Кодефемол Н сироп инструкция по применению

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат парацетамола 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорида 7,5 мг, кодеина фосфата в пересчете на кодеина фосфат безводный 5 мг.

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «Малина» (вода очищенная, пропиленгликоль, этанол 96%, альфа-токоферол, аскорбиновая кислота), желтый закат FCF (E 110), вода очищенная.

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Фармакологические.

Кодефемол Н - комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами активных компонентов, входящих в его состав. Наличие в составе сиропа кодеина, парацетамола и псевдоэфедрина вызывает противокашлевое, жаропонижающее, обезболивающее и деконгестивное действие.

Кодеин, который входит в состав препарата, является противокашлевым средством центрального действия - алкалоидом фенантренового ряда; относится к группе наркотических анальгетиков, является агонистом опиоидных рецепторов. Уменьшает возбудимость кашлевого центра и прерывает рефлексы, возбуждающие длительный кашель. Оказывает анальгезирующее и седативное действие. В небольших дозах не вызывает угнетения дыхательного центра, не нарушает ли функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию.

Псевдоэфедрин - симпатомиметик с умеренной действием на a1-адренорецепторы, вызывает сужение сосудов, уменьшает отечность, местные экссудативные проявления и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки, придаточных пазух.

Парацетамол приводит к снижению температуры тела при лихорадке и обеспечивает (особенно в сочетании с кодеином) длительное обезболивающий эффект.

Фармакокинетика.

Не изучали.

Уменьшение интенсивности и полное устранение кашля (прежде всего, изнурительного сухого) при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония), особенно при сопутствующих проявлениях лихорадки и катаральных (воспалительных) явлениях слизистой оболочки носа (насморк, острые респираторные вирусные инфекции, грипп).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции печени и / или почек, легочная недостаточность, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), угнетение дыхания, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения ; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга и сердца, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, бессонница, применение одновременно с ингибиторами МАО (МАО), а также в течение 2 недель до и после лечения ингибиторами МАО, глаукома, феохромоцитома, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчевыводящих путях; состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота,

Кодеин противопоказан пациентам с сверхбыстрым метаболизмом CYP 2D6.

Препарат противопоказан в период беременности и в период кормления грудью.

Препарат не назначать детям до 12 лет.

Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), которым проводится тонзиллэктомия и / или аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна.

Препарат не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций.

При длительном применении необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени.

Перед применения препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Если возникает любой из следующих случаев: галлюцинации, беспокойство, нарушение сна, применение препарата следует прекратить.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам в состояниях, которые могут быть ухудшены применением опиоидов, в частности тем, кто лечится от депрессии, с воспалительными заболеваниями желудка.

Парацетамол делает недостоверными показатели лабораторных исследований по количественному определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

В период лечения не рекомендуется применение других парацетамолвмисних препаратов и употребления алкоголя. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.

Зафиксировано нарушение функции печени / печеночную недостаточность у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Кодеин следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями желчного пузыря (в частности желчнокаменной болезнью), с наличием в анамнезе злоупотребление наркотиками, при нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе. Следует снизить дозу кодеина пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с гипотонией, гипотиреозом, воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечника (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке), стриктурой уретры, при шоке, судорожных состояниях, миастении gravis.

Кодеин следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Прекращение лечения следует проводить постепенно у пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

Применение петидина и других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы MAO, может быть связано с очень тяжелыми реакциями, иногда с летальным исходом. Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недели до начала лечения кодеином.

Кодеин может увеличивать внутричерепной гипертензии, вызвать нарушения сознания различной степени, потерю аппетита, сонливость, запоры, угнетение дыхания, значительное сужение зрачков ( «точечные зрачки»), тошнота, рвота.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит - морфин - в печени при участии фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта не будет достигнуто. Установлено, что до 7% кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразования кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и, очень редко, летальными.

Данные о распространенности ультрабыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

Дети из скомпрометированной дыхательной функцией

Применение кодеина противопоказано детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмамы или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

При применении больших доз препарата возможно опасность кодеиновои зависимости или развитие синдрома «отмены».

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит в своем составе такие вспомогательные вещества, как метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), "Желтый закат FCF» (E 110), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, следует обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Превышать указанных доз!

период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорожденных пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение первого триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может привести к развитию физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, вряд ли может оказать негативное влияние на младенца. Однако если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальных симптомов опиоидной токсичности у младенца.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении лекарственного средства могут возникнуть побочные реакции (головокружение, нарушение ориентации), на период приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Препарат не назначать детям до 12 лет.

Кодеин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), которым проводится тонзиллэктомия и / или аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций.

В коробке в комплекте с флаконом содержится мерная ложка или стаканчик с делениями.

Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 10 мл 3-4 раза в сутки.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет назначать по 5-10 мл 3-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения - 7-10 дней.

Прием препарата можно повторять каждые 4-6 часов при необходимости.

Не принимать более 4 доз в сутки. Не принимать чаще чем через 4:00.

Максимальный срок применения препарата без рекомендации врача - 3 дня.

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли дозу более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия, расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, отека мозга, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но его максимальный защитный эффект проявляется при его применении в течение 8:00 после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости рекомендуется внутривенно вводить N-ацетилцистеин в дозах согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Код

Симптомы: развитие депрессии центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания (цианоз, снижение скорости дыхания). Сонливость, головокружение, бронхоспазм, аллергические реакции на коже, значительное сужение зрачков, сухость во рту, повышенная потливость, покраснение лица, обычно тошнота и рвота, атаксия, реже - отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи. Возможно, но маловероятно, возникновения артериальной гипотонии и тахикардии. Наблюдались признаки высвобождения гистамина. При передозировке опиоидов сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, который прогрессировал к почечной недостаточности.

Лечение: общие симптоматические и поддерживающие меры, включая меры по поддержке дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

Прием активированного угля целесообразно, если прошло более 1:00 с момента применения кодеина в дозе, превышающей 350 мг. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4:00 после введения налоксона или 8:00 в случаях применения препарата налоксона с пролонгированным действием.

псевдоэфедрина гидрохлорид

После превышения дозы обостряются побочные явления, особенно возбуждение, жажда, нарушение мочеиспускания, беспокойство, раздражительность, тремор, галлюцинации, судороги, артериальная гипертензия, аритмия сердца, тошнота и рвота.

При острой передозировке необходимой мерой является промывание желудка, которое следует провести в рамках 4:00 после передозировки. Применение активированного угля эффективное течение первого часа после передозировки. При отсутствии поражения почек выведение активного вещества из организма ускоряет форсированный диурез. При наличии проявлений кардиотоксичности следует ввести внутривенно пропранолол, при бреде или судорогах - диазепам.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность, макулопапулезная сыпь (рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина), лихорадка, спленомегалия и лимфаденопатия. Аллергические реакции, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Со стороны нервной системы (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тремор, беспокойство, повышенное потоотделение, галлюцинации, нарушения сна (в т.ч. бессонница, сонливость), тревожное состояние, раздражительность, головная боль, депрессия, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (это проявление может также возникать у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи), гепатонекроз (дозозависимый эффект), сухость во рту, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции.

Со стороны крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. При длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы (при приеме больших доз): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочи, дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гиперемия кожи лица, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, или гипертензия.

Со стороны органа зрения: сужение зрачков, светочувствительность, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов), глаукома.

Другие: недомогание, повышенная утомляемость, гипотермия.

Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) снижают эффективность кодеина в связи с конкурентной блокадой опиоидных рецепторов.

Барбитураты, бензодиазепины, производные морфина (анальгетики, средства от кашля) увеличивают риск появления респираторных нарушений.

Препараты, снижающие активность центральной нервной системы (седативные антидепрессанты, седативные блокаторы Н1-рецепторов, барбитураты, клонидин, снотворные, нейролептики, анксиолитики, анестетики) увеличивают риск развития депрессивного состояния центральной нервной системы.

Трициклические антидепрессанты могут усилить подавляющие эффекты опиоидных анальгетиков. При одновременном применении кодеина с антигипертензивными средствами возможно усиление гипотензивного действия; с антиаритмическими средствами - кодеин замедляет всасывание мексилетина, при одновременном применении кодеина и хинидина анальгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена за негативного влияния хинидина на его метаболизм; с хлорамфениколом - возможно повышение концентрации кодеина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма; с ненаркотическими анальгетиками - возможно усиление анальгезирующего действия; с противоязвенными лекарственными средствами - циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме; с ципрофлоксацином - следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови с антидиарейными средствами, антихолинергическими средствами (например атропином) - возникает риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и / или задержки мочеиспускания. Кодеин антагонизуе действие цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность. При применении с ритонавиром возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови.

Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

Алкоголь усиливает седативный эффект кодеина. Необходимо избегать одновременного приема алкоголя или других седативных средств с центральным механизмом действия.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Препараты для ингаляционного наркоза, в том числе галотан, трихлорэтилен и другие производные углеводов, повышают чувствительность миокарда к псевдоэфедрина.

Псевдоэфедрин может частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, влияющих на симпатическую активность, в том числе бретилиуму, бетанидина, гуанетидина, дебрисоквину, метилдофы, α- и β-адреноблокаторов. Применение моклобемида повышает риск развития гипертонического криза. Применение сердечных гликозидов повышает риск развития аритмий. Препараты наперстянки и леводопы повышают риск развития тяжелых желудочковых аритмий. Препараты алкалоидов спорыньи повышают риск развития эрготизма.

Применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.

Применение анорексигенных средств, окситоцина повышает риск развития гипертензии.

2 года.

После вскрытия флакона срок годности 30 суток при условии хранения при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или по 200 мл во флаконе с мерной ложкой или стаканчиком в коробке.

По рецепту.