  • изменение МНО: у пациентов, которые получали антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклини, котримоксазол и некоторые цефалоспорины;
  • индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина;
  • ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола;
  • одновременное употребление алкогольных напитков вызывает побочные реакции, подобные дисульфирама (спазматические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи);
  • литий: необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов у пациентов, которые принимают литий и метронидазол одновременно.
  • противопоказано одновременное применение с дисульфирамом (сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом, а также аддитивное действие, может вызывать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания);
  • одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови);
  • метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность;
  • бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфану;
  • метронидазол может оказывать влияние на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрасфераза (АЅАТ, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALAT, SGPT) лактатдегидрогеназа (LDH), глюкозо-гексокиназа и уровни триглицеридов.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 СУРЗА4/2С9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

При одновременном применении миконазолу с гипогликемическими средствами - производными мочевины или фенитоином возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 0С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска / упаковка:

10 вагинальных таблеток в стрипе, в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.