Клотримазол-Фитофарм мазь инструкция по применению

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазола 10 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, проксанол-268, трилон Б (трилон Б), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Украина, 84500, Донецкая обл., Г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ЧАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.

Фармакологические.

Механизм антимикотической действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибки.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют примерно <0,062-8,0 мкг / мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами грибка, пролиферируют; споры грибка имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroidеs ).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибков встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении в чувствительных грибков до сих пор наблюдался очень редко. Доклинические исследования, проводили с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, воздействиям и влияния на репродуктивность.

Фармакокинетика .

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное, <2 и 3-10% дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества <10 нг / мл. Таким образом возникновения побочных эффектов или системных эффектов маловероятно.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазола.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Инфекции половых губ и смежных участков у женщин (кандидозный вульвит), а также воспаление головки полового члена и крайней плоти полового партнера, вызванное дрожжевыми грибками (кандидозный баланит).

Препарат не следует применять в случаях гиперчувствительности к клотримазолу, спирта цетостеарилового или к любым другим компонентам препарата.

Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Цетостеариловый спирт может вызвать локальное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержат этого компонента.

Мазь предназначена только для наружного применения на кожу.

Следует избегать попадания мази в глаза. Не глотать.

Если через 4 недели после начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо обратиться к врачу и подтвердить диагноз микробиологическим методом и исключить другую причину заболевания.

При одновременном применении с латексными продуктами (при применении мази в области гениталий) (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, содержащего мазь, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациента или его полового партнера; если у пациента высокая температура тела (от 38 ° С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождается болью.

Предупреждение о лечении кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства при применении этого препарата.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры желательно избегать применения клотримазола в течение первого триместра беременности.

На период лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Не применять мазь в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Не влияет.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Мазь применять взрослым. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Мазь наносить 1-3 раза в сутки по 0,5 см полоски тонким слоем на пораженный участок кожи и прилегающие участки и осторожно втирать.

При кандидозном вульвит или кандидозном баланите взрослым полоску крема (0,5 см) 2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать.

Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнеров

Длительность терапии:

при эритразме - 2-4 недели,

при дерматомикозах - 3-4 недели,

при разноцветном лишае - 1-3 недели,

при кандидозном вульвит и кандидозном баланите - 1-2 недели.

В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также длительность лечения.

Перед применением препарата стопы следует помыть теплой водой с мылом, мазь тщательно втирать, особенно между пальцами. Для обеспечения эффективности лечения, в зависимости от заболевания, необходимо продолжить применение мази еще на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило улучшения после 4 недель лечения.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, конура применена в течение предыдущей часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.

В период применения препарата могут случаться следующие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обмороки, артериальной гипотензии, одышку, крапивницу;

- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт / боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение / ощущения жара.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирта могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Клотримазол может подавлять действие других местных противогрибковых препаратов, особенно полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, нистатин, натамицин). Противогрибковых действие клотримазола угнетается высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловый эфир).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.